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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05348980
척추 마취 유발 저혈압 예방을 위한 근육주사 Phenylephrine HCL
제왕절개 중 척추 마취로 인한 저혈압 예방을 위한 근육 내 페닐레프린 HCL의 두 가지 용량 비교: 전향적 무작위 이중 맹검 병렬 연구
배경: 척추 마취(SA)는 더 나은 안전성 프로파일로 인해 제왕절개(CS)에서 전신 마취보다 선호되지만 SA 유도 저혈압은 임상 마취의에게 여전히 큰 도전 과제입니다. 15° 왼쪽 측면 테이블 기울기, 왼쪽으로 자궁 수동 변위, 수액 사전 및 동시 부하를 포함한 다양한 방법이 사용되었지만 수축기 혈압(SBP) 강하로 인해 산모와 태아의 건강이 여전히 발생합니다. α-1 아드레날린 작용제인 Phenylephrine HCL을 시기 적절하게 투여하는 것이 권장되는 치료법입니다.
주제 및 방법: 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 및 2의 60명의 환자가 SA 하에서 선택적 CS로 예정되어 이 전향적 이중맹검 연구에 등록되었고 무작위로 두 개의 동일한 그룹인 P4와 P8로 나뉩니다. 이들은 SA 전에 근육주사(IM) Phenylephrine HCL 04mg 및 08mg을 각각 투여 받았습니다. 12.5 mg 0.5% Bupivacaine HCl heavy로 T6까지의 척추 차단이 달성되었습니다. 저혈압의 발생률과 강도, Phenylephrine HCL의 구조 용량 및 모든 부작용을 기록했습니다. 수집된 데이터는 Epi Info ™ 버전 7.2를 사용하여 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
서문: 세계보건기구(WHO)는 산모 사망을 임신 중 또는 임신 종료 후 42일 이내의 사망으로 정의하며, 임신 또는 임신 관리와 관련되거나 악화된 원인(우발적 또는 우발적 원인 제외)으로 인해 사망합니다. 2017년 유엔(UN)이 보고한 전 세계 산모 사망률(MMR)은 100,000명의 정상 출산당 211명의 사망입니다. 유엔 총회 산하 기관인 유엔인구기금(UNFPA)이 2020년 8월 발표한 파키스탄 산모 사망률 조사(PMMS) 보고서에 따르면 파키스탄의 MMR은 지방간 변동성이 있어 신생아 10만 명당 186명이 사망했다. 집회.
CS에는 전신 마취, SA 또는 경막외 마취가 필요합니다. 그러나 SA가 선호됩니다. SA는 안전하다고 믿어지지만 대동맥-대정맥 압박에 의해 악화되는 심각한 저혈압과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 이상적인 CS 비율을 10~15% 미만으로 정의합니다. 1990-91년 및 2017-18년 파키스탄 인구 및 건강 조사 데이터에 따르면 제왕절개 비율은 3.2%에서 19.6-22.3%로 증가했습니다. 파키스탄과 같은 개발 도상국에서 높은 마취 및 수술 비율은 MMR, 환자의 이환율, 의료 서비스 비용 및 부족한 자원을 빼돌리는 것과 직접적인 관련이 있습니다.
SA 이후 발생하는 첫 번째 심정지 사례는 1940년에 보고되었으며 이후 SA가 심폐정지를 유발하는 능력이 고려되었습니다. 저혈압과 서맥은 SA의 가장 흔한 부작용입니다. 상당한 임상적 도전인 SA 유도 저혈압은 약리학적 교감신경 절제술에 의해 유발됩니다. 발생률은 약 80%로 보고되고 있다. 저혈압은 체액 예압, 왼쪽 측면 자궁 변위 및 왼쪽 측면 테이블 기울기에도 불구하고 발생합니다.
저혈압의 기간과 중증도는 처음에는 메스꺼움/구토와 같은 산모의 질병 영향에 책임이 있으며 나중에 제대로 관리하지 않으면 호흡곤란, 무호흡 및 순환 정지로 절정에 이릅니다. 또한 중증도에 따라 아프가 점수가 낮거나 태아가 사망할 수도 있습니다. 강력한 승압제의 정력적인 사용이 권장되었습니다. Phenylephrine HCL은 태아 산증을 덜 유발하는 경향으로 인해 분만 시 선택의 승압제로 간주됩니다. α-1 아드레날린 작용제인 Phenylephrine HCL은 SA에 의해 유도된 전신 혈관 저항(SVR)의 감소에 대응하며 피하, 정맥 및 IM 경로로 투여할 수 있습니다. 정맥주사(IV)할 때 작용 개시 및 지속시간은 각각 1-3분 및 5-20분입니다. 그리고 IM을 받았을 때 각각 10-20분과 1시간. 임상적으로 50-100마이크로그램의 Phenylephrine HCL 볼루스가 저혈압을 치료하기 위해 정맥 주사로 사용됩니다. 현재 연구에서 조사관은 덜 보고된 IM 경로를 이용했습니다.
근거: SA를 투여하기 직전에 IM Phenylephrine HCL은 느린 흡수로 인해 더 오랜 기간 동안에도 저혈압을 예방하는 더 나은 선택임을 입증할 수 있으며 더 긴 혈역학적 안정성, 태아 pH 및 아프가 점수의 더 적은 강하를 제공할 수 있습니다.
목적: 연구의 주요 목적은 ASA 1 및 2 산부인과에서 CS를 위해 투여된 SA로 인한 저혈압을 예방하기 위한 IM Phenylephrine HCL의 적절한 용량을 결정하는 것이었습니다. 2차 목표는 Phenylephrine HCL의 총 구조 용량에 대한 필요성을 결정하고 두 실험 그룹에서 SBP의 감소를 측정하는 것이었습니다. Phenylephrine HCL의 IM 주입과 관련된 부작용을 관찰하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Rehman Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2의 모든 임산부
- 싱글톤 임신,
- 만기 임신 및
- CS선택으로 합격
제외 기준:
모든 참가자는 다음을 가지고 있습니다.
- 혈압 ≥140/90 mm Hg,
- ASA 3 이상 상태,
- 척추 마취에 대한 금기
- 태아 기형/
- 비정상적인 태반
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페닐에프린 4mg
그룹 P4로서 페닐에프린 HCL 04 mg을 주입합니다.
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Phenylephrine HCL 04 mg을 척추마취 5분 전에 대퇴 외측광근에 예방적 stat 용량으로 근육주사하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페닐에프린 8mg
그룹 P8로서 주사 페닐에프린 HCL 08 mg.
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Phenylephrine HCL 08 mg을 척추마취 5분 전에 대퇴 외측광근에 예방적 stat 용량으로 근육주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 저혈압 발생률
기간: 척추 마취 후 1시간 30분
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주요 결과는 각 그룹 P4 및 P8에서 저혈압 발생률을 찾는 것입니다. 즉, 관련 그룹에서 저혈압이 발생한 참가자 수에 100을 곱한 것입니다. 발생률 = 저혈압이 발생한 참가자 수/ 그룹의 총 참가자 수 *100. 저혈압은 비침습적 방법으로 측정한 기준선 수축기 혈압에서 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
척추 마취 후 1시간 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사 Phenylephrine HCL의 구조 용량/용량을 찾기 위해.
기간: 척추 마취 후 1시간 30분
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두 그룹 P4 및 P8에서 구조 용량/정맥 페닐에프린의 용량을 찾기 위해.
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척추 마취 후 1시간 30분
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저혈압의 시작
기간: 척추 마취 후 30분/30분
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두 그룹 P4 및 P8에서 저혈압의 시작을 결정합니다(척수강내 고압 부피바카인 투여 시 시작 시간 0분 유지).
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척추 마취 후 30분/30분
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모든 그룹과 관련된 부작용
기간: 척추 마취 후 1시간 30분
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모든 그룹과 관련된 부작용을 기록하십시오.
서맥, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 고혈압, 심정지.
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척추 마취 후 1시간 30분
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신생아 APGAR 점수
기간: 배달 후 5분
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신생아 APGAR(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴 반응, 활동 및 호흡) 점수는 분만된 각 신생아에 대해 0-10분에 01분과 05분에 측정됩니다. 높은 점수는 좋은 것으로 간주됩니다(예: 10). 반면 낮은 점수는 나쁜/나쁜 것으로 간주됩니다. 0 -3. 아프가 점수는 아기의 건강을 확인하기 위해 다섯 가지 항목을 측정합니다. 각각은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨지며 2가 최고 점수입니다. 외모(피부색) 맥박(심박수) 얼굴을 찡그린 얼굴 반응(반사) 활동(근육 긴장도) 호흡(호흡수 및 노력) |
배달 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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