- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05348980
Intramuskulaarinen fenyyliefriini HCL spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyyn
Kahden eri intramuskulaarisen fenyyliefriini-HCL-annoksen vertailu spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyyn keisarileikkauksen aikana: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus
Tausta: Spinaalipuudutus (SA) on yleisanestesiaan parempi keisarileikkauksessa sen paremman turvallisuusprofiilin vuoksi, mutta SA:n aiheuttama hypotensio on edelleen suuri haaste kliiniselle anestesialääkärille. On käytetty erilaisia menetelmiä, mukaan lukien 15° vasemman sivuttaisen pöydän kallistus, kohdun manuaalinen siirtäminen vasemmalle, nesteen esi- ja rinnakkaislataus, mutta systolinen verenpaine (SBP) laskee edelleen, mikä vaarantaa äidin ja sikiön hyvinvoinnin. Oikea-aikaisesti annettu Phenylephrine HCL, α-1-adrenerginen agonisti, on suositeltava lääke.
Kohteet ja menetelmät: Kuusikymmentä synnyttäjää, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 ja 2, jotka oli suunniteltu elektiiviseen CS:hen SA:n alla, otettiin mukaan tähän prospektiiviseen kaksoissokkotutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, P4 ja P8. He saivat lihakseen (IM) fenyyliefriini HCL:ää 04 mg ja 08 mg vastaavasti ennen SA:ta. Selkärangan tukos T6:een asti saavutettiin 12,5 mg:lla 0,5 %:sta Bupivakaiini-HCl raskasta. Hypotension ilmaantuvuus ja intensiteetti, fenyyliefriini HCL:n pelastusannokset ja kaikki haittatapahtumat kirjattiin. Kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä Epi lnfo™ -versiota 7.2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee äidin kuoleman kuolemaksi raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa tiineyden päättymisestä mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai sen pahentamasta syystä (pois lukien tapaturmaiset tai satunnaiset syyt). Vuonna 2017 Yhdistyneiden Kansakuntien (YK) raportoima äitiyskuolleisuussuhde (MMR) on 211 kuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohden. Pakistanin MMR, jossa on maakuntien välistä vaihtelua, on 186 kuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohti viimeisimmän Pakistanin äitiyskuolleisuustutkimuksen (PMMS) raportin mukaan, joka julkaistiin elokuussa 2020 Yhdistyneiden kansakuntien väestörahaston (UNFPA), Yhdistyneiden Kansakuntien yleisen järjestön tytäryhtiön. Kokoonpano.
CS vaatii yleisanestesian, SA- tai epiduraalipuudutuksen; SA on kuitenkin edullinen. SA uskotaan olevan turvallinen, vaikka vakavia komplikaatioita, kuten syvää hypotensiota, jota pahentaa aorto-ontelon kompressio, saattaa esiintyä. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee ihanteellisen CS-asteen alle 10-15 %. Pakistanin väestö- ja terveystutkimuksen vuosien 1990–1991 ja 2017–2018 tietojen mukaan C-osuuden osuus on nostettu 3,2 prosentista 19,6–22,3 prosenttiin. Anestesian ja leikkauksen korkeampi määrä Pakistanin kaltaisessa kehitysmaassa vaikuttaa suoraan MMR:ään, potilaiden sairastuvuuteen, lääketieteellisten palvelujen kustannuksiin ja niukkojen resurssien kulutukseen.
Ensimmäinen sydänpysähdystapaus SA:n jälkeen raportoitiin vuonna 1940, ja siitä lähtien on tarkasteltu SA:n kykyä aiheuttaa sydän- ja keuhkopysähdys. Hypotensio ja bradykardia ovat SA:n yleisimmät sivuvaikutukset. SA:n aiheuttama hypotensio, joka on merkittävä kliininen haaste, johtuu farmakologisesta sympathektomiasta. Ilmaantuvuuden on raportoitu olevan noin 80 %. Hypotensiota esiintyy huolimatta nesteen esikuormituksesta, kohdun vasemman sivuttaisesta siirtymisestä ja vasemman sivuttaisen pöydän kallistumisesta.
Hypotension kesto ja vaikeusaste ovat vastuussa äidin pahoinvointi-/oksenteluvaikutuksista, jotka huipentuvat myöhemmin hengenahdistukseen, apneaan ja verenkierron pysähtymiseen, jos sitä hoidetaan huonosti. Lisäksi on huono apgar-pistemäärä tai jopa sikiön kuolema riippuen vakavuudesta. Voimakkaiden vasopressoreiden energistä käyttöä on suositeltu. Fenyyliefriini HCL:ää pidetään synnyttäjien suosituimpana vasopressorina, koska se aiheuttaa vähemmän sikiön asidoosia. Fenyyliefriini HCL, joka on α-1-adrenerginen agonisti, estää SA:n aiheuttaman systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) vähenemisen ja sitä voidaan antaa ihonalaisesti, suonensisäisesti ja IM. Sen vaikutus alkaa 1-3 minuuttia ja sen kesto on 5-20 minuuttia, kun se annetaan suonensisäisesti (IV). ja vastaavasti 10-20 minuuttia ja tunti, kun annetaan IM. Kliinisesti 50-100 mikrogramman fenyyliefriini HCL-boluksia käytetään suonensisäisesti hypotension hoitoon. Tutkijat käyttivät nykyisessä tutkimuksessa sen vähemmän raportoitua IM-reittiä.
Perustelut: IM Phenylephrine HCL juuri ennen SA:n antamista voi osoittautua paremmaksi vaihtoehdoksi hypotension ehkäisyyn jopa pidemmäksi ajaksi sen hitaamman imeytymisen vuoksi ja voi tarjota pidemmän hemodynaamisen stabiilisuuden, pienemmän sikiön pH:n laskun ja apgar-pistemäärän.
Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää sopiva annos IM Phenylephrine HCL:ää estämään SA:n aiheuttamaa hypotensiota, joka annettiin CS:n vuoksi ASA 1 ja 2 synnyttäjille. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää fenyyliefriini HCL:n kokonaispelastusannosten tarve, mitata verenpaineen lasku kahdessa koeryhmässä; ja tarkkaile kaikkia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät Phenylephrine HCL -injektioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan 1 tai 2 kanssa
- Sinkkuraskaus,
- Täysiaikainen raskaus ja
- Hyväksytty valinnaisille CS
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat, joilla on;
- Verenpaine ≥140/90 mm Hg,
- ASA 3 tai uudempi tila,
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Sikiön epämuodostumat/
- Epänormaali istukka
- Suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenyyliefriini 4 mg
Inj Phenylephrine HCL 04 mg ryhmänä P4.
|
Lihakseen 04 mg fenyyliefriini HCL:ää annettiin profylaktisena stat-annoksena reiden Vastus lateralis -lihakseen 05 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fenyyliefriini 8 mg
Inj Phenylephrine HCL 08 mg ryhmänä P8.
|
Lihakseen 08 mg fenyyliefriini HCL:ää annettiin profylaktisena stat-annoksena reiden Vastus lateralis -lihakseen 05 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on löytää hypotension esiintyvyys kussakin ryhmässä P4 ja P8, eli niiden osallistujien määrä, joille kehittyy hypotensio kyseisessä ryhmässä kerrottuna 100:lla. Ilmaantuvuus = niiden osallistujien määrä, joille kehittyy hypotensio / osallistujien kokonaismäärä ryhmässä *100. Hypotensiolla tarkoitetaan ei-invasiivisella menetelmällä mitattua yli 20 %:n laskua lähtötasosta systolisesta verenpaineesta. |
Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löytääksesi suonensisäisen fenyyliefriini HCL:n pelastusannoksen/-annokset.
Aikaikkuna: Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Löytää suonensisäisen fenyyliefriinin pelastusannos/-annokset kahdessa ryhmässä P4 ja P8.
|
Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Hypotension alkaminen
Aikaikkuna: Puoli tuntia / 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Määritä hypotension alkaminen kahdessa ryhmässä P4 ja P8 (aloitusaika pitäen 0 minuuttia intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin annon yhteydessä).
|
Puoli tuntia / 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Ryhmiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Kirjaa kaikki ryhmiin liittyvät haittatapahtumat, esim.
bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, hypertensio, sydämenpysähdys.
|
Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen APGAR (ulkonäkö, pulssi, irvistysvaste, aktiivisuus ja hengitys) Pisteet 0–10 mitataan kello 01 ja 05 minuuttia jokaiselle vastasyntyneelle. Korkeampi pistemäärä katsotaan hyväksi eli 10, kun taas pienempi pistemäärä huono/huonompi esim. 0 -3. Apgar-pistemäärä mittaa viittä asiaa vauvan terveyden tarkistamiseksi. Jokainen pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin 2 on paras pistemäärä: Ulkonäkö (ihonväri) Pulssi (syke) Irvistysvaste (refleksit) Aktiivisuus (lihasten sävy) Hengitys (hengitysnopeus ja ponnistus) |
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shitemaw T, Jemal B, Mamo T, Akalu L. Incidence and associated factors for hypotension after spinal anesthesia during cesarean section at Gandhi Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0236755. doi: 10.1371/journal.pone.0236755. eCollection 2020.
- Michelsen TM, Tronstad C, Rosseland LA. Blood pressure and cardiac output during caesarean delivery under spinal anaesthesia: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 14;11(6):e046102. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046102.
- Richards E, Lopez MJ, Maani C V. Phenylephrine. xPharm Compr Pharmacol Ref [Internet]. 2021 Jul 13 [cited 2022 Jan 17];1-5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534801/
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Amjad A, Imran A, Shahram N, Zakar R, Usman A, Zakar MZ, Fischer F. Trends of caesarean section deliveries in Pakistan: secondary data analysis from Demographic and Health Surveys, 1990-2018. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 2;20(1):753. doi: 10.1186/s12884-020-03457-y.
- Ferre F, Martin C, Bosch L, Kurrek M, Lairez O, Minville V. Control of Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Adults. Local Reg Anesth. 2020 Jun 3;13:39-46. doi: 10.2147/LRA.S240753. eCollection 2020.
- Rijs K, Mercier FJ, Lucas DN, Rossaint R, Klimek M, Heesen M. Fluid loading therapy to prevent spinal hypotension in women undergoing elective caesarean section: Network meta-analysis, trial sequential analysis and meta-regression. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1126-1142. doi: 10.1097/EJA.0000000000001371.
- EVALUATION OF PREEMPTIVE INTRAMUSCULAR EPHEDRINE VS PHENYLEPHRINE IN PREVENTION OF HYPOTENSION INDUCED BY SPINAL ANESTHESIA IN LOWER SEGMENT CAESAREAN SECTION. [cited 2021 Dec 18]; Available from: www.ijmedicines.com
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Wang X, Shen X, Liu S, Yang J, Xu S. The Efficacy and Safety of Norepinephrine and Its Feasibility as a Replacement for Phenylephrine to Manage Maternal Hypotension during Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Biomed Res Int. 2018 Dec 31;2018:1869189. doi: 10.1155/2018/1869189. eCollection 2018.
- Xu C, Liu S, Qian D, Liu A, Liu C, Chen Y, Qi D. Preventive intramuscular phenylephrine in elective cesarean section under spinal anesthesia: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Feb;62:5-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.12.014. Epub 2019 Jan 11.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Xu C, Liu S, Huang Y, Guo X, Xiao H, Qi D. Phenylephrine vs ephedrine in cesarean delivery under spinal anesthesia: A systematic literature review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:48-59. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.039. Epub 2018 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Synefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMI/RMI-REC/Approval/57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .