Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy chlorowodorek fenylefryny w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Porównanie dwóch różnych dawek chlorowodorku fenylefryny podawanej domięśniowo w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego: prospektywne, randomizowane badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą

Wstęp: Znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) jest preferowane w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym podczas cięcia cesarskiego (CS) ze względu na lepszy profil bezpieczeństwa, jednak niedociśnienie wywołane przez SA pozostaje dużym wyzwaniem dla klinicznego anestezjologa. Stosowano różne metody, w tym przechylenie stołu w lewo o 15°, ręczne przemieszczenie macicy w lewo, wstępne i wspólne ładowanie płynem, ale nadal występuje spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP), zagrażający dobrostanowi matki i płodu. Zalecanym lekarstwem jest podawana w odpowiednim czasie chlorowodorek fenylefryny, agonista receptora α-1 adrenergicznego.

Pacjenci i metody: Do prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą włączono 60 kobiet po porodzie w stanie fizycznym 1 i 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zaplanowanych na planowe cesarskie cięcie, i losowo podzielono na dwie równe grupy, P4 i P8. Otrzymali oni domięśniowo (IM) chlorowodorek fenylefryny odpowiednio 04 mg i 08 mg przed SA. Blokadę rdzenia do T6 uzyskano za pomocą 12,5 mg 0,5% chlorowodorku bupiwakainy ciężkiej. Rejestrowano częstość występowania i nasilenie niedociśnienia, dawki ratunkowe chlorowodorku fenylefryny oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Zebrane dane analizowano przy użyciu Epi lnfo™ w wersji 7.2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje zgon matki jako zgon w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, z dowolnej przyczyny związanej z ciążą lub zaostrzoną przez ciążę lub jej prowadzenie (z wyłączeniem przyczyn przypadkowych lub przypadkowych). W 2017 r. globalny współczynnik śmiertelności matek (MMR) podany przez Organizację Narodów Zjednoczonych (ONZ) wynosi 211 zgonów na 100 000 żywych urodzeń. MMR w Pakistanie, ze zmiennością między prowincjami, wynosi 186 zgonów na 100 000 żywych urodzeń, zgodnie z najnowszym raportem Pakistan Maternal Mortality Survey (PMMS) opublikowanym w sierpniu 2020 r. przez United Nations Population Fund (UNFPA), organ pomocniczy Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Montaż.

CS wymaga znieczulenia ogólnego, SA lub znieczulenia zewnątrzoponowego; jednak preferowany jest SA. Uważa się, że SA jest bezpieczny, chociaż mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak głębokie niedociśnienie połączone z uciskiem aorty i żyły głównej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określa idealny wskaźnik CS poniżej 10 do 15%. Według danych pakistańskiego badania demograficznego i zdrowotnego z lat 1990-91 i 2017-18 odsetek cesarskich cięć wzrósł z 3,2% do 19,6-22,3%. Wyższy wskaźnik znieczulenia i operacji w kraju rozwijającym się, takim jak Pakistan, ma bezpośredni wpływ na MMR, chorobowość pacjentów, koszty usług medycznych i wysysanie ograniczonych zasobów.

Pierwszy przypadek zatrzymania krążenia po SA odnotowano w 1940 roku i od tego czasu rozważano zdolność SA do spowodowania zatrzymania krążenia i oddechu. Niedociśnienie i bradykardia są najczęstszymi działaniami niepożądanymi SA. Niedociśnienie wywołane przez SA, które jest poważnym wyzwaniem klinicznym, jest spowodowane sympatektomią farmakologiczną. Częstość występowania oceniana jest na około 80%. Niedociśnienie występuje pomimo wstępnego obciążenia płynem, przemieszczenia macicy w lewo i bocznego przechylenia stołu.

Czas trwania i nasilenie niedociśnienia są odpowiedzialne za objawy chorobowe u matki, takie jak początkowo nudności/wymioty, które w przypadku złego leczenia kończą się dusznością, bezdechem i zatrzymaniem krążenia. Dodatkowo, w zależności od ciężkości, wystąpi słaba ocena w skali Apgar lub nawet śmierć płodu. Zaleca się energiczne stosowanie silnych środków wazopresyjnych. Chlorowodorek fenylefryny jest uważany za środek z wyboru wazopresyjny u rodzących ze względu na jego skłonność do powodowania mniejszej kwasicy u płodu. Chlorowodorek fenylefryny, będący agonistą α-1-adrenergicznym, przeciwdziała zmniejszeniu ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) indukowanego przez SA i może być podawany podskórnie, dożylnie i domięśniowo. Jego początek i czas działania wynosi odpowiednio 1-3 minuty i 5-20 minut po podaniu dożylnym (IV); i odpowiednio 10-20 minut i godzinę po podaniu domięśniowym. Klinicznie, 50-100 mikrogramów bolusów chlorowodorku fenylefryny podaje się dożylnie w celu leczenia niedociśnienia. Badacze w bieżącym badaniu wykorzystali mniej zgłoszoną drogę IM.

Uzasadnienie: Chlorowodorek fenylefryny domięśniowo na krótko przed podaniem SA może okazać się lepszą opcją zapobiegania niedociśnieniu nawet przez dłuższy czas ze względu na wolniejsze wchłanianie i może zapewnić dłuższą stabilność hemodynamiczną, mniejszy spadek pH płodu i punktację w skali Apgar.

Cel pracy: Głównym celem pracy było określenie odpowiedniej dawki chlorowodorku fenylefryny im. w zapobieganiu hipotonii spowodowanej podaniem SA w przypadku CS u rodzących ASA 1 i 2. Drugorzędowymi celami było określenie zapotrzebowania na całkowite dawki ratunkowe chlorowodorku fenylefryny, pomiar spadku SBP w dwóch grupach próbnych; i obserwować wszelkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem domięśniowym chlorowodorku fenylefryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stan fizyczny 1 lub 2 z
  • ciąża pojedyncza,
  • Ciąża donoszona i
  • Przyjęty do obieralnego CS

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy ci uczestnicy posiadający;

  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mm Hg,
  • status ASA 3 lub wyższy,
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Wady płodu/
  • Nieprawidłowe łożysko
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenylefryna 4mg
Inj Phenylephrine HCL 04 mg jako grupa P4.
Domięśniowo fenylefrynę HCL 04 mg podano jako profilaktyczną dawkę statyczną w mięsień obszerny boczny uda 05 minut przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Synefryna do wstrzykiwań (Atco Laboratories Ltd. Pakistan
Aktywny komparator: Fenylefryna 8mg
Inj Phenylephrine HCL 08 mg jako grupa P8.
Domięśniowo fenylefrynę HCL 08 mg podano jako profilaktyczną dawkę statyczną w mięsień obszerny boczny uda 05 minut przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Synefryna do wstrzykiwań (Atco Laboratories Ltd. Pakistan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia w obu grupach
Ramy czasowe: Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Podstawowym wynikiem jest znalezienie częstości występowania niedociśnienia w każdej grupie P4 i P8, tj. liczby uczestników, u których wystąpiło niedociśnienie w odpowiedniej grupie, pomnożonej przez 100.

Częstość występowania = liczba uczestników, u których wystąpiło niedociśnienie/łączna liczba uczestników w grupie *100.

Niedociśnienie definiuje się jako spadek o ponad 20% w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego metodą nieinwazyjną.

Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby znaleźć dawkę ratunkową / dawki dożylnego fenylefryny HCL.
Ramy czasowe: Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Znaleźć dawkę ratunkową/dawki dożylnej fenylefryny w dwóch grupach P4 i P8.
Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Początek niedociśnienia
Ramy czasowe: Pół godziny/30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Określ początek niedociśnienia w dwóch grupach P4 i P8 (utrzymując czas rozpoczęcia 0 minut przy podaniu dokanałowo hiperbarycznej bupiwakainy).
Pół godziny/30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdarzenia niepożądane związane z dowolnymi grupami
Ramy czasowe: Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zapisz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek grupą, np. bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, nadciśnienie, zatrzymanie akcji serca.
Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wynik APGAR dla noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie

Noworodkowy APGAR (wygląd, tętno, reakcja grymasu, aktywność i oddychanie) Wynik od 0 do 10 zostanie zmierzony w 01 i 05 minucie dla każdego urodzonego noworodka. Wyższy wynik jest uważany za dobry, tj. 10, podczas gdy niższy wynik jest uważany za zły/gorszy, np. 10 punktów. 0 -3.

Ocena Apgar mierzy pięć rzeczy, aby sprawdzić zdrowie dziecka. Każdy jest oceniany w skali od 0 do 2, gdzie 2 to najlepszy wynik:

Wygląd (kolor skóry) Puls (tętno) Reakcja grymasu (odruchy) Aktywność (napięcie mięśniowe) Oddychanie (częstość oddychania i wysiłek)

5 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane obejmujące charakterystykę kliniczną i demograficzną, niemające wpływu na poufność danych pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2022 do kwiecień 2025.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ będą udostępniane na podstawie wniosków międzyinstytucjonalnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek fenylefryny 4 mg

Subskrybuj