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Fenilefrina intramuscolare HCL per la prevenzione dell'ipotensione indotta da anestesia spinale

21 aprile 2022 aggiornato da: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Confronto di due diverse dosi di fenilefrina intramuscolare HCL per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante il taglio cesareo: uno studio parallelo prospettico randomizzato in doppio cieco

Sfondo: L'anestesia spinale (SA) è preferita all'anestesia generale nel taglio cesareo (CS) a causa del suo migliore profilo di sicurezza, ma l'ipotensione indotta da SA rimane una grande sfida per l'anestesista clinico. Sono stati utilizzati diversi metodi, tra cui l'inclinazione laterale sinistra del lettino di 15°, lo spostamento manuale dell'utero verso sinistra, il pre-caricamento di fluidi e il co-caricamento, ma si verifica ancora un calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) che mette a repentaglio il benessere materno e fetale. La fenilefrina HCL somministrata tempestivamente, un agonista adrenergico α-1, è un rimedio raccomandato.

Soggetti e metodi: Sessanta partorienti dello stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA), programmate per CS elettivi sotto SA sono state arruolate in questo studio prospettico in doppio cieco e divise casualmente in due gruppi uguali, P4 e P8. Hanno ricevuto fenilefrina HCL per via intramuscolare (IM) rispettivamente 04 mg e 08 mg prima della SA. Il blocco spinale fino a T6 è stato ottenuto con 12,5 mg di bupivacaina HCl pesante allo 0,5%. Sono state registrate l'incidenza e l'intensità dell'ipotensione, le dosi di salvataggio di fenilefrina HCL e qualsiasi evento avverso. I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando Epi lnfo ™ versione 7.2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la morte materna come morte durante la gravidanza o entro 42 giorni dalla fine della gestazione, per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione (escluse cause accidentali o incidentali). Nel 2017 il rapporto globale di mortalità materna (MMR) riportato dalle Nazioni Unite (ONU) è di 211 morti ogni 100.000 nati vivi. L'MMR in Pakistan, con variabilità interprovinciale, è di 186 decessi ogni 100.000 nati vivi secondo l'ultimo rapporto del Pakistan Maternal Mortality Survey (PMMS) pubblicato nell'agosto 2020 dal Fondo delle Nazioni Unite per la popolazione (UNFPA), un organo sussidiario del Consiglio generale delle Nazioni Unite Assemblaggio.

La CS richiede anestesia generale, SA o anestesia epidurale; tuttavia, SA è preferito. Si ritiene che la SA sia sicura, sebbene possano verificarsi complicazioni gravi come l'ipotensione profonda aggravata dalla compressione aorto-cavale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce un tasso ideale di CS inferiore al 10-15%. Secondo i dati del Pakistan Demographic and Health Survey del 1990-91 e del 2017-18, il tasso di taglio cesareo è stato aumentato dal 3,2% al 19,6-22,3%. Un tasso più elevato di anestesia e chirurgia in un paese in via di sviluppo come il Pakistan ha un impatto diretto su MPR, morbilità del paziente, costo dei servizi medici e sottrazione di risorse scarse.

Il primo caso di arresto cardiaco verificatosi dopo l'AS è stato segnalato nel 1940 e da allora è stata considerata la capacità dell'AS di causare arresto cardiopolmonare. Ipotensione e bradicardia sono gli effetti collaterali più comuni della SA. L'ipotensione indotta da SA, che rappresenta una sfida clinica sostanziale, è causata dalla simpaticectomia farmacologica. L'incidenza è riportata intorno all'80%. L'ipotensione si verifica nonostante il precarico di fluidi, lo spostamento laterale sinistro dell'utero e l'inclinazione laterale sinistra del lettino.

La durata e la gravità dell'ipotensione sono responsabili di effetti negativi materni come nausea/vomito inizialmente e successivamente che culminano in dispnea, apnea e arresto circolatorio se mal gestiti. Inoltre ci sarà uno scarso punteggio di apgar o addirittura la morte del feto a seconda della gravità. È stato raccomandato l'uso energico di forti vasopressori. La fenilefrina HCL è considerata il vasopressore di scelta nelle partorienti a causa della sua propensione a causare meno acidosi fetale. La fenilefrina HCL essendo un agonista α-1adrenergico contrasta la diminuzione della resistenza vascolare sistemica (SVR) indotta da SA e può essere somministrata per via sottocutanea, endovenosa e IM. Il suo inizio e la durata d'azione sono rispettivamente di 1-3 minuti e 5-20 minuti, se somministrati per via endovenosa (IV); e 10-20 minuti e un'ora rispettivamente quando somministrato IM. Clinicamente, boli da 50-100 microgrammi di fenilefrina HCL vengono utilizzati per via endovenosa per affrontare l'ipotensione. I ricercatori, nel presente studio, hanno sfruttato la sua via IM meno segnalata.

Razionale: IM Phenylephrine HCL poco prima della somministrazione di SA può rivelarsi un'opzione migliore per prevenire l'ipotensione anche per una durata maggiore a causa del suo assorbimento più lento e può fornire stabilità emodinamica più lunga, minore calo del pH fetale e punteggio di apgar.

Obiettivi: L'obiettivo primario dello studio era determinare la dose appropriata di IM Phenylephrine HCL nella prevenzione dell'ipotensione dovuta a SA somministrata per CS in ASA 1 e 2 partorienti. Gli obiettivi secondari erano determinare la necessità di dosi di salvataggio totali di fenilefrina HCL, misurare il calo della SBP nei due gruppi di prova; e osservare eventuali effetti collaterali associati all'iniezione IM di fenilefrina HCL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rehman Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) hanno uno stato fisico di 1 o 2 con
  • Gravidanza singola,
  • Gravidanza a termine e
  • Ammesso per CS elettivi

Criteri di esclusione:

Tutti quei partecipanti che hanno;

  • Pressione sanguigna ≥140/90 mm di Hg,
  • ASA 3 o stato superiore,
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Anomalie fetali/
  • Placente anormali
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenilefrina 4 mg
Inj Fenilefrina HCL 04 mg come Gruppo P4.
La fenilefrina intramuscolare HCL 04 mg è stata somministrata come dose profilattica stat nel muscolo vasto laterale della coscia 05 minuti prima di somministrare l'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Sinefrina per iniezione (Atco Laboratories Ltd. Pakistan
Comparatore attivo: Fenilefrina 8 mg
Inj Fenilefrina HCL 08 mg come Gruppo P8.
La fenilefrina intramuscolare HCL 08 mg è stata somministrata come dose profilattica stat nel muscolo vasto laterale della coscia 05 minuti prima di somministrare l'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Sinefrina per iniezione (Atco Laboratories Ltd. Pakistan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale

L'esito primario è trovare l'incidenza di ipotensione in ciascun gruppo P4 e P8, ovvero il numero di partecipanti che sviluppano ipotensione nel gruppo pertinente moltiplicato per 100.

Incidenza= numero di partecipanti che sviluppano ipotensione/partecipanti totali nel gruppo *100.

L'ipotensione è definita come una diminuzione di oltre il 20% rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale misurata con metodo non invasivo.

Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per trovare la dose/dosi di salvataggio di fenilefrina HCL per via endovenosa.
Lasso di tempo: Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
Trovare la dose/dosi di salvataggio di Fenilefrina endovenosa nei due gruppi P4 e P8.
Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
Insorgenza di ipotensione
Lasso di tempo: Mezz'ora/30 minuti dopo l'anestesia spinale
Determinare l'insorgenza di ipotensione nei due gruppi P4 e P8 (mantenendo il tempo di inizio a 0 minuti alla somministrazione di Bupivacaina iperbarica intratecale).
Mezz'ora/30 minuti dopo l'anestesia spinale
Eventi avversi associati a qualsiasi gruppo
Lasso di tempo: Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
Registrare qualsiasi evento avverso associato a qualsiasi gruppo, ad es. bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, ipertensione, arresto cardiaco.
Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
Punteggio APGAR neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna

Il punteggio APGAR neonatale (aspetto, polso, risposta della smorfia, attività e respirazione) da 0 a 10 verrà misurato a 01 e 05 minuti per ogni neonato partorito. Il punteggio più alto è considerato buono, ad es. 10, mentre il punteggio più basso è considerato cattivo/peggiore, ad es. 0-3.

Il punteggio Apgar misura cinque cose per controllare la salute di un bambino. Ciascuno è valutato su una scala da 0 a 2, dove 2 è il miglior punteggio:

Aspetto (colore della pelle) Polso (frequenza cardiaca) Risposta smorfia (riflessi) Attività (tono muscolare) Respirazione (frequenza respiratoria e sforzo)

5 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati, comprese le caratteristiche cliniche e demografiche, non pregiudicando la riservatezza del paziente, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Da aprile 2022 ad aprile 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD saranno condivisi su richiesta interistituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenilefrina cloridrato 4 mg

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