Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární fenylefrin HCL pro prevenci hypotenze indukované spinální anestezií

21. dubna 2022 aktualizováno: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Srovnání dvou různých dávek intramuskulárního fenylefrinu HCL pro prevenci hypotenze indukované spinální anestezií během císařského řezu: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní studie

Východiska: Spinální anestezie (SA) je preferována před celkovou anestezií u císařského řezu (CS) kvůli jejímu lepšímu bezpečnostnímu profilu, ale hypotenze vyvolaná SA zůstává pro klinického anesteziologa velkou výzvou. Byly použity různé metody včetně 15° naklonění levého laterálního stolu, manuálního posunu dělohy doleva, předběžného a společného plnění tekutinou, ale stále dochází k poklesu systolického krevního tlaku (SBP), který ohrožuje zdraví matky a plodu. Včasně podávaný fenylefrin HCL, α-1 adrenergní agonista, je doporučeným lékem.

Subjekt a metody: Do této prospektivní dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 60 rodiček Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem 1 a 2, u kterých byl plánován volitelný CS pod SA, a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, P4 a P8. Dostali intramuskulárně (IM) fenylefrin HCL 04 mg a 08 mg před SA. Spinální blokáda až do T6 byla dosažena pomocí 12,5 mg 0,5% těžkého bupivakainu HCl. Byl zaznamenáván výskyt a intenzita hypotenze, záchranné dávky fenylefrinu HCL a všechny nežádoucí účinky. Shromážděná data byla analyzována pomocí Epilnfo™ verze 7.2.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje mateřskou smrt jako úmrtí během těhotenství nebo do 42 dnů od konce těhotenství z jakékoli příčiny související s těhotenstvím nebo jeho zvládáním nebo z důvodu zhoršení těhotenstvím nebo jeho zvládáním (s výjimkou náhodných nebo náhodných příčin). V roce 2017 je celosvětový poměr úmrtnosti matek (MMR) hlášený Organizací spojených národů (OSN) 211 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí. MMR v Pákistánu s proměnlivostí mezi provinciemi je 186 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí podle nejnovější zprávy o pákistánském průzkumu úmrtnosti matek (PMMS) zveřejněné v srpnu 2020 Populačním fondem OSN (UNFPA), dceřiným orgánem Generálního ředitelství OSN. Shromáždění.

CS vyžaduje celkovou anestezii, SA nebo epidurální anestezii; preferován je však SA. SA je považován za bezpečný, ačkoli se mohou vyskytnout závažné komplikace, jako je hluboká hypotenze spojená s aortokavální kompresí. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje ideální míru CS pod 10 až 15 %. Podle údajů z demografického a zdravotního průzkumu Pákistánu z let 1990-91 a 2017-18 se míra císařského řezu zvýšila z 3,2 % na 19,6–22,3 %. Vyšší míra anestezie a operací v rozvojové zemi, jako je Pákistán, má přímý vliv na MMR, nemocnost pacientů, náklady na lékařské služby a odsávání vzácných zdrojů.

První případ srdeční zástavy po SA byl hlášen v roce 1940 a od té doby byla zvažována schopnost SA způsobit kardiopulmonální zástavu. Hypotenze a bradykardie jsou nejčastějšími vedlejšími účinky SA. SA indukovaná hypotenze, která je podstatnou klinickou výzvou, je způsobena farmakologickou sympatektomií. Incidence se udává kolem 80 %. Hypotenze se objevuje i přes předpětí tekutin, posunutí dělohy doleva a naklonění stolu na levou stranu.

Trvání a závažnost hypotenze jsou zodpovědné za nemocné účinky u matky, jako je zpočátku nevolnost/zvracení, které, pokud je špatně zvládnuto, později kulminuje do dyspnoe, apnoe a zástavy oběhu. Kromě toho bude v závislosti na závažnosti špatné skóre Apgar nebo dokonce zánik plodu. Bylo doporučeno energetické použití silných vazopresorů. Fenylefrin HCL je považován za vazopresor volby u rodiček vzhledem k jeho sklonu způsobovat menší acidózu plodu. Fenylefrin HCL jako a-1 adrenergní agonista působí proti poklesu systémové vaskulární rezistence (SVR) vyvolanému SA a může být podáván subkutánně, intravenózně a IM. Jeho nástup a trvání účinku jsou 1-3 minuty a 5-20 minut, pokud jsou podávány intravenózně (IV); a 10-20 minut a hodinu při podání IM. Klinicky se k léčbě hypotenze intravenózně používá 50-100 mikrogramových bolusů fenylefrinu HCL. Výzkumníci v současné studii využili jeho méně uváděnou IM cestu.

Odůvodnění: IM Fenylefrin HCL krátce před podáním SA se může ukázat jako lepší možnost prevence hypotenze i po delší dobu díky pomalejší absorpci a může zajistit delší hemodynamickou stabilitu, menší pokles fetálního pH a apgar skóre.

Cíle: Primárním cílem studie bylo stanovit vhodnou dávku IM Fenylefrin HCL v prevenci hypotenze způsobené SA podávaným pro CS u ASA 1 a 2 rodiček. Sekundárními cíli bylo určit potřebu celkových záchranných dávek fenylefrinu HCL, změřit pokles SBP ve dvou zkušebních skupinách; a pozorovat jakékoli vedlejší účinky spojené s IM injekcí fenylefrinu HCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Rehman Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy z Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem 1 nebo 2
  • Singleton Těhotenství,
  • Donošené těhotenství a
  • Přijat na volitelný CS

Kritéria vyloučení:

Všichni ti účastníci mající;

  • Krevní tlak ≥140/90 mm Hg,
  • stav ASA 3 nebo vyšší,
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Fetální anomálie/
  • Abnormální placenty
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenylefrin 4 mg
Inj Fenylefrin HCL 04 mg jako skupina P4.
Intramuskulární fenylefrin HCL 04 mg byl podáván jako profylaktická statická dávka do svalu Vastus lateralis stehna 05 minut před podáním spinální anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekční synefrin (Atco Laboratories Ltd. Pákistán
Aktivní komparátor: Fenylefrin 8 mg
Inj Fenylefrin HCL 08 mg jako skupina P8.
Intramuskulární fenylefrin HCL 08 mg byl podáván jako profylaktická statická dávka do svalu Vastus lateralis stehna 05 minut před podáním spinální anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekční synefrin (Atco Laboratories Ltd. Pákistán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze u obou skupin
Časové okno: Hodinu a půl po spinální anestezii

Primárním výsledkem je zjistit výskyt hypotenze v každé skupině P4 a P8, tj. počet účastníků, u kterých se rozvine hypotenze v příslušné skupině, vynásobený 100.

Incidence = počet účastníků, u kterých se rozvine hypotenze/ celkový počet účastníků ve skupině *100.

Hypotenze je definována jako pokles o více než 20 % od výchozího systolického krevního tlaku měřeného neinvazivní metodou.

Hodinu a půl po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Najít záchrannou dávku/dávky intravenózního fenylefrinu HCL.
Časové okno: Hodinu a půl po spinální anestezii
Najít záchrannou dávku/dávky intravenózního fenylefrinu ve dvou skupinách P4 a P8.
Hodinu a půl po spinální anestezii
Nástup hypotenze
Časové okno: Půl hodiny/30 minut po spinální anestezii
Určete nástup hypotenze ve dvou skupinách P4 a P8 (počáteční čas 0 minut při podání intratekálního hyperbarického bupivakainu).
Půl hodiny/30 minut po spinální anestezii
Nežádoucí události spojené s jakýmikoli skupinami
Časové okno: Hodinu a půl po spinální anestezii
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody spojené s jakýmikoli skupinami, např. bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, hypertenze, zástava srdce.
Hodinu a půl po spinální anestezii
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po doručení

Novorozenecké skóre APGAR (vzhled, puls, odezva grimasy, aktivita a dýchání) od 0 do 10 bude měřeno v 1. a 5. minutě u každého narozeného novorozence. Vyšší skóre je považováno za dobré, tj. 10, zatímco nižší skóre je považováno za špatné/horší, např. 0-3.

Apgar skóre měří pět věcí ke kontrole zdraví dítěte. Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž 2 je nejlepší skóre:

Vzhled (barva kůže) Puls (srdeční frekvence) Odezva na grimasu (reflexy) Aktivita (svalový tonus) Dýchání (rychlost dýchání a úsilí)

5 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje včetně klinických a demografických charakteristik, které neovlivňují pacientovu důvěrnost, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Dubna 2022 do dubna 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena na základě interinstitucionální žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Fenylefrin hydrochlorid 4 mg

3
Předplatit