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肌肉注射去氧肾上腺素盐酸盐预防腰麻引起的低血压

2022年4月21日 更新者:Mohammad Shafiq、Rehman Medical Institute - RMI

两种不同剂量的肌肉注射盐酸去氧肾上腺素预防剖宫产腰麻引起的低血压的比较:一项前瞻性随机双盲平行研究

背景:脊髓麻醉 (SA) 在剖宫产 (CS) 中优于全身麻醉,因为它具有更好的安全性,但 SA 引起的低血压仍然是临床麻醉师面临的一大挑战。 已经使用了不同的方法,包括 15° 左侧工作台倾斜、向左子宫手动移位、液体预加载和共同加载,但收缩压 (SBP) 下降仍然会危及母体和胎儿的健康。 及时给予盐酸去氧肾上腺素(一种 α-1 肾上腺素能激动剂)是一种推荐的治疗方法。

对象和方法:60 名美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1 和 2 的产妇,计划在 SA 下进行选择性 CS,被纳入这项前瞻性双盲研究,并随机分为两个相等的组,P4 和 P8。 他们在 SA 前分别接受肌肉注射 (IM) 去氧肾上腺素 HCL 04 mg 和 08 mg。 使用 12.5 mg 0.5% 重布比卡因盐酸盐可实现高达 T6 的脊柱阻滞。 记录低血压的发生率和强度、盐酸去氧肾上腺素的抢救剂量和任何不良事件。 使用 Epi Info TM 版本 7.2 分析收集的数据。

研究概览

详细说明

简介:世界卫生组织 (WHO) 将孕产妇死亡定义为在怀孕期间或妊娠结束后 42 天内因与妊娠或其管理有关或因妊娠或其管理而加重的任何原因(不包括意外或偶然原因)导致的死亡。 联合国 (UN) 报告的 2017 年全球孕产妇死亡率 (MMR) 为每 100,000 名活产婴儿中有 211 人死亡。 根据联合国人口基金 (UNFPA) 于 2020 年 8 月发布的最新巴基斯坦孕产妇死亡率调查 (PMMS) 报告,巴基斯坦的 MMR 存在省际差异,每 100,000 名活产婴儿中有 186 人死亡。集会。

CS需要全麻、SA或硬膜外麻醉;但是,SA 是首选。 SA 被认为是安全的,但可能会发生严重的并发症,如严重的低血压并伴有主动脉 - 腔静脉压迫。 世界卫生组织 (WHO) 将理想的 CS 率定义为低于 10% 至 15%。 根据 1990-91 和 2017-18 年巴基斯坦人口与健康调查数据,剖腹产率已从 3.2% 提高到 19.6-22.3%。 在巴基斯坦这样的发展中国家,较高的麻醉率和手术率对 MMR、患者的发病率、医疗服务成本和稀缺资源的消耗有直接影响。

1940 年报道了第一例 SA 后发生心脏骤停的病例,从那时起,人们开始考虑 SA 引起心肺骤停的能力。 低血压和心动过缓是 SA 最常见的副作用。 SA 引起的低血压是一个重大的临床挑战,是由药物交感神经切除术引起的。 据报道发生率约为 80%。 尽管液体预负荷、子宫左侧移位和床左侧倾斜都会发生低血压。

低血压的持续时间和严重程度是造成母体不良反应的原因,如最初的恶心/呕吐,如果管理不善,最终会导致呼吸困难、呼吸暂停和循环停止。 此外,根据严重程度,还会出现较差的 apgar 评分甚至胎儿死亡。 建议积极使用强效血管升压药。 去氧肾上腺素 HCL 被认为是产妇的首选血管升压药,因为它很少引起胎儿酸中毒。 Phenylephrine HCL 是一种 α-1 肾上腺素能激动剂,可对抗 SA 引起的全身血管阻力 (SVR) 降低,可通过皮下、静脉内和肌内途径给药。 静脉内给药时,其起效时间和作用持续时间分别为 1-3 分钟和 5-20 分钟;给予 IM 时分别为 10-20 分钟和 1 小时。 临床上,静脉注射 50-100 微克去氧肾上腺素盐酸盐来解决低血压问题。 研究人员在目前的研究中利用了其较少报道的 IM 途径。

理由:盐酸去氧肾上腺素在施用 SA 之前不久被证明是预防低血压的更好选择,因为它的吸收较慢,并且可以提供更长的血流动力学稳定性,胎儿 pH 值和 apgar 评分下降更小。

目的:本研究的主要目的是确定肌肉注射去氧肾上腺素 HCL 的适当剂量,以预防 ASA 1 级和 2 级产妇因 CS 服用 SA 引起的低血压。 次要目标是确定对盐酸去氧肾上腺素总救援剂量的需求,测量两个试验组 SBP 的下降;并观察与肌内注射盐酸去氧肾上腺素相关的任何副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
        • Rehman Medical Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 或 2 的所有孕妇
  • 单身怀孕,
  • 足月妊娠,以及
  • 被选修 CS 录取

排除标准:

所有参与者都有;

  • 血压≥140/90 mm Hg,
  • ASA 3或以上状态,
  • 腰麻的禁忌症
  • 胎儿畸形/
  • 异常胎盘
  • 拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:去氧肾上腺素 4 毫克
注射去氧肾上腺素盐酸盐 04 mg 作为 P4 组。
在给予脊髓麻醉前 5 分钟,肌肉注射去氧肾上腺素 HCL 04 mg 作为预防性静态剂量注射到大腿股外侧肌中。
其他名称:
  • 注射用辛弗林 (Atco Laboratories Ltd. Pakistan)
有源比较器:去氧肾上腺素 8 毫克
注射苯肾上腺素盐酸盐 08 mg 作为 P8 组。
在给予脊髓麻醉前 5 分钟,肌肉注射去氧肾上腺素 HCL 08 mg 作为预防性静态剂量注射到大腿股外侧肌中。
其他名称:
  • 注射用辛弗林 (Atco Laboratories Ltd. Pakistan)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组低血压发生率
大体时间:脊髓麻醉后一个半小时

主要结果是找出每组 P4 和 P8 中低血压的发生率,即相关组中出现低血压的参与者人数乘以 100。

发生率=发生低血压的参与者人数/该组参与者总数*100。

低血压定义为通过非侵入性方法测量的基线收缩压下降超过 20%。

脊髓麻醉后一个半小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寻找救援剂量/静脉注射去氧肾上腺素 HCL 的剂量。
大体时间:脊髓麻醉后一个半小时
找出两组 P4 和 P8 的救援剂量/静脉注射去氧肾上腺素的剂量。
脊髓麻醉后一个半小时
低血压发作
大体时间:腰麻后半小时/30分钟
确定两组 P4 和 P8 中低血压的发作(在给予鞘内高压布比卡因时保持起始时间为 0 分钟)。
腰麻后半小时/30分钟
与任何组相关的不良事件
大体时间:脊髓麻醉后一个半小时
记录与任何群体相关的任何不良事件,例如 心动过缓,低血压,恶心,呕吐,高血压,心脏骤停。
脊髓麻醉后一个半小时
新生儿 APGAR 评分
大体时间:交货后 5 分钟

新生儿 APGAR(外观、脉搏、鬼脸反应、活动和呼吸)分数从 0 - 10 将在 01 和 05 分钟对每个分娩的新生儿进行测量。 较高的分数被认为是好的,即 10,而较低的分数被认为是坏的/更差的,例如 0 -3。

Apgar 评分衡量五项检查婴儿健康的指标。 每个分数都在 0 到 2 之间,2 是最好的分数:

外观(肤色) 脉搏(心率) 鬼脸反应(反射) 活动(肌肉张力) 呼吸(呼吸频率和努力)

交货后 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad Shafiq, FCPS、Rehman Medical Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在不影响患者隐私的情况下,将共享包括临床和人口统计特征在内的数据。

IPD 共享时间框架

2022年4月至2025年4月。

IPD 共享访问标准

IPD 将在机构间请求的基础上共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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