- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05348980
Intramuszkuláris fenilefrin HCL a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésére
Két különböző dózisú intramuszkuláris fenilefrin HCL összehasonlítása a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: Prospektív randomizált, kettős vak párhuzamos vizsgálat
Háttér: Jobb biztonsági profilja miatt a spinális anesztéziát (SA) előnyben részesítik az általános érzéstelenítéssel szemben a császármetszésben (CS), de az SA által kiváltott hipotenzió továbbra is nagy kihívást jelent a klinikai aneszteziológus számára. Különböző módszereket alkalmaztak, beleértve a 15°-os bal oldalsó asztaldöntést, a méh bal oldali kézi elmozdulását, a folyadék elő- és együtttöltését, de a szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenése továbbra is fennáll, ami veszélyezteti az anya és a magzat jólétét. Az időben beadott Phenylephrine HCL, egy α-1 adrenerg agonista, ajánlott gyógymód.
Alanyok és módszerek: Hatvan, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. és 2. fizikai státuszú szülötte, akiket SA alatti elektív CS-re terveztek, ebbe a prospektív kettős-vak vizsgálatba vontak be, és véletlenszerűen két egyenlő csoportra, P4-re és P8-ra osztották őket. Intramuscularis (IM) Phenylephrine HCL-t kaptak 04 mg, illetve 08 mg-ot az SA előtt. A T6-ig terjedő gerincblokkot 12,5 mg 0,5%-os Bupivacaine HCl nehéz adagolásával értük el. Feljegyezték a hipotenzió előfordulását és intenzitását, a fenilefrin HCL mentődózisait és bármely nemkívánatos eseményt. Az összegyűjtött adatokat az Epi lnfo™ 7.2-es verziójával elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az anyai halál a terhesség alatt vagy a vemhesség végét követő 42 napon belül bekövetkezett halál, amely bármely, a terhességgel vagy annak kezelésével összefüggő vagy általa súlyosbított okból következett be (kivéve a véletlen vagy véletlen okokat). 2017-ben az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) jelentése szerint a globális anyai halálozási arány (MMR) 211 halálozás 100 000 élveszületésre számítva. A pakisztáni MMR tartományok közötti ingadozással 100 000 élveszületésre számítva 186 halálesetet jelent a Pakisztáni Anyai Halandóság Felmérés (PMMS) legutóbbi jelentése szerint, amelyet 2020 augusztusában tett közzé az Egyesült Nemzetek Népesedési Alapja (UNFPA), az ENSZ tábornokának leányszerve. Szerelés.
A CS általános érzéstelenítést, SA vagy epidurális érzéstelenítést igényel; azonban az SA előnyös. Úgy gondolják, hogy az SA biztonságos, bár súlyos szövődmények, például mély hipotenzió, amelyet az aorta-cavális kompresszió súlyosbít, előfordulhatnak. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az ideális CS-arányt 10-15% alatt határozza meg. Az 1990-91-es és 2017-18-as pakisztáni demográfiai és egészségügyi felmérés adatai szerint a C-metszet aránya 3,2%-ról 19,6-22,3%-ra emelkedett. Az altatások és műtétek magasabb aránya egy olyan fejlődő országban, mint Pakisztán, közvetlen hatással van az MMR-re, a betegek morbiditására, az orvosi szolgáltatások költségeire és a szűkös erőforrások elszívására.
Az SA után bekövetkezett első szívmegállás esetét 1940-ben jelentették, és azóta is figyelembe vették, hogy az SA képes-e szív-tüdőmegállást okozni. A hipotenzió és a bradycardia az SA leggyakoribb mellékhatásai. Az SA által kiváltott hipotenziót, amely jelentős klinikai kihívás, farmakológiai szimpatektómia okozza. Az incidencia körülbelül 80%-a. Hipotenzió a folyadék előterhelése, a méh bal oldalsó elmozdulása és az asztal bal oldalsó dőlése ellenére is előfordul.
A hipotenzió időtartama és súlyossága felelős az olyan anyai betegségekért, mint az émelygés/hányás kezdetben, majd később dyspnoéhoz, apnoéhoz és keringési leálláshoz torkollik, ha rosszul kezelik. Ezenkívül a súlyosságtól függően gyenge apgar-pontszám vagy akár magzati pusztulás is előfordulhat. Erős vazopresszorok energikus használata javasolt. A fenilefrin HCL-t a szülõk választott vazopresszorának tekintik, mivel kevésbé hajlamos magzati acidózist okozni. A fenilefrin HCL α-1 adrenerg agonistaként ellensúlyozza a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) SA által kiváltott csökkenését, és beadható szubkután, intravénás és IM úton. Intravénás beadása esetén a hatás kezdete és időtartama 1-3 perc, illetve 5-20 perc; és 10-20 perc, illetve egy óra IM adásakor. Klinikailag 50-100 mikrogrammos Phenylephrine HCL bóluszokat alkalmaznak intravénásan a hipotenzió kezelésére. A kutatók a jelenlegi tanulmányban kihasználták a kevésbé jelentett IM útvonalat.
Indoklás: Az IM Phenylephrine HCL röviddel az SA beadása előtt jobb lehetőségnek bizonyulhat a hipotenzió megelőzésére még hosszabb ideig is, mivel lassabb felszívódása miatt, és hosszabb hemodinamikai stabilitást, kisebb magzati pH-csökkenést és apgar pontszámot biztosít.
Célkitűzések: A vizsgálat elsődleges célja az IM Phenylephrine HCL megfelelő dózisának meghatározása volt az SA okozta hipotenzió megelőzésére, amelyet ASA 1-es és 2-es szüléseknél alkalmaztak CS miatt. A másodlagos célkitűzések a fenilefrin HCL teljes mentődózisának szükségességének meghatározása, az SBP csökkenésének mérése volt a két vizsgálati csoportban; és figyelje meg a Phenylephrine HCL IM injekciójával kapcsolatos mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) összes terhes hölgye fizikai állapota 1 vagy 2
- Egyedülálló terhesség,
- Teljes terhesség, és
- Felvétel a választható CS-re
Kizárási kritériumok:
Mindazok a résztvevők, akiknek;
- Vérnyomás ≥140/90 Hgmm,
- ASA 3 vagy magasabb állapot,
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
- magzati anomáliák/
- Rendellenes placenta
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin 4 mg
Inj Phenylephrine HCL 04 mg, mint P4 csoport.
|
Intramuscularis Phenylephrine HCL 04 mg profilaktikus stat dózist adtunk be a comb Vastus lateralis izomzatába 05 perccel a spinális érzéstelenítés előtt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin 8 mg
Inj Phenylephrine HCL 08 mg, mint a P8 csoport.
|
Intramuszkuláris Phenylephrine HCL 08 mg-ot profilaktikus stat dózisként adtunk be a comb Vastus lateralis izomzatába 05 perccel a spinális érzéstelenítés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipotenzió előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
|
Az elsődleges eredmény az, hogy megtaláljuk a hipotenzió előfordulási gyakoriságát mindegyik P4 és P8 csoportban, azaz azon résztvevők számát, akiknél az adott csoportban hipotenzió alakult ki, szorozva 100-zal. Előfordulás= azon résztvevők száma, akiknél hipotenzió alakult ki / a csoport összes résztvevője *100. A hipotenzió a kiindulási szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenése, amelyet non-invazív módszerrel mértek. |
Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intravénás fenilefrin HCL mentődózisának/dózisainak megtalálása.
Időkeret: Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
|
Megtalálni az intravénás fenilefrin mentődózisát/dózisait a két P4 és P8 csoportban.
|
Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
|
A hipotenzió kialakulása
Időkeret: Fél óra/30 perc a spinális érzéstelenítés után
|
Határozza meg a hipotenzió kezdetét a két P4 és P8 csoportban (az intratekális hiperbár bupivakain adagolásakor tartsa a kezdési időt 0 percen belül).
|
Fél óra/30 perc a spinális érzéstelenítés után
|
Bármely csoporthoz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
|
Rögzítsen bármely csoporthoz kapcsolódó nemkívánatos eseményt, pl.
bradycardia, hipotenzió, hányinger, hányás, magas vérnyomás, szívmegállás.
|
Másfél órával a spinális érzéstelenítés után
|
Újszülöttkori APGAR pontszám
Időkeret: 5 perccel a kézbesítés után
|
Újszülöttkori APGAR (megjelenés, pulzus, grimasz válasz, aktivitás és légzés) A 0-tól 10-ig terjedő pontszámot 01 és 05 perckor mérik minden megszületett újszülöttnél. A magasabb pontszámot jónak, azaz 10-nek, míg az alacsonyabb pontszámot rossznak/rosszabbnak tekintjük, pl. 0 -3. Az Apgar pontszám öt dolgot mér a baba egészségi állapotának ellenőrzésére. Mindegyiket egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 2 a legjobb pontszám: Megjelenés (bőrszín) Pulzus (pulzus) Grimasz válasz (reflexek) Aktivitás (izomtónus) Légzés (légzésszám és erőfeszítés) |
5 perccel a kézbesítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shitemaw T, Jemal B, Mamo T, Akalu L. Incidence and associated factors for hypotension after spinal anesthesia during cesarean section at Gandhi Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0236755. doi: 10.1371/journal.pone.0236755. eCollection 2020.
- Michelsen TM, Tronstad C, Rosseland LA. Blood pressure and cardiac output during caesarean delivery under spinal anaesthesia: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 14;11(6):e046102. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046102.
- Richards E, Lopez MJ, Maani C V. Phenylephrine. xPharm Compr Pharmacol Ref [Internet]. 2021 Jul 13 [cited 2022 Jan 17];1-5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534801/
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Amjad A, Imran A, Shahram N, Zakar R, Usman A, Zakar MZ, Fischer F. Trends of caesarean section deliveries in Pakistan: secondary data analysis from Demographic and Health Surveys, 1990-2018. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 2;20(1):753. doi: 10.1186/s12884-020-03457-y.
- Ferre F, Martin C, Bosch L, Kurrek M, Lairez O, Minville V. Control of Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Adults. Local Reg Anesth. 2020 Jun 3;13:39-46. doi: 10.2147/LRA.S240753. eCollection 2020.
- Rijs K, Mercier FJ, Lucas DN, Rossaint R, Klimek M, Heesen M. Fluid loading therapy to prevent spinal hypotension in women undergoing elective caesarean section: Network meta-analysis, trial sequential analysis and meta-regression. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1126-1142. doi: 10.1097/EJA.0000000000001371.
- EVALUATION OF PREEMPTIVE INTRAMUSCULAR EPHEDRINE VS PHENYLEPHRINE IN PREVENTION OF HYPOTENSION INDUCED BY SPINAL ANESTHESIA IN LOWER SEGMENT CAESAREAN SECTION. [cited 2021 Dec 18]; Available from: www.ijmedicines.com
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Wang X, Shen X, Liu S, Yang J, Xu S. The Efficacy and Safety of Norepinephrine and Its Feasibility as a Replacement for Phenylephrine to Manage Maternal Hypotension during Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Biomed Res Int. 2018 Dec 31;2018:1869189. doi: 10.1155/2018/1869189. eCollection 2018.
- Xu C, Liu S, Qian D, Liu A, Liu C, Chen Y, Qi D. Preventive intramuscular phenylephrine in elective cesarean section under spinal anesthesia: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Feb;62:5-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.12.014. Epub 2019 Jan 11.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Xu C, Liu S, Huang Y, Guo X, Xiao H, Qi D. Phenylephrine vs ephedrine in cesarean delivery under spinal anesthesia: A systematic literature review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:48-59. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.039. Epub 2018 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Szinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMI/RMI-REC/Approval/57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fenilefrin-hidroklorid 4 mg
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveSzisztémás lupusz erythematosusSpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Tajvan, Thaiföld, Lengyelország, Orosz Föderáció, Izrael, Ukrajna, Mexikó, Fülöp-szigetek, Grúzia, Egyesült Királyság, Chile, Franciaország, Bulgária, Csehország, Görögország, Mag... és több
-
Philip Morris Products S.A.Aktív, nem toborzó
-
Hoffmann-La RocheBefejezveRheumatoid arthritisNémetország, Lengyelország, Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Kanada, Észtország, Görögország, Írország, Mexikó, Új Zéland, Dél-Afrika, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Acorda TherapeuticsBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok, Kanada
-
Bio-Thera SolutionsBefejezveNedves korral összefüggő makuladegenerációKína
-
Chulalongkorn UniversityMég nincs toborzás
-
SunovionBefejezve
-
Aaron R. MangoldBefejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt... és más munkatársakMég nincs toborzásAkut COVID-19 utáni szindrómaEgyesült Államok
-
Zydus Therapeutics Inc.ToborzásNem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok