- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05348980
Domięśniowy chlorowodorek fenylefryny w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym
Porównanie dwóch różnych dawek chlorowodorku fenylefryny podawanej domięśniowo w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego: prospektywne, randomizowane badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą
Wstęp: Znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) jest preferowane w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym podczas cięcia cesarskiego (CS) ze względu na lepszy profil bezpieczeństwa, jednak niedociśnienie wywołane przez SA pozostaje dużym wyzwaniem dla klinicznego anestezjologa. Stosowano różne metody, w tym przechylenie stołu w lewo o 15°, ręczne przemieszczenie macicy w lewo, wstępne i wspólne ładowanie płynem, ale nadal występuje spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP), zagrażający dobrostanowi matki i płodu. Zalecanym lekarstwem jest podawana w odpowiednim czasie chlorowodorek fenylefryny, agonista receptora α-1 adrenergicznego.
Pacjenci i metody: Do prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą włączono 60 kobiet po porodzie w stanie fizycznym 1 i 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zaplanowanych na planowe cesarskie cięcie, i losowo podzielono na dwie równe grupy, P4 i P8. Otrzymali oni domięśniowo (IM) chlorowodorek fenylefryny odpowiednio 04 mg i 08 mg przed SA. Blokadę rdzenia do T6 uzyskano za pomocą 12,5 mg 0,5% chlorowodorku bupiwakainy ciężkiej. Rejestrowano częstość występowania i nasilenie niedociśnienia, dawki ratunkowe chlorowodorku fenylefryny oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Zebrane dane analizowano przy użyciu Epi lnfo™ w wersji 7.2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje zgon matki jako zgon w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, z dowolnej przyczyny związanej z ciążą lub zaostrzoną przez ciążę lub jej prowadzenie (z wyłączeniem przyczyn przypadkowych lub przypadkowych). W 2017 r. globalny współczynnik śmiertelności matek (MMR) podany przez Organizację Narodów Zjednoczonych (ONZ) wynosi 211 zgonów na 100 000 żywych urodzeń. MMR w Pakistanie, ze zmiennością między prowincjami, wynosi 186 zgonów na 100 000 żywych urodzeń, zgodnie z najnowszym raportem Pakistan Maternal Mortality Survey (PMMS) opublikowanym w sierpniu 2020 r. przez United Nations Population Fund (UNFPA), organ pomocniczy Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Montaż.
CS wymaga znieczulenia ogólnego, SA lub znieczulenia zewnątrzoponowego; jednak preferowany jest SA. Uważa się, że SA jest bezpieczny, chociaż mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak głębokie niedociśnienie połączone z uciskiem aorty i żyły głównej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określa idealny wskaźnik CS poniżej 10 do 15%. Według danych pakistańskiego badania demograficznego i zdrowotnego z lat 1990-91 i 2017-18 odsetek cesarskich cięć wzrósł z 3,2% do 19,6-22,3%. Wyższy wskaźnik znieczulenia i operacji w kraju rozwijającym się, takim jak Pakistan, ma bezpośredni wpływ na MMR, chorobowość pacjentów, koszty usług medycznych i wysysanie ograniczonych zasobów.
Pierwszy przypadek zatrzymania krążenia po SA odnotowano w 1940 roku i od tego czasu rozważano zdolność SA do spowodowania zatrzymania krążenia i oddechu. Niedociśnienie i bradykardia są najczęstszymi działaniami niepożądanymi SA. Niedociśnienie wywołane przez SA, które jest poważnym wyzwaniem klinicznym, jest spowodowane sympatektomią farmakologiczną. Częstość występowania oceniana jest na około 80%. Niedociśnienie występuje pomimo wstępnego obciążenia płynem, przemieszczenia macicy w lewo i bocznego przechylenia stołu.
Czas trwania i nasilenie niedociśnienia są odpowiedzialne za objawy chorobowe u matki, takie jak początkowo nudności/wymioty, które w przypadku złego leczenia kończą się dusznością, bezdechem i zatrzymaniem krążenia. Dodatkowo, w zależności od ciężkości, wystąpi słaba ocena w skali Apgar lub nawet śmierć płodu. Zaleca się energiczne stosowanie silnych środków wazopresyjnych. Chlorowodorek fenylefryny jest uważany za środek z wyboru wazopresyjny u rodzących ze względu na jego skłonność do powodowania mniejszej kwasicy u płodu. Chlorowodorek fenylefryny, będący agonistą α-1-adrenergicznym, przeciwdziała zmniejszeniu ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) indukowanego przez SA i może być podawany podskórnie, dożylnie i domięśniowo. Jego początek i czas działania wynosi odpowiednio 1-3 minuty i 5-20 minut po podaniu dożylnym (IV); i odpowiednio 10-20 minut i godzinę po podaniu domięśniowym. Klinicznie, 50-100 mikrogramów bolusów chlorowodorku fenylefryny podaje się dożylnie w celu leczenia niedociśnienia. Badacze w bieżącym badaniu wykorzystali mniej zgłoszoną drogę IM.
Uzasadnienie: Chlorowodorek fenylefryny domięśniowo na krótko przed podaniem SA może okazać się lepszą opcją zapobiegania niedociśnieniu nawet przez dłuższy czas ze względu na wolniejsze wchłanianie i może zapewnić dłuższą stabilność hemodynamiczną, mniejszy spadek pH płodu i punktację w skali Apgar.
Cel pracy: Głównym celem pracy było określenie odpowiedniej dawki chlorowodorku fenylefryny im. w zapobieganiu hipotonii spowodowanej podaniem SA w przypadku CS u rodzących ASA 1 i 2. Drugorzędowymi celami było określenie zapotrzebowania na całkowite dawki ratunkowe chlorowodorku fenylefryny, pomiar spadku SBP w dwóch grupach próbnych; i obserwować wszelkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem domięśniowym chlorowodorku fenylefryny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stan fizyczny 1 lub 2 z
- ciąża pojedyncza,
- Ciąża donoszona i
- Przyjęty do obieralnego CS
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy ci uczestnicy posiadający;
- Ciśnienie krwi ≥140/90 mm Hg,
- status ASA 3 lub wyższy,
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Wady płodu/
- Nieprawidłowe łożysko
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fenylefryna 4mg
Inj Phenylephrine HCL 04 mg jako grupa P4.
|
Domięśniowo fenylefrynę HCL 04 mg podano jako profilaktyczną dawkę statyczną w mięsień obszerny boczny uda 05 minut przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fenylefryna 8mg
Inj Phenylephrine HCL 08 mg jako grupa P8.
|
Domięśniowo fenylefrynę HCL 08 mg podano jako profilaktyczną dawkę statyczną w mięsień obszerny boczny uda 05 minut przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia w obu grupach
Ramy czasowe: Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Podstawowym wynikiem jest znalezienie częstości występowania niedociśnienia w każdej grupie P4 i P8, tj. liczby uczestników, u których wystąpiło niedociśnienie w odpowiedniej grupie, pomnożonej przez 100. Częstość występowania = liczba uczestników, u których wystąpiło niedociśnienie/łączna liczba uczestników w grupie *100. Niedociśnienie definiuje się jako spadek o ponad 20% w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego metodą nieinwazyjną. |
Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby znaleźć dawkę ratunkową / dawki dożylnego fenylefryny HCL.
Ramy czasowe: Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Znaleźć dawkę ratunkową/dawki dożylnej fenylefryny w dwóch grupach P4 i P8.
|
Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Początek niedociśnienia
Ramy czasowe: Pół godziny/30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Określ początek niedociśnienia w dwóch grupach P4 i P8 (utrzymując czas rozpoczęcia 0 minut przy podaniu dokanałowo hiperbarycznej bupiwakainy).
|
Pół godziny/30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z dowolnymi grupami
Ramy czasowe: Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Zapisz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek grupą, np.
bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, nadciśnienie, zatrzymanie akcji serca.
|
Półtorej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Wynik APGAR dla noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
|
Noworodkowy APGAR (wygląd, tętno, reakcja grymasu, aktywność i oddychanie) Wynik od 0 do 10 zostanie zmierzony w 01 i 05 minucie dla każdego urodzonego noworodka. Wyższy wynik jest uważany za dobry, tj. 10, podczas gdy niższy wynik jest uważany za zły/gorszy, np. 10 punktów. 0 -3. Ocena Apgar mierzy pięć rzeczy, aby sprawdzić zdrowie dziecka. Każdy jest oceniany w skali od 0 do 2, gdzie 2 to najlepszy wynik: Wygląd (kolor skóry) Puls (tętno) Reakcja grymasu (odruchy) Aktywność (napięcie mięśniowe) Oddychanie (częstość oddychania i wysiłek) |
5 minut po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shitemaw T, Jemal B, Mamo T, Akalu L. Incidence and associated factors for hypotension after spinal anesthesia during cesarean section at Gandhi Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0236755. doi: 10.1371/journal.pone.0236755. eCollection 2020.
- Michelsen TM, Tronstad C, Rosseland LA. Blood pressure and cardiac output during caesarean delivery under spinal anaesthesia: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 14;11(6):e046102. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046102.
- Richards E, Lopez MJ, Maani C V. Phenylephrine. xPharm Compr Pharmacol Ref [Internet]. 2021 Jul 13 [cited 2022 Jan 17];1-5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534801/
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Amjad A, Imran A, Shahram N, Zakar R, Usman A, Zakar MZ, Fischer F. Trends of caesarean section deliveries in Pakistan: secondary data analysis from Demographic and Health Surveys, 1990-2018. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 2;20(1):753. doi: 10.1186/s12884-020-03457-y.
- Ferre F, Martin C, Bosch L, Kurrek M, Lairez O, Minville V. Control of Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Adults. Local Reg Anesth. 2020 Jun 3;13:39-46. doi: 10.2147/LRA.S240753. eCollection 2020.
- Rijs K, Mercier FJ, Lucas DN, Rossaint R, Klimek M, Heesen M. Fluid loading therapy to prevent spinal hypotension in women undergoing elective caesarean section: Network meta-analysis, trial sequential analysis and meta-regression. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1126-1142. doi: 10.1097/EJA.0000000000001371.
- EVALUATION OF PREEMPTIVE INTRAMUSCULAR EPHEDRINE VS PHENYLEPHRINE IN PREVENTION OF HYPOTENSION INDUCED BY SPINAL ANESTHESIA IN LOWER SEGMENT CAESAREAN SECTION. [cited 2021 Dec 18]; Available from: www.ijmedicines.com
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Wang X, Shen X, Liu S, Yang J, Xu S. The Efficacy and Safety of Norepinephrine and Its Feasibility as a Replacement for Phenylephrine to Manage Maternal Hypotension during Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Biomed Res Int. 2018 Dec 31;2018:1869189. doi: 10.1155/2018/1869189. eCollection 2018.
- Xu C, Liu S, Qian D, Liu A, Liu C, Chen Y, Qi D. Preventive intramuscular phenylephrine in elective cesarean section under spinal anesthesia: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Feb;62:5-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.12.014. Epub 2019 Jan 11.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Xu C, Liu S, Huang Y, Guo X, Xiao H, Qi D. Phenylephrine vs ephedrine in cesarean delivery under spinal anesthesia: A systematic literature review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:48-59. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.039. Epub 2018 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Synefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMI/RMI-REC/Approval/57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek fenylefryny 4 mg
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Viatris Innovation GmbHZakończonyToczeń rumieniowaty układowyHiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Tajlandia, Polska, Izrael, Ukraina, Meksyk, Filipiny, Gruzja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Chile, Francja, Bułgaria, Czechy, Węgry, Rumunia, Niemcy, Portoryko, Japonia, Rosja, Grecja, Turcja (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheZakończonyReumatyzmNiemcy, Polska, Stany Zjednoczone, Australia, Brazylia, Kanada, Estonia, Grecja, Irlandia, Meksyk, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Bio-Thera SolutionsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Liu TianZakończony
-
Chulalongkorn UniversityJeszcze nie rekrutacja