Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramuszkuláris fenilefrin HCL a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésére

2022. április 21. frissítette: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Két különböző dózisú intramuszkuláris fenilefrin HCL összehasonlítása a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: Prospektív randomizált, kettős vak párhuzamos vizsgálat

Háttér: Jobb biztonsági profilja miatt a spinális anesztéziát (SA) előnyben részesítik az általános érzéstelenítéssel szemben a császármetszésben (CS), de az SA által kiváltott hipotenzió továbbra is nagy kihívást jelent a klinikai aneszteziológus számára. Különböző módszereket alkalmaztak, beleértve a 15°-os bal oldalsó asztaldöntést, a méh bal oldali kézi elmozdulását, a folyadék elő- és együtttöltését, de a szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése továbbra is fennáll, ami veszélyezteti az anya és a magzat jólétét. Az időben beadott Phenylephrine HCL, egy α-1 adrenerg agonista, ajánlott gyógymód.

Alanyok és módszerek: Hatvan, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. és 2. fizikai státuszú szülötte, akiket SA alatti elektív CS-re terveztek, ebbe a prospektív kettős-vak vizsgálatba vontak be, és véletlenszerűen két egyenlő csoportra, P4-re és P8-ra osztották őket. Intramuscularis (IM) Phenylephrine HCL-t kaptak 04 mg, illetve 08 mg-ot az SA előtt. A T6-ig terjedő gerincblokkot 12,5 mg 0,5%-os Bupivacaine HCl nehéz adagolásával értük el. Feljegyezték a hipotenzió előfordulását és intenzitását, a fenilefrin HCL mentődózisait és bármely nemkívánatos eseményt. Az összegyűjtött adatokat az Epi lnfo™ 7.2-es verziójával elemeztük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az anyai halál a terhesség alatt vagy a vemhesség végét követő 42 napon belül bekövetkezett halál, amely bármely, a terhességgel vagy annak kezelésével összefüggő vagy általa súlyosbított okból következett be (kivéve a véletlen vagy véletlen okokat). 2017-ben az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) jelentése szerint a globális anyai halálozási arány (MMR) 211 halálozás 100 000 élveszületésre számítva. A pakisztáni MMR tartományok közötti ingadozással 100 000 élveszületésre számítva 186 halálesetet jelent a Pakisztáni Anyai Halandóság Felmérés (PMMS) legutóbbi jelentése szerint, amelyet 2020 augusztusában tett közzé az Egyesült Nemzetek Népesedési Alapja (UNFPA), az ENSZ tábornokának leányszerve. Szerelés.

A CS általános érzéstelenítést, SA vagy epidurális érzéstelenítést igényel; azonban az SA előnyös. Úgy gondolják, hogy az SA biztonságos, bár súlyos szövődmények, például mély hipotenzió, amelyet az aorta-cavális kompresszió súlyosbít, előfordulhatnak. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az ideális CS-arányt 10-15% alatt határozza meg. Az 1990-91-es és 2017-18-as pakisztáni demográfiai és egészségügyi felmérés adatai szerint a C-metszet aránya 3,2%-ról 19,6-22,3%-ra emelkedett. Az altatások és műtétek magasabb aránya egy olyan fejlődő országban, mint Pakisztán, közvetlen hatással van az MMR-re, a betegek morbiditására, az orvosi szolgáltatások költségeire és a szűkös erőforrások elszívására.

Az SA után bekövetkezett első szívmegállás esetét 1940-ben jelentették, és azóta is figyelembe vették, hogy az SA képes-e szív-tüdőmegállást okozni. A hipotenzió és a bradycardia az SA leggyakoribb mellékhatásai. Az SA által kiváltott hipotenziót, amely jelentős klinikai kihívás, farmakológiai szimpatektómia okozza. Az incidencia körülbelül 80%-a. Hipotenzió a folyadék előterhelése, a méh bal oldalsó elmozdulása és az asztal bal oldalsó dőlése ellenére is előfordul.

A hipotenzió időtartama és súlyossága felelős az olyan anyai betegségekért, mint az émelygés/hányás kezdetben, majd később dyspnoéhoz, apnoéhoz és keringési leálláshoz torkollik, ha rosszul kezelik. Ezenkívül a súlyosságtól függően gyenge apgar-pontszám vagy akár magzati pusztulás is előfordulhat. Erős vazopresszorok energikus használata javasolt. A fenilefrin HCL-t a szülõk választott vazopresszorának tekintik, mivel kevésbé hajlamos magzati acidózist okozni. A fenilefrin HCL α-1 adrenerg agonistaként ellensúlyozza a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) SA által kiváltott csökkenését, és beadható szubkután, intravénás és IM úton. Intravénás beadása esetén a hatás kezdete és időtartama 1-3 perc, illetve 5-20 perc; és 10-20 perc, illetve egy óra IM adásakor. Klinikailag 50-100 mikrogrammos Phenylephrine HCL bóluszokat alkalmaznak intravénásan a hipotenzió kezelésére. A kutatók a jelenlegi tanulmányban kihasználták a kevésbé jelentett IM útvonalat.

Indoklás: Az IM Phenylephrine HCL röviddel az SA beadása előtt jobb lehetőségnek bizonyulhat a hipotenzió megelőzésére még hosszabb ideig is, mivel lassabb felszívódása miatt, és hosszabb hemodinamikai stabilitást, kisebb magzati pH-csökkenést és apgar pontszámot biztosít.

Célkitűzések: A vizsgálat elsődleges célja az IM Phenylephrine HCL megfelelő dózisának meghatározása volt az SA okozta hipotenzió megelőzésére, amelyet ASA 1-es és 2-es szüléseknél alkalmaztak CS miatt. A másodlagos célkitűzések a fenilefrin HCL teljes mentődózisának szükségességének meghatározása, az SBP csökkenésének mérése volt a két vizsgálati csoportban; és figyelje meg a Phenylephrine HCL IM injekciójával kapcsolatos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
        • Rehman Medical Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) összes terhes hölgye fizikai állapota 1 vagy 2
  • Egyedülálló terhesség,
  • Teljes terhesség, és
  • Felvétel a választható CS-re

Kizárási kritériumok:

Mindazok a résztvevők, akiknek;

  • Vérnyomás ≥140/90 Hgmm,
  • ASA 3 vagy magasabb állapot,
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • magzati anomáliák/
  • Rendellenes placenta
  • A beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenilefrin 4 mg
Inj Phenylephrine HCL 04 mg, mint P4 csoport.
Intramuscularis Phenylephrine HCL 04 mg profilaktikus stat dózist adtunk be a comb Vastus lateralis izomzatába 05 perccel a spinális érzéstelenítés előtt.
Más nevek:
  • Injekciós szinefrin (Atco Laboratories Ltd., Pakisztán
Aktív összehasonlító: Fenilefrin 8 mg
Inj Phenylephrine HCL 08 mg, mint a P8 csoport.
Intramuszkuláris Phenylephrine HCL 08 mg-ot profilaktikus stat dózisként adtunk be a comb Vastus lateralis izomzatába 05 perccel a spinális érzéstelenítés előtt.
Más nevek:
  • Injekciós szinefrin (Atco Laboratories Ltd., Pakisztán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: Másfél órával a spinális érzéstelenítés után

Az elsődleges eredmény az, hogy megtaláljuk a hipotenzió előfordulási gyakoriságát mindegyik P4 és P8 csoportban, azaz azon résztvevők számát, akiknél az adott csoportban hipotenzió alakult ki, szorozva 100-zal.

Előfordulás= azon résztvevők száma, akiknél hipotenzió alakult ki / a csoport összes résztvevője *100.

A hipotenzió a kiindulási szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése, amelyet non-invazív módszerrel mértek.

Másfél órával a spinális érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás fenilefrin HCL mentődózisának/dózisainak megtalálása.
Időkeret: Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
Megtalálni az intravénás fenilefrin mentődózisát/dózisait a két P4 és P8 csoportban.
Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
A hipotenzió kialakulása
Időkeret: Fél óra/30 perc a spinális érzéstelenítés után
Határozza meg a hipotenzió kezdetét a két P4 és P8 csoportban (az intratekális hiperbár bupivakain adagolásakor tartsa a kezdési időt 0 percen belül).
Fél óra/30 perc a spinális érzéstelenítés után
Bármely csoporthoz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
Rögzítsen bármely csoporthoz kapcsolódó nemkívánatos eseményt, pl. bradycardia, hipotenzió, hányinger, hányás, magas vérnyomás, szívmegállás.
Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
Újszülöttkori APGAR pontszám
Időkeret: 5 perccel a kézbesítés után

Újszülöttkori APGAR (megjelenés, pulzus, grimasz válasz, aktivitás és légzés) A 0-tól 10-ig terjedő pontszámot 01 és 05 perckor mérik minden megszületett újszülöttnél. A magasabb pontszámot jónak, azaz 10-nek, míg az alacsonyabb pontszámot rossznak/rosszabbnak tekintjük, pl. 0 -3.

Az Apgar pontszám öt dolgot mér a baba egészségi állapotának ellenőrzésére. Mindegyiket egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 2 a legjobb pontszám:

Megjelenés (bőrszín) Pulzus (pulzus) Grimasz válasz (reflexek) Aktivitás (izomtónus) Légzés (légzésszám és erőfeszítés)

5 perccel a kézbesítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai és demográfiai jellemzőket is beleértve, amelyek nem befolyásolják a páciens bizalmas kezelését, megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

2022 áprilisától 2025 áprilisáig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD intézményközi kérelem alapján kerül megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fenilefrin-hidroklorid 4 mg

3
Iratkozz fel