片麻痺性脳性麻痺児における遠隔リハビリテーションに基づく行動観察治療
2024年11月15日 更新者：Hilal Başak Can、Marmara University
片麻痺性脳性麻痺児における同期および非同期遠隔リハビリテーションに基づく動作観察治療の有効性
この研究の目的は、片麻痺性脳性麻痺の子供に 2 つの異なる遠隔リハビリテーション技術 (同期および非同期) を使用して適用した動作観察療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
行動観察療法（AOT）は新しいリハビリテーション技術です。
AOT には、ビデオクリップを通じて提示されるか、オペレーターによって実行される意図的なアクションを観察して、それを模倣して実行することが含まれます。
この研究では、ビデオクリップを通じて提示されるアクションを観察することによって AOT が適用されます。
対象基準を満たし、研究への参加に同意した片麻痺性脳性麻痺の子供36人が対象となる。
参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループは次のとおりです。 a) 同期遠隔リハビリテーション グループ。ビデオ会議を介して理学療法士の監督の下で AOT が適用されます。 b) 非同期遠隔リハビリテーション グループ。保護者の監督下で AOT が適用されます。 c) 対照群。
同期遠隔リハビリテーション グループと非同期遠隔リハビリテーション グループはどちらも、従来の理学療法に加えて、週 5 日、合計 15 セッションの AOT を受けます。
対照群は従来の理学療法のみを受けます。
合計 3 回の評価がベースライン時 (T0)、治療終了時 (T1)、および 2 か月の追跡調査時 (T2) に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認された片麻痺性脳性麻痺の存在
- 手動能力分類システム ≤ 3
- 6歳から12歳まで
- 重大な視覚障害および/または聴覚障害がないこと
- 検査手順を理解して完了し、治療に参加するための十分な協力
- 住宅機能分類スコア ≥4
- 修正アッシュワーススケールでグレード ≤2
除外基準:
- 治療によって制御できない発作
- ベースライン評価前の6か月以内に上肢に手術および/またはボツリヌス毒素A注射を行った患者
- 治療が必要な行動障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同期遠隔リハビリテーショングループ
同期遠隔リハビリテーションに基づく動作観察治療と従来の理学療法
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このグループは、同期遠隔リハビリテーション法による行動観察治療を受けます。
このグループの子供たちは、ビデオ会議を介した理学療法士の監督の下、週に5日、合計15回の行動観察治療を受けます。
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実験的：非同期遠隔リハビリテーショングループ
非同期遠隔リハビリテーションに基づいた行動観察治療と従来の理学療法
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このグループは、非同期遠隔リハビリテーション法による行動観察治療を受けます。
このグループの子供たちは、保護者の監督下で、行動観察療法を週に 5 日、3 週間、合計 15 回受けます。
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介入なし：対照群
従来の理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介助手の評価の変更点
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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両手の使用を必要とする活動における子供の補助手の使用は、補助手の評価によって評価されます。
10〜15分の時間枠で実行できるゲームは録画されます。
その後、ビデオが視聴されます。
一般的な使用法、腕の使用法、握ることと放すこと、モーターの微調整、調整、パフォーマンスのペースに関する 22 の要素が 4 点満点で採点されます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックのテストの変更
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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子供の片側の全体的な手先の器用さは、時間制限のあるテストであるボックス アンド ブロック テストで評価されます。
まず、利き手に、1 分以内にボックスの一方の側からもう一方の側にブロックを配置するように求められます。
ボックスの反対側に配置されたブロックの数が記録されます。
次に、もう一方の手でも同じことが繰り返されます。
テストは 10 分以内に完了します。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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ミネソタの手先の器用さテストの変更点
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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片手または両手でディスクを回転したり配置したりするために必要な子供の手先の器用さは、ミネソタ手先手先の器用さテストで評価されます。
タスクの完了時間が記録されます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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子どもの手先体験アンケートの変化
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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さまざまな両手操作活動における子供の補助手の使用は、子供の手の使用経験アンケートで評価されます。
このアンケートは保護者が記入します。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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ABILHAND-kidsの変化
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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子供の両手操作活動の容易さまたは難しさは、保護者アンケートである ABILHAND-kids で評価されます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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参加の変化と環境対策 - 子どもと若者
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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家庭、学校、地域社会への子どもたちの参加は、保護者アンケートである「参加と環境対策 - 子どもと青少年」によって評価されます。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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体幹障害スケールの変化
時間枠：ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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子供の静的座位バランス、動的座位バランス、および体幹の調整は、体幹障害スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 23 の間です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (T0、研究開始の 1 週間前)。 T1 (治療/対照期間の終了後 1 週間以内); T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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視覚的アナログスケールによって評価される治療の満足度
時間枠：T1（治療/対照期間終了後1週間以内）
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子供とその親の治療満足度は、視覚的なアナログスケールで個別に評価されます。
値は 0 ～ 10 です。
値が大きいほど満足度が高いことを示します。
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T1（治療/対照期間終了後1週間以内）
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視覚的アナログスケールによって評価される治療の満足度
時間枠：T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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子供とその親の治療満足度は、視覚的なアナログスケールで個別に評価されます。
値は 0 ～ 10 です。
値が大きいほど満足度が高いことを示します。
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T2 (治療/対照期間終了後 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gonul Acar, PhD、Marmara University
- 主任研究者：Hilal B Can, MSc、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (実際)
2024年9月17日
研究の完了 (実際)
2024年9月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。