Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intramuskulaarinen fenyyliefriini HCL spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyyn

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Kahden eri intramuskulaarisen fenyyliefriini-HCL-annoksen vertailu spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyyn keisarileikkauksen aikana: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus

Tausta: Spinaalipuudutus (SA) on yleisanestesiaan parempi keisarileikkauksessa sen paremman turvallisuusprofiilin vuoksi, mutta SA:n aiheuttama hypotensio on edelleen suuri haaste kliiniselle anestesialääkärille. On käytetty erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien 15° vasemman sivuttaisen pöydän kallistus, kohdun manuaalinen siirtäminen vasemmalle, nesteen esi- ja rinnakkaislataus, mutta systolinen verenpaine (SBP) laskee edelleen, mikä vaarantaa äidin ja sikiön hyvinvoinnin. Oikea-aikaisesti annettu Phenylephrine HCL, α-1-adrenerginen agonisti, on suositeltava lääke.

Kohteet ja menetelmät: Kuusikymmentä synnyttäjää, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 ja 2, jotka oli suunniteltu elektiiviseen CS:hen SA:n alla, otettiin mukaan tähän prospektiiviseen kaksoissokkotutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, P4 ja P8. He saivat lihakseen (IM) fenyyliefriini HCL:ää 04 mg ja 08 mg vastaavasti ennen SA:ta. Selkärangan tukos T6:een asti saavutettiin 12,5 mg:lla 0,5 %:sta Bupivakaiini-HCl raskasta. Hypotension ilmaantuvuus ja intensiteetti, fenyyliefriini HCL:n pelastusannokset ja kaikki haittatapahtumat kirjattiin. Kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä Epi lnfo™ -versiota 7.2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee äidin kuoleman kuolemaksi raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa tiineyden päättymisestä mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai sen pahentamasta syystä (pois lukien tapaturmaiset tai satunnaiset syyt). Vuonna 2017 Yhdistyneiden Kansakuntien (YK) raportoima äitiyskuolleisuussuhde (MMR) on 211 kuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohden. Pakistanin MMR, jossa on maakuntien välistä vaihtelua, on 186 kuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohti viimeisimmän Pakistanin äitiyskuolleisuustutkimuksen (PMMS) raportin mukaan, joka julkaistiin elokuussa 2020 Yhdistyneiden kansakuntien väestörahaston (UNFPA), Yhdistyneiden Kansakuntien yleisen järjestön tytäryhtiön. Kokoonpano.

CS vaatii yleisanestesian, SA- tai epiduraalipuudutuksen; SA on kuitenkin edullinen. SA uskotaan olevan turvallinen, vaikka vakavia komplikaatioita, kuten syvää hypotensiota, jota pahentaa aorto-ontelon kompressio, saattaa esiintyä. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee ihanteellisen CS-asteen alle 10-15 %. Pakistanin väestö- ja terveystutkimuksen vuosien 1990–1991 ja 2017–2018 tietojen mukaan C-osuuden osuus on nostettu 3,2 prosentista 19,6–22,3 prosenttiin. Anestesian ja leikkauksen korkeampi määrä Pakistanin kaltaisessa kehitysmaassa vaikuttaa suoraan MMR:ään, potilaiden sairastuvuuteen, lääketieteellisten palvelujen kustannuksiin ja niukkojen resurssien kulutukseen.

Ensimmäinen sydänpysähdystapaus SA:n jälkeen raportoitiin vuonna 1940, ja siitä lähtien on tarkasteltu SA:n kykyä aiheuttaa sydän- ja keuhkopysähdys. Hypotensio ja bradykardia ovat SA:n yleisimmät sivuvaikutukset. SA:n aiheuttama hypotensio, joka on merkittävä kliininen haaste, johtuu farmakologisesta sympathektomiasta. Ilmaantuvuuden on raportoitu olevan noin 80 %. Hypotensiota esiintyy huolimatta nesteen esikuormituksesta, kohdun vasemman sivuttaisesta siirtymisestä ja vasemman sivuttaisen pöydän kallistumisesta.

Hypotension kesto ja vaikeusaste ovat vastuussa äidin pahoinvointi-/oksenteluvaikutuksista, jotka huipentuvat myöhemmin hengenahdistukseen, apneaan ja verenkierron pysähtymiseen, jos sitä hoidetaan huonosti. Lisäksi on huono apgar-pistemäärä tai jopa sikiön kuolema riippuen vakavuudesta. Voimakkaiden vasopressoreiden energistä käyttöä on suositeltu. Fenyyliefriini HCL:ää pidetään synnyttäjien suosituimpana vasopressorina, koska se aiheuttaa vähemmän sikiön asidoosia. Fenyyliefriini HCL, joka on α-1-adrenerginen agonisti, estää SA:n aiheuttaman systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) vähenemisen ja sitä voidaan antaa ihonalaisesti, suonensisäisesti ja IM. Sen vaikutus alkaa 1-3 minuuttia ja sen kesto on 5-20 minuuttia, kun se annetaan suonensisäisesti (IV). ja vastaavasti 10-20 minuuttia ja tunti, kun annetaan IM. Kliinisesti 50-100 mikrogramman fenyyliefriini HCL-boluksia käytetään suonensisäisesti hypotension hoitoon. Tutkijat käyttivät nykyisessä tutkimuksessa sen vähemmän raportoitua IM-reittiä.

Perustelut: IM Phenylephrine HCL juuri ennen SA:n antamista voi osoittautua paremmaksi vaihtoehdoksi hypotension ehkäisyyn jopa pidemmäksi ajaksi sen hitaamman imeytymisen vuoksi ja voi tarjota pidemmän hemodynaamisen stabiilisuuden, pienemmän sikiön pH:n laskun ja apgar-pistemäärän.

Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää sopiva annos IM Phenylephrine HCL:ää estämään SA:n aiheuttamaa hypotensiota, joka annettiin CS:n vuoksi ASA 1 ja 2 synnyttäjille. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää fenyyliefriini HCL:n kokonaispelastusannosten tarve, mitata verenpaineen lasku kahdessa koeryhmässä; ja tarkkaile kaikkia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät Phenylephrine HCL -injektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan 1 tai 2 kanssa
  • Sinkkuraskaus,
  • Täysiaikainen raskaus ja
  • Hyväksytty valinnaisille CS

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat, joilla on;

  • Verenpaine ≥140/90 mm Hg,
  • ASA 3 tai uudempi tila,
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Sikiön epämuodostumat/
  • Epänormaali istukka
  • Suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fenyyliefriini 4 mg
Inj Phenylephrine HCL 04 mg ryhmänä P4.
Lihakseen 04 mg fenyyliefriini HCL:ää annettiin profylaktisena stat-annoksena reiden Vastus lateralis -lihakseen 05 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Muut nimet:
  • Injection Synephrine (Atco Laboratories Ltd. Pakistan
Active Comparator: Fenyyliefriini 8 mg
Inj Phenylephrine HCL 08 mg ryhmänä P8.
Lihakseen 08 mg fenyyliefriini HCL:ää annettiin profylaktisena stat-annoksena reiden Vastus lateralis -lihakseen 05 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen antamista.
Muut nimet:
  • Injection Synephrine (Atco Laboratories Ltd. Pakistan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen

Ensisijainen tulos on löytää hypotension esiintyvyys kussakin ryhmässä P4 ja P8, eli niiden osallistujien määrä, joille kehittyy hypotensio kyseisessä ryhmässä kerrottuna 100:lla.

Ilmaantuvuus = niiden osallistujien määrä, joille kehittyy hypotensio / osallistujien kokonaismäärä ryhmässä *100.

Hypotensiolla tarkoitetaan ei-invasiivisella menetelmällä mitattua yli 20 %:n laskua lähtötasosta systolisesta verenpaineesta.

Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Löytääksesi suonensisäisen fenyyliefriini HCL:n pelastusannoksen/-annokset.
Aikaikkuna: Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Löytää suonensisäisen fenyyliefriinin pelastusannos/-annokset kahdessa ryhmässä P4 ja P8.
Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Hypotension alkaminen
Aikaikkuna: Puoli tuntia / 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritä hypotension alkaminen kahdessa ryhmässä P4 ja P8 (aloitusaika pitäen 0 minuuttia intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin annon yhteydessä).
Puoli tuntia / 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Ryhmiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Kirjaa kaikki ryhmiin liittyvät haittatapahtumat, esim. bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, hypertensio, sydämenpysähdys.
Puolitoista tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen

Vastasyntyneen APGAR (ulkonäkö, pulssi, irvistysvaste, aktiivisuus ja hengitys) Pisteet 0–10 mitataan kello 01 ja 05 minuuttia jokaiselle vastasyntyneelle. Korkeampi pistemäärä katsotaan hyväksi eli 10, kun taas pienempi pistemäärä huono/huonompi esim. 0 -3.

Apgar-pistemäärä mittaa viittä asiaa vauvan terveyden tarkistamiseksi. Jokainen pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin 2 on paras pistemäärä:

Ulkonäkö (ihonväri) Pulssi (syke) Irvistysvaste (refleksit) Aktiivisuus (lihasten sävy) Hengitys (hengitysnopeus ja ponnistus)

5 minuuttia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot, mukaan lukien kliiniset ja demografiset ominaisuudet, jotka eivät vaikuta potilaan luottamuksellisuuteen, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Huhtikuuta 2022 huhtikuuhun 2025.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan toimielinten välisestä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa