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Phényléphrine HCL intramusculaire pour la prévention de l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne

21 avril 2022 mis à jour par: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Comparaison de deux doses différentes de chlorhydrate de phényléphrine intramusculaire pour la prévention de l'hypotension induite par la rachianesthésie pendant la césarienne : une étude parallèle prospective randomisée en double aveugle

Contexte : La rachianesthésie (AS) est préférée à l'anesthésie générale dans la césarienne (CS) en raison de son meilleur profil de sécurité, mais l'hypotension induite par l'AS reste un grand défi pour l'anesthésiste clinique. Différentes méthodes, y compris l'inclinaison latérale gauche de la table de 15°, le déplacement manuel de l'utérus vers la gauche, le pré-chargement et le co-chargement de liquide, ont été utilisées, mais une baisse de la pression artérielle systolique (PAS) compromettant le bien-être maternel et fœtal se produit toujours. La phényléphrine HCL administrée en temps opportun, un agoniste α-1 adrénergique, est un remède recommandé.

Sujets et méthodes : Soixante parturientes de statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), programmées pour une césarienne élective sous SA ont été incluses dans cette étude prospective en double aveugle et réparties au hasard en deux groupes égaux, P4 et P8. Ils ont reçu respectivement 04 mg et 08 mg de chlorhydrate de phényléphrine par voie intramusculaire (IM) avant SA. Le bloc rachidien jusqu'à T6 a été obtenu avec 12,5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % lourd. L'incidence et l'intensité de l'hypotension, les doses de secours de phényléphrine HCL et tout événement indésirable ont été enregistrés. Les données recueillies ont été analysées à l'aide d'Epi Info ™ version 7.2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit le décès maternel comme un décès pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant la fin de la gestation, de toute cause liée ou aggravée par la grossesse ou sa prise en charge (à l'exclusion des causes accidentelles ou fortuites). En 2017, le taux mondial de mortalité maternelle (TMM) rapporté par les Nations Unies (ONU) est de 211 décès pour 100 000 naissances vivantes. Le TMM au Pakistan, avec une variabilité interprovinciale, est de 186 décès pour 100 000 naissances vivantes selon le dernier rapport de l'Enquête sur la mortalité maternelle au Pakistan (PMMS) publié en août 2020 par le Fonds des Nations Unies pour la population (UNFPA), un organe subsidiaire de l'Organisation générale des Nations Unies. Assemblée.

CS nécessite une anesthésie générale, une SA ou une anesthésie péridurale ; cependant, SA est préféré. On pense que l'AS est sans danger, bien que des complications graves comme une hypotension profonde aggravée par une compression aorto-cave puissent survenir . L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit un taux de CS idéal inférieur à 10 à 15 %. Selon les données des enquêtes démographiques et sanitaires pakistanaises de 1990-91 et de 2017-2018, le taux de césarienne est passé de 3,2 % à 19,6 - 22,3 %. Un taux plus élevé d'anesthésie et de chirurgie dans un pays en développement comme le Pakistan a une incidence directe sur le RMM, la morbidité des patients, le coût des services médicaux et le siphonnage de ressources rares.

Le premier cas d'arrêt cardiaque survenu après SA a été signalé en 1940 et depuis lors, la capacité de SA à provoquer un arrêt cardio-pulmonaire a été envisagée. L'hypotension et la bradycardie sont les effets secondaires les plus courants de l'AS. L'hypotension induite par SA, qui est un défi clinique important, est causée par une sympathectomie pharmacologique. L'incidence est rapportée autour de 80 %. L'hypotension survient malgré la précharge liquidienne, le déplacement utérin latéral gauche et l'inclinaison latérale gauche de la table.

La durée et la sévérité de l'hypotension sont responsables d'effets néfastes pour la mère, tels que des nausées/vomissements au début et plus tard, aboutissant à une dyspnée, une apnée et un arrêt circulatoire s'ils sont mal gérés. De plus, il y aura un mauvais score d'apgar ou même une mort fœtale en fonction de la gravité. L'utilisation énergique de vasopresseurs puissants a été recommandée. La phényléphrine HCL est considérée comme le vasopresseur de choix chez les parturientes en raison de sa propension à provoquer moins d'acidose fœtale. La phényléphrine HCL étant un agoniste α-1adrénergique, elle contrecarre la diminution de la résistance vasculaire systémique (RVS) induite par l'AS et peut être administrée par voie sous-cutanée, intraveineuse et IM. Son début et sa durée d'action sont respectivement de 1 à 3 minutes et de 5 à 20 minutes lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (IV); et 10-20 minutes et une heure respectivement en cas d'administration IM. Cliniquement, des bolus de 50 à 100 microgrammes de phényléphrine HCL sont utilisés par voie intraveineuse pour traiter l'hypotension. Les enquêteurs, dans la présente étude, ont exploité sa voie IM la moins signalée.

Justification : IM La phényléphrine HCL peu de temps avant l'administration de SA peut s'avérer une meilleure option pour prévenir l'hypotension même pendant une durée plus longue en raison de son absorption plus lente et peut fournir une stabilité hémodynamique plus longue, une baisse moindre du pH fœtal et du score d'Apgar.

Objectifs : L'objectif principal de l'étude était de déterminer la dose appropriée de chlorhydrate de phényléphrine IM dans la prévention de l'hypotension due à l'AS administrée pour la césarienne chez les parturientes ASA 1 et 2. Les objectifs secondaires étaient de déterminer le besoin de doses de secours totales de phényléphrine HCL, de mesurer la baisse de la PAS dans les deux groupes d'essai ; et observer les effets secondaires associés à l'injection IM de phényléphrine HCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes de statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec
  • Grossesse unique,
  • Grossesse à terme, et
  • Admis pour le CS électif

Critère d'exclusion:

Tous ces participants ayant ;

  • Tension artérielle ≥140/90 mm de Hg,
  • Statut ASA 3 ou supérieur,
  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Anomalies fœtales/
  • Placenta anormal
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phényléphrine 4mg
Inj Phényléphrine HCL 04 mg en tant que groupe P4.
La phényléphrine HCL intramusculaire 04 mg a été administrée à titre prophylactique dans le muscle Vastus lateralis de la cuisse 05 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
Autres noms:
  • Injection de synéphrine (Atco Laboratories Ltd. Pakistan
Comparateur actif: Phényléphrine 8mg
Inj Phényléphrine HCL 08 mg comme groupe P8.
La phényléphrine HCL intramusculaire 08 mg a été administrée à titre prophylactique dans le muscle Vastus lateralis de la cuisse 05 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
Autres noms:
  • Injection de synéphrine (Atco Laboratories Ltd. Pakistan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension dans les deux groupes
Délai: 1h30 après rachianesthésie

Le critère de jugement principal est de trouver l'incidence de l'hypotension dans chaque groupe P4 et P8, c'est-à-dire le nombre de participants qui développent une hypotension dans le groupe concerné multiplié par 100.

Incidence = nombre de participants qui développent une hypotension/nombre total de participants dans le groupe *100.

L'hypotension est définie comme une diminution de plus de 20 % de la pression artérielle systolique de base mesurée par une méthode non invasive.

1h30 après rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour trouver la/les dose(s) de secours de phényléphrine HCL par voie intraveineuse.
Délai: 1h30 après rachianesthésie
Trouver la/les dose(s) de secours de Phényléphrine intraveineuse dans les deux groupes P4 et P8.
1h30 après rachianesthésie
Début de l'hypotension
Délai: Une demi-heure/30 minutes après la rachianesthésie
Déterminer le début de l'hypotension dans les deux groupes P4 et P8 (en gardant le temps de début 0 minute lors de l'administration intrathécale de bupivacaïne hyperbare).
Une demi-heure/30 minutes après la rachianesthésie
Événements indésirables associés à tous les groupes
Délai: 1h30 après rachianesthésie
Enregistrez tout événement indésirable associé à des groupes, par ex. bradycardie, hypotension, Nausées, Vomissements, Hypertension, Arrêt cardiaque.
1h30 après rachianesthésie
Score APGAR néonatal
Délai: 5 minutes après la livraison

APGAR néonatal (apparence, pouls, réponse grimace, activité et respiration) Le score de 0 à 10 sera mesuré à 01 et 05 minutes pour chaque nouveau-né né. Le score le plus élevé est considéré comme bon, c'est-à-dire 10, tandis que le score le plus bas est considéré comme mauvais/pire, par ex. 0 -3.

Le score d'Apgar mesure cinq choses pour vérifier la santé d'un bébé. Chacun est noté sur une échelle de 0 à 2, 2 étant la meilleure note :

Apparence (couleur de la peau) Pouls (fréquence cardiaque) Réponse de grimace (réflexes) Activité (tonus musculaire) Respiration (fréquence et effort respiratoires)

5 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données, y compris les caractéristiques cliniques et démographiques, n'affectant pas la confidentialité du patient, seront partagées.

Délai de partage IPD

Avril 2022 à avril 2025.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé sur demande interinstitutionnelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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