- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05348980
Fenilefrina intramuscolare HCL per la prevenzione dell'ipotensione indotta da anestesia spinale
Confronto di due diverse dosi di fenilefrina intramuscolare HCL per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante il taglio cesareo: uno studio parallelo prospettico randomizzato in doppio cieco
Sfondo: L'anestesia spinale (SA) è preferita all'anestesia generale nel taglio cesareo (CS) a causa del suo migliore profilo di sicurezza, ma l'ipotensione indotta da SA rimane una grande sfida per l'anestesista clinico. Sono stati utilizzati diversi metodi, tra cui l'inclinazione laterale sinistra del lettino di 15°, lo spostamento manuale dell'utero verso sinistra, il pre-caricamento di fluidi e il co-caricamento, ma si verifica ancora un calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) che mette a repentaglio il benessere materno e fetale. La fenilefrina HCL somministrata tempestivamente, un agonista adrenergico α-1, è un rimedio raccomandato.
Soggetti e metodi: Sessanta partorienti dello stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA), programmate per CS elettivi sotto SA sono state arruolate in questo studio prospettico in doppio cieco e divise casualmente in due gruppi uguali, P4 e P8. Hanno ricevuto fenilefrina HCL per via intramuscolare (IM) rispettivamente 04 mg e 08 mg prima della SA. Il blocco spinale fino a T6 è stato ottenuto con 12,5 mg di bupivacaina HCl pesante allo 0,5%. Sono state registrate l'incidenza e l'intensità dell'ipotensione, le dosi di salvataggio di fenilefrina HCL e qualsiasi evento avverso. I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando Epi lnfo ™ versione 7.2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la morte materna come morte durante la gravidanza o entro 42 giorni dalla fine della gestazione, per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione (escluse cause accidentali o incidentali). Nel 2017 il rapporto globale di mortalità materna (MMR) riportato dalle Nazioni Unite (ONU) è di 211 morti ogni 100.000 nati vivi. L'MMR in Pakistan, con variabilità interprovinciale, è di 186 decessi ogni 100.000 nati vivi secondo l'ultimo rapporto del Pakistan Maternal Mortality Survey (PMMS) pubblicato nell'agosto 2020 dal Fondo delle Nazioni Unite per la popolazione (UNFPA), un organo sussidiario del Consiglio generale delle Nazioni Unite Assemblaggio.
La CS richiede anestesia generale, SA o anestesia epidurale; tuttavia, SA è preferito. Si ritiene che la SA sia sicura, sebbene possano verificarsi complicazioni gravi come l'ipotensione profonda aggravata dalla compressione aorto-cavale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce un tasso ideale di CS inferiore al 10-15%. Secondo i dati del Pakistan Demographic and Health Survey del 1990-91 e del 2017-18, il tasso di taglio cesareo è stato aumentato dal 3,2% al 19,6-22,3%. Un tasso più elevato di anestesia e chirurgia in un paese in via di sviluppo come il Pakistan ha un impatto diretto su MPR, morbilità del paziente, costo dei servizi medici e sottrazione di risorse scarse.
Il primo caso di arresto cardiaco verificatosi dopo l'AS è stato segnalato nel 1940 e da allora è stata considerata la capacità dell'AS di causare arresto cardiopolmonare. Ipotensione e bradicardia sono gli effetti collaterali più comuni della SA. L'ipotensione indotta da SA, che rappresenta una sfida clinica sostanziale, è causata dalla simpaticectomia farmacologica. L'incidenza è riportata intorno all'80%. L'ipotensione si verifica nonostante il precarico di fluidi, lo spostamento laterale sinistro dell'utero e l'inclinazione laterale sinistra del lettino.
La durata e la gravità dell'ipotensione sono responsabili di effetti negativi materni come nausea/vomito inizialmente e successivamente che culminano in dispnea, apnea e arresto circolatorio se mal gestiti. Inoltre ci sarà uno scarso punteggio di apgar o addirittura la morte del feto a seconda della gravità. È stato raccomandato l'uso energico di forti vasopressori. La fenilefrina HCL è considerata il vasopressore di scelta nelle partorienti a causa della sua propensione a causare meno acidosi fetale. La fenilefrina HCL essendo un agonista α-1adrenergico contrasta la diminuzione della resistenza vascolare sistemica (SVR) indotta da SA e può essere somministrata per via sottocutanea, endovenosa e IM. Il suo inizio e la durata d'azione sono rispettivamente di 1-3 minuti e 5-20 minuti, se somministrati per via endovenosa (IV); e 10-20 minuti e un'ora rispettivamente quando somministrato IM. Clinicamente, boli da 50-100 microgrammi di fenilefrina HCL vengono utilizzati per via endovenosa per affrontare l'ipotensione. I ricercatori, nel presente studio, hanno sfruttato la sua via IM meno segnalata.
Razionale: IM Phenylephrine HCL poco prima della somministrazione di SA può rivelarsi un'opzione migliore per prevenire l'ipotensione anche per una durata maggiore a causa del suo assorbimento più lento e può fornire stabilità emodinamica più lunga, minore calo del pH fetale e punteggio di apgar.
Obiettivi: L'obiettivo primario dello studio era determinare la dose appropriata di IM Phenylephrine HCL nella prevenzione dell'ipotensione dovuta a SA somministrata per CS in ASA 1 e 2 partorienti. Gli obiettivi secondari erano determinare la necessità di dosi di salvataggio totali di fenilefrina HCL, misurare il calo della SBP nei due gruppi di prova; e osservare eventuali effetti collaterali associati all'iniezione IM di fenilefrina HCL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) hanno uno stato fisico di 1 o 2 con
- Gravidanza singola,
- Gravidanza a termine e
- Ammesso per CS elettivi
Criteri di esclusione:
Tutti quei partecipanti che hanno;
- Pressione sanguigna ≥140/90 mm di Hg,
- ASA 3 o stato superiore,
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Anomalie fetali/
- Placente anormali
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fenilefrina 4 mg
Inj Fenilefrina HCL 04 mg come Gruppo P4.
|
La fenilefrina intramuscolare HCL 04 mg è stata somministrata come dose profilattica stat nel muscolo vasto laterale della coscia 05 minuti prima di somministrare l'anestesia spinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fenilefrina 8 mg
Inj Fenilefrina HCL 08 mg come Gruppo P8.
|
La fenilefrina intramuscolare HCL 08 mg è stata somministrata come dose profilattica stat nel muscolo vasto laterale della coscia 05 minuti prima di somministrare l'anestesia spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
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L'esito primario è trovare l'incidenza di ipotensione in ciascun gruppo P4 e P8, ovvero il numero di partecipanti che sviluppano ipotensione nel gruppo pertinente moltiplicato per 100. Incidenza= numero di partecipanti che sviluppano ipotensione/partecipanti totali nel gruppo *100. L'ipotensione è definita come una diminuzione di oltre il 20% rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale misurata con metodo non invasivo. |
Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per trovare la dose/dosi di salvataggio di fenilefrina HCL per via endovenosa.
Lasso di tempo: Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
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Trovare la dose/dosi di salvataggio di Fenilefrina endovenosa nei due gruppi P4 e P8.
|
Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
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Insorgenza di ipotensione
Lasso di tempo: Mezz'ora/30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Determinare l'insorgenza di ipotensione nei due gruppi P4 e P8 (mantenendo il tempo di inizio a 0 minuti alla somministrazione di Bupivacaina iperbarica intratecale).
|
Mezz'ora/30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Eventi avversi associati a qualsiasi gruppo
Lasso di tempo: Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
|
Registrare qualsiasi evento avverso associato a qualsiasi gruppo, ad es.
bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, ipertensione, arresto cardiaco.
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Un'ora e mezza dopo l'anestesia spinale
|
|
Punteggio APGAR neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
|
Il punteggio APGAR neonatale (aspetto, polso, risposta della smorfia, attività e respirazione) da 0 a 10 verrà misurato a 01 e 05 minuti per ogni neonato partorito. Il punteggio più alto è considerato buono, ad es. 10, mentre il punteggio più basso è considerato cattivo/peggiore, ad es. 0-3. Il punteggio Apgar misura cinque cose per controllare la salute di un bambino. Ciascuno è valutato su una scala da 0 a 2, dove 2 è il miglior punteggio: Aspetto (colore della pelle) Polso (frequenza cardiaca) Risposta smorfia (riflessi) Attività (tono muscolare) Respirazione (frequenza respiratoria e sforzo) |
5 minuti dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shitemaw T, Jemal B, Mamo T, Akalu L. Incidence and associated factors for hypotension after spinal anesthesia during cesarean section at Gandhi Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0236755. doi: 10.1371/journal.pone.0236755. eCollection 2020.
- Michelsen TM, Tronstad C, Rosseland LA. Blood pressure and cardiac output during caesarean delivery under spinal anaesthesia: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Jun 14;11(6):e046102. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046102.
- Richards E, Lopez MJ, Maani C V. Phenylephrine. xPharm Compr Pharmacol Ref [Internet]. 2021 Jul 13 [cited 2022 Jan 17];1-5. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534801/
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Amjad A, Imran A, Shahram N, Zakar R, Usman A, Zakar MZ, Fischer F. Trends of caesarean section deliveries in Pakistan: secondary data analysis from Demographic and Health Surveys, 1990-2018. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Dec 2;20(1):753. doi: 10.1186/s12884-020-03457-y.
- Ferre F, Martin C, Bosch L, Kurrek M, Lairez O, Minville V. Control of Spinal Anesthesia-Induced Hypotension in Adults. Local Reg Anesth. 2020 Jun 3;13:39-46. doi: 10.2147/LRA.S240753. eCollection 2020.
- Rijs K, Mercier FJ, Lucas DN, Rossaint R, Klimek M, Heesen M. Fluid loading therapy to prevent spinal hypotension in women undergoing elective caesarean section: Network meta-analysis, trial sequential analysis and meta-regression. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1126-1142. doi: 10.1097/EJA.0000000000001371.
- EVALUATION OF PREEMPTIVE INTRAMUSCULAR EPHEDRINE VS PHENYLEPHRINE IN PREVENTION OF HYPOTENSION INDUCED BY SPINAL ANESTHESIA IN LOWER SEGMENT CAESAREAN SECTION. [cited 2021 Dec 18]; Available from: www.ijmedicines.com
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Wang X, Shen X, Liu S, Yang J, Xu S. The Efficacy and Safety of Norepinephrine and Its Feasibility as a Replacement for Phenylephrine to Manage Maternal Hypotension during Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia. Biomed Res Int. 2018 Dec 31;2018:1869189. doi: 10.1155/2018/1869189. eCollection 2018.
- Xu C, Liu S, Qian D, Liu A, Liu C, Chen Y, Qi D. Preventive intramuscular phenylephrine in elective cesarean section under spinal anesthesia: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Feb;62:5-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.12.014. Epub 2019 Jan 11.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Xu C, Liu S, Huang Y, Guo X, Xiao H, Qi D. Phenylephrine vs ephedrine in cesarean delivery under spinal anesthesia: A systematic literature review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:48-59. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.039. Epub 2018 Oct 31.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Sinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMI/RMI-REC/Approval/57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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