Op telerevalidatie gebaseerde actie-observatiebehandeling bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese
15 november 2024 bijgewerkt door: Hilal Başak Can, Marmara University
Effectiviteit van synchrone en asynchrone op telerevalidatie gebaseerde actieobservatiebehandeling bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van actie-observatietherapie die wordt toegepast met behulp van twee verschillende telerevalidatietechnieken (synchroon en asynchroon) bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actieobservatiebehandeling (AOT) is een nieuwe revalidatietechniek.
AOT omvat het observeren van doelgerichte acties, gepresenteerd door middel van een videoclip of uitgevoerd door een operator, om ze te imiteren en vervolgens uit te voeren.
In dit onderzoek zal AOT worden toegepast door middel van het observeren van acties die via videoclips worden gepresenteerd.
36 kinderen met hemiparetische cerebrale parese die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen.
De groepen zijn: a) de synchrone telerevalidatiegroep, waarbij AOT wordt toegepast onder begeleiding van een fysiotherapeut via videoconferencing; b) de asynchrone telerevalidatiegroep, waarbij AOT wordt toegepast onder ouderlijk toezicht; en c) controlegroep.
Zowel de synchrone telerevalidatiegroep als de asynchrone telerevalidatiegroep krijgen 5 dagen per week AOT gedurende 3 weken, in totaal 15 sessies, naast de conventionele fysiotherapie.
De controlegroep krijgt alleen reguliere fysiotherapie.
Er zullen in totaal drie evaluaties worden uitgevoerd bij baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1) en na twee maanden follow-up (T2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van bevestigde hemiparetische hersenverlamming
- Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem ≤ 3
- Leeftijd tussen 6 en 12
- Afwezigheid van grote visuele en/of auditieve stoornissen
- Voldoende medewerking om de testprocedure te begrijpen en af te ronden en deel te nemen aan de behandeling
- Huis Functionele Classificatie Score ≥4
- Graad ≤2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Aanvallen die niet onder controle zijn door therapie
- Chirurgie en/of botulinumtoxine-A-injecties in de bovenste extremiteit binnen 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting
- Het hebben van een invaliderende gedragsstoornis tot behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synchrone telerevalidatiegroep
Synchrone op telerevalidatie gebaseerde actie-observatiebehandeling en conventionele fysiotherapie
|
Deze groep krijgt een Action Observation Treatment met een synchrone telerevalidatiemethode.
Kinderen in deze groep krijgen 5 dagen per week gedurende 3 weken, gedurende in totaal 15 sessies, een actie-observatiebehandeling onder supervisie van een fysiotherapeut via videoconferenties.
|
|
Experimenteel: Asynchrone telerevalidatiegroep
Asynchrone op telerevalidatie gebaseerde actie-observatiebehandeling en conventionele fysiotherapie
|
Deze groep krijgt een Action Observation Treatment met een asynchrone telerevalidatiemethode.
Kinderen in deze groep krijgen 5 dagen per week gedurende 3 weken een Action Observation Treatment, in totaal 15 sessies onder ouderlijk toezicht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de beoordeling van ondersteunende handen
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
Het assisterende handgebruik van de kinderen bij activiteiten waarbij bimanueel gebruik nodig is, wordt geëvalueerd met de Assisting Hand Assessment.
Het spel, dat kan worden gespeeld in een tijdsbestek van 10-15 minuten, wordt opgenomen.
Dan wordt de video bekeken.
Tweeëntwintig componenten met betrekking tot algemeen gebruik, armgebruik, grijpen en loslaten, fijne motorische aanpassing, coördinatie en tempo van de uitvoering zullen worden gescoord op een vierpuntsschaal.
|
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Box en Blocks-test
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
De unilaterale grove handvaardigheid van de kinderen wordt beoordeeld met de Box and Blocks Test, een getimede test.
Eerst wordt de dominante hand gevraagd om de blokken in 1 minuut van de ene naar de andere kant van de doos te plaatsen.
Het aantal blokken dat aan de andere kant van de doos is geplaatst, wordt geregistreerd.
Daarna wordt het herhaald met de andere hand.
De test kan in minder dan 10 minuten worden voltooid.
|
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
|
Veranderingen in de handmatige behendigheidstest in Minnesota
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
De handvaardigheid van de kinderen die nodig is om schijven met één of beide handen te draaien en/of te plaatsen, wordt beoordeeld met de Minnesota Manual Dexterity Test.
De doorlooptijd van de taken wordt geregistreerd.
|
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
|
Veranderingen in de vragenlijst voor handgebruik bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
Het gebruik van helpende handen door kinderen bij verschillende bimanuele activiteiten wordt beoordeeld met de Children's Hand-use Experience Questionnaire.
Deze vragenlijst wordt door hun ouders ingevuld.
|
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
|
Veranderingen bij ABILHAND-kids
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
Het gemak of de moeilijkheid van de kinderen bij het uitvoeren van bimanuele activiteiten wordt beoordeeld met de ABILHAND-kids, een oudervragenlijst.
|
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
|
Veranderingen in Participatie- en Milieumaatregel - Kinderen en Jeugd
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
De participatie van de kinderen thuis, op school en in de gemeenschap zal worden beoordeeld met de participatie- en omgevingsmaatregel - Kinderen en jongeren, een oudervragenlijst.
|
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
|
Veranderingen in Trunk Impairment Scale
Tijdsspanne: Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
Het statisch zitevenwicht, het dynamisch zitevenwicht en de rompcoördinatie van de kinderen worden beoordeeld met de Trunk Impairment Scale.
De totale score ligt tussen 0-23.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Baseline (T0, 1 week voor aanvang van het onderzoek); T1 (binnen 1 week na het einde van de behandel-/controleperiode); T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
|
Tevredenheid over de behandeling beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: T1 (binnen 1 week na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
De tevredenheid over de behandeling van de kinderen en hun ouders wordt afzonderlijk beoordeeld met de visueel analoge schaal.
De waarde ligt tussen 0-10.
Een hogere waarde duidt op meer tevredenheid.
|
T1 (binnen 1 week na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
|
Tevredenheid over de behandeling beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
De tevredenheid over de behandeling van de kinderen en hun ouders wordt afzonderlijk beoordeeld met de visueel analoge schaal.
De waarde ligt tussen 0-10.
Een hogere waarde duidt op meer tevredenheid.
|
T2 (8 weken na het einde van de behandeling/controleperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gonul Acar, PhD, Marmara University
- Hoofdonderzoeker: Hilal B Can, MSc, Marmara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2020.1353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .