- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05348980
Intramuskulární fenylefrin HCL pro prevenci hypotenze indukované spinální anestezií
Srovnání dvou různých dávek intramuskulárního fenylefrinu HCL pro prevenci hypotenze indukované spinální anestezií během císařského řezu: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní studie
Východiska: Spinální anestezie (SA) je preferována před celkovou anestezií u císařského řezu (CS) kvůli jejímu lepšímu bezpečnostnímu profilu, ale hypotenze vyvolaná SA zůstává pro klinického anesteziologa velkou výzvou. Byly použity různé metody včetně 15° naklonění levého laterálního stolu, manuálního posunu dělohy doleva, předběžného a společného plnění tekutinou, ale stále dochází k poklesu systolického krevního tlaku (SBP), který ohrožuje zdraví matky a plodu. Včasně podávaný fenylefrin HCL, α-1 adrenergní agonista, je doporučeným lékem.
Subjekt a metody: Do této prospektivní dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 60 rodiček Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem 1 a 2, u kterých byl plánován volitelný CS pod SA, a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, P4 a P8. Dostali intramuskulárně (IM) fenylefrin HCL 04 mg a 08 mg před SA. Spinální blokáda až do T6 byla dosažena pomocí 12,5 mg 0,5% těžkého bupivakainu HCl. Byl zaznamenáván výskyt a intenzita hypotenze, záchranné dávky fenylefrinu HCL a všechny nežádoucí účinky. Shromážděná data byla analyzována pomocí Epilnfo™ verze 7.2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje mateřskou smrt jako úmrtí během těhotenství nebo do 42 dnů od konce těhotenství z jakékoli příčiny související s těhotenstvím nebo jeho zvládáním nebo z důvodu zhoršení těhotenstvím nebo jeho zvládáním (s výjimkou náhodných nebo náhodných příčin). V roce 2017 je celosvětový poměr úmrtnosti matek (MMR) hlášený Organizací spojených národů (OSN) 211 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí. MMR v Pákistánu s proměnlivostí mezi provinciemi je 186 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí podle nejnovější zprávy o pákistánském průzkumu úmrtnosti matek (PMMS) zveřejněné v srpnu 2020 Populačním fondem OSN (UNFPA), dceřiným orgánem Generálního ředitelství OSN. Shromáždění.
CS vyžaduje celkovou anestezii, SA nebo epidurální anestezii; preferován je však SA. SA je považován za bezpečný, ačkoli se mohou vyskytnout závažné komplikace, jako je hluboká hypotenze spojená s aortokavální kompresí. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje ideální míru CS pod 10 až 15 %. Podle údajů z demografického a zdravotního průzkumu Pákistánu z let 1990-91 a 2017-18 se míra císařského řezu zvýšila z 3,2 % na 19,6–22,3 %. Vyšší míra anestezie a operací v rozvojové zemi, jako je Pákistán, má přímý vliv na MMR, nemocnost pacientů, náklady na lékařské služby a odsávání vzácných zdrojů.
První případ srdeční zástavy po SA byl hlášen v roce 1940 a od té doby byla zvažována schopnost SA způsobit kardiopulmonální zástavu. Hypotenze a bradykardie jsou nejčastějšími vedlejšími účinky SA. SA indukovaná hypotenze, která je podstatnou klinickou výzvou, je způsobena farmakologickou sympatektomií. Incidence se udává kolem 80 %. Hypotenze se objevuje i přes předpětí tekutin, posunutí dělohy doleva a naklonění stolu na levou stranu.
Trvání a závažnost hypotenze jsou zodpovědné za nemocné účinky u matky, jako je zpočátku nevolnost/zvracení, které, pokud je špatně zvládnuto, později kulminuje do dyspnoe, apnoe a zástavy oběhu. Kromě toho bude v závislosti na závažnosti špatné skóre Apgar nebo dokonce zánik plodu. Bylo doporučeno energetické použití silných vazopresorů. Fenylefrin HCL je považován za vazopresor volby u rodiček vzhledem k jeho sklonu způsobovat menší acidózu plodu. Fenylefrin HCL jako a-1 adrenergní agonista působí proti poklesu systémové vaskulární rezistence (SVR) vyvolanému SA a může být podáván subkutánně, intravenózně a IM. Jeho nástup a trvání účinku jsou 1-3 minuty a 5-20 minut, pokud jsou podávány intravenózně (IV); a 10-20 minut a hodinu při podání IM. Klinicky se k léčbě hypotenze intravenózně používá 50-100 mikrogramových bolusů fenylefrinu HCL. Výzkumníci v současné studii využili jeho méně uváděnou IM cestu.
Odůvodnění: IM Fenylefrin HCL krátce před podáním SA se může ukázat jako lepší možnost prevence hypotenze i po delší dobu díky pomalejší absorpci a může zajistit delší hemodynamickou stabilitu, menší pokles fetálního pH a apgar skóre.
Cíle: Primárním cílem studie bylo stanovit vhodnou dávku IM Fenylefrin HCL v prevenci hypotenze způsobené SA podávaným pro CS u ASA 1 a 2 rodiček. Sekundárními cíli bylo určit potřebu celkových záchranných dávek fenylefrinu HCL, změřit pokles SBP ve dvou zkušebních skupinách; a pozorovat jakékoli vedlejší účinky spojené s IM injekcí fenylefrinu HCL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy z Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem 1 nebo 2
- Singleton Těhotenství,
- Donošené těhotenství a
- Přijat na volitelný CS
Kritéria vyloučení:
Všichni ti účastníci mající;
- Krevní tlak ≥140/90 mm Hg,
- stav ASA 3 nebo vyšší,
- Kontraindikace spinální anestezie
- Fetální anomálie/
- Abnormální placenty
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fenylefrin 4 mg
Inj Fenylefrin HCL 04 mg jako skupina P4.
|
Intramuskulární fenylefrin HCL 04 mg byl podáván jako profylaktická statická dávka do svalu Vastus lateralis stehna 05 minut před podáním spinální anestezie.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Fenylefrin 8 mg
Inj Fenylefrin HCL 08 mg jako skupina P8.
|
Intramuskulární fenylefrin HCL 08 mg byl podáván jako profylaktická statická dávka do svalu Vastus lateralis stehna 05 minut před podáním spinální anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotenze u obou skupin
Časové okno: Hodinu a půl po spinální anestezii
|
Primárním výsledkem je zjistit výskyt hypotenze v každé skupině P4 a P8, tj. počet účastníků, u kterých se rozvine hypotenze v příslušné skupině, vynásobený 100. Incidence = počet účastníků, u kterých se rozvine hypotenze/ celkový počet účastníků ve skupině *100. Hypotenze je definována jako pokles o více než 20 % od výchozího systolického krevního tlaku měřeného neinvazivní metodou. |
Hodinu a půl po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Najít záchrannou dávku/dávky intravenózního fenylefrinu HCL.
Časové okno: Hodinu a půl po spinální anestezii
|
Najít záchrannou dávku/dávky intravenózního fenylefrinu ve dvou skupinách P4 a P8.
|
Hodinu a půl po spinální anestezii
|
Nástup hypotenze
Časové okno: Půl hodiny/30 minut po spinální anestezii
|
Určete nástup hypotenze ve dvou skupinách P4 a P8 (počáteční čas 0 minut při podání intratekálního hyperbarického bupivakainu).
|
Půl hodiny/30 minut po spinální anestezii
|
Nežádoucí události spojené s jakýmikoli skupinami
Časové okno: Hodinu a půl po spinální anestezii
|
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody spojené s jakýmikoli skupinami, např.
bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, hypertenze, zástava srdce.
|
Hodinu a půl po spinální anestezii
|
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po doručení
|
Novorozenecké skóre APGAR (vzhled, puls, odezva grimasy, aktivita a dýchání) od 0 do 10 bude měřeno v 1. a 5. minutě u každého narozeného novorozence. Vyšší skóre je považováno za dobré, tj. 10, zatímco nižší skóre je považováno za špatné/horší, např. 0-3. Apgar skóre měří pět věcí ke kontrole zdraví dítěte. Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž 2 je nejlepší skóre: Vzhled (barva kůže) Puls (srdeční frekvence) Odezva na grimasu (reflexy) Aktivita (svalový tonus) Dýchání (rychlost dýchání a úsilí) |
5 minut po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shitemaw T, Jemal B, Mamo T, Akalu L. Incidence and associated factors for hypotension after spinal anesthesia during cesarean section at Gandhi Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0236755. doi: 10.1371/journal.pone.0236755. eCollection 2020.
- Michelsen TM, Tronstad C, Rosseland LA. Blood pressure and cardiac output during caesarean delivery under spinal anaesthesia: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 14;11(6):e046102. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046102.
- Richards E, Lopez MJ, Maani C V. Phenylephrine. xPharm Compr Pharmacol Ref [Internet]. 2021 Jul 13 [cited 2022 Jan 17];1-5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534801/
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Amjad A, Imran A, Shahram N, Zakar R, Usman A, Zakar MZ, Fischer F. Trends of caesarean section deliveries in Pakistan: secondary data analysis from Demographic and Health Surveys, 1990-2018. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 2;20(1):753. doi: 10.1186/s12884-020-03457-y.
- Ferre F, Martin C, Bosch L, Kurrek M, Lairez O, Minville V. Control of Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Adults. Local Reg Anesth. 2020 Jun 3;13:39-46. doi: 10.2147/LRA.S240753. eCollection 2020.
- Rijs K, Mercier FJ, Lucas DN, Rossaint R, Klimek M, Heesen M. Fluid loading therapy to prevent spinal hypotension in women undergoing elective caesarean section: Network meta-analysis, trial sequential analysis and meta-regression. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1126-1142. doi: 10.1097/EJA.0000000000001371.
- EVALUATION OF PREEMPTIVE INTRAMUSCULAR EPHEDRINE VS PHENYLEPHRINE IN PREVENTION OF HYPOTENSION INDUCED BY SPINAL ANESTHESIA IN LOWER SEGMENT CAESAREAN SECTION. [cited 2021 Dec 18]; Available from: www.ijmedicines.com
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Wang X, Shen X, Liu S, Yang J, Xu S. The Efficacy and Safety of Norepinephrine and Its Feasibility as a Replacement for Phenylephrine to Manage Maternal Hypotension during Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Biomed Res Int. 2018 Dec 31;2018:1869189. doi: 10.1155/2018/1869189. eCollection 2018.
- Xu C, Liu S, Qian D, Liu A, Liu C, Chen Y, Qi D. Preventive intramuscular phenylephrine in elective cesarean section under spinal anesthesia: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Feb;62:5-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.12.014. Epub 2019 Jan 11.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Xu C, Liu S, Huang Y, Guo X, Xiao H, Qi D. Phenylephrine vs ephedrine in cesarean delivery under spinal anesthesia: A systematic literature review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:48-59. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.039. Epub 2018 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Synefrin
Další identifikační čísla studie
- RMI/RMI-REC/Approval/57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Fenylefrin hydrochlorid 4 mg
-
Philip Morris Products S.A.Aktivní, ne nábor
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoSystémový lupus erythematodesŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Thajsko, Polsko, Ruská Federace, Izrael, Ukrajina, Mexiko, Filipíny, Gruzie, Spojené království, Chile, Francie, Bulharsko, Česko, Řecko, Maďarsko, Rumunsko, Krocan, Německo, Portoriko, Japonsko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Polsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Kanada, Estonsko, Řecko, Irsko, Mexiko, Nový Zéland, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království
-
Bio-Thera SolutionsDokončenoVlhká makulární degenerace související s věkemČína
-
Canadian Heart Research CentreGlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus 2. typuKanada
-
Chulalongkorn UniversityZatím nenabíráme
-
Acorda TherapeuticsDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada
-
Aaron R. MangoldDokončeno
-
SunovionDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt... a další spolupracovníciZatím nenabírámePostakutní syndrom COVID-19Spojené státy