基于远程康复的动作观察治疗偏瘫性脑瘫患儿
2022年12月5日 更新者：Hilal Başak Can、Marmara University
基于同步和异步远程康复的动作观察治疗偏瘫脑瘫患儿的疗效
本研究的目的是评估使用两种不同的远程康复技术（同步和异步）对偏瘫性脑瘫儿童应用动作观察疗法的有效性。
研究概览
详细说明
动作观察治疗（AOT）是一种新的康复技术。
AOT 涉及观察有目的的动作，通过视频剪辑呈现或由操作员执行，以便模仿然后执行它们。
在这项研究中，AOT 将通过观察通过视频剪辑呈现的动作来应用。
符合纳入标准并同意参加研究的偏瘫性脑瘫患儿36例。
参与者将被随机分为三组。
这些小组是：a) 同步远程康复小组，AOT 将在物理治疗师的监督下通过视频会议进行应用； b) 非同步远程康复组，AOT 将在家长监督下应用； c) 对照组。
除了常规物理治疗外，同步远程康复组和异步远程康复组都将接受 AOT，每周 5 天，持续 3 周，共 15 次。
对照组将仅接受常规物理治疗。
将在基线 (T0)、治疗结束时 (T1) 和两个月的随访 (T2) 进行总共三项评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Marmara University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在确诊的偏瘫性脑瘫
- 手动能力分类系统 ≤ 3
- 6至12岁
- 没有主要的视觉和/或听觉缺陷
- 充分合作以理解和完成测试程序并参与治疗
- 房屋功能分类评分≥4
- 改良 Ashworth 量表≤2 级
排除标准：
- 治疗无法控制的癫痫发作
- 基线评估前 6 个月内上肢手术和/或肉毒杆菌毒素注射
- 有致残性行为障碍需要治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同步远程康复组
基于同步远程康复的动作观察治疗和常规物理治疗
|
该组将接受同步远程康复方法的动作观察治疗。
该组中的儿童将每周 5 天接受持续 3 周的动作观察治疗，在物理治疗师的监督下通过视频会议进行总共 15 次治疗。
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实验性的：异步远程康复组
基于异步远程康复的动作观察治疗和常规物理治疗
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该组将接受采用异步远程康复方法的动作观察治疗。
该组中的儿童将每周 5 天接受持续 3 周的行动观察治疗，在父母的监督下总共进行 15 次治疗。
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无干预：控制组
常规理疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助手评估的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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儿童在需要双手使用的活动中使用辅助手的情况将通过辅助手评估进行评估。
可以在 10-15 分钟的时间范围内进行的游戏将被记录下来。
然后将观看视频。
关于一般使用、手臂使用、抓握和释放、精细运动调整、协调和表演速度的 22 个组成部分将以四分制评分。
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基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方块测试的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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孩子们的单侧粗体手灵巧度将通过盒子和积木测试来评估，这是一种定时测试。
首先，将要求惯用手在 1 分钟内将方块从盒子的一侧放置到另一侧。
记录放置在盒子另一侧的块数。
然后用另一只手重复。
测试可以在不到 10 分钟的时间内完成。
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基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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明尼苏达手动灵活性测试的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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儿童用一只手或双手转动和/或放置圆盘所需的手巧度将通过明尼苏达手巧度测试进行评估。
任务的完成时间将被记录下来。
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基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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儿童用手体验问卷变化情况
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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儿童在各种双手活动中使用辅助手的情况将通过儿童手使用体验问卷进行评估。
这份问卷将由他们的父母完成。
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基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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ABILHAND-kids 的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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孩子们进行双手活动的难易程度将通过 ABILHAND-kids 进行评估，这是一份家长问卷。
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基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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参与和环境措施的变化——儿童和青少年
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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儿童在家庭、学校和社区的参与情况将通过参与和环境措施——儿童和青少年进行评估，这是一份家长问卷。
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基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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躯干损伤量表的变化
大体时间：基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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儿童的静态坐姿平衡、动态坐姿平衡和躯干协调能力将通过躯干损伤量表进行评估。
总分在0-23之间。
分数越高表示性能越好。
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基线（T0，研究开始前 1 周）； T1（治疗/控制期结束后1周内）； T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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视觉模拟量表评估的治疗满意度
大体时间：T1（治疗/控制期结束后1周内）
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儿童及其父母的治疗满意度将分别通过视觉模拟量表进行评估。
该值介于 0-10 之间。
较高的值表示更好的满意度。
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T1（治疗/控制期结束后1周内）
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视觉模拟量表评估的治疗满意度
大体时间：T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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儿童及其父母的治疗满意度将分别通过视觉模拟量表进行评估。
该值介于 0-10 之间。
较高的值表示更好的满意度。
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T2（治疗/控制期结束后 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gonul Acar, PhD、Marmara University
- 首席研究员：Hilal B Can, MSc、Marmara University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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