Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabiliteringsbasert handlingsobservasjonsbehandling hos barn med hemiparetisk cerebral parese

5. desember 2022 oppdatert av: Hilal Başak Can, Marmara University

Effektiviteten av synkron og asynkron telerehabiliteringsbasert aksjonsobservasjonsbehandling hos barn med hemiparetisk cerebral parese

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av handlingsobservasjonsterapi brukt ved bruk av to forskjellige telerehabiliteringsteknikker (synkron og asynkron) til barn med hemiparetisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksjonsobservasjonsbehandling (AOT) er en ny rehabiliteringsteknikk. AOT innebærer observasjon av målrettede handlinger, presentert gjennom et videoklipp eller utført av en operatør, for å imitere og deretter utføre dem. I denne studien vil AOT bli brukt ved å observere handlinger som skal presenteres via videoklipp. 36 barn med hemiparetisk cerebral parese som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien vil bli inkludert. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i tre grupper. Gruppene er: a) den synkrone telerehabiliteringsgruppen, hvor AOT vil bli brukt under tilsyn av en fysioterapeut via videokonferanse; b) den asynkrone telerehabiliteringsgruppen, hvor AOT vil bli brukt under foreldrenes tilsyn; og c) kontrollgruppe. Både synkron telerehabiliteringsgruppe og asynkron telerehabiliteringsgruppe vil få AOT 5 dager i uken i 3 uker, i til sammen 15 økter, i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Kontrollgruppen vil kun få konvensjonell fysioterapi. Totalt tre evalueringer vil bli gjort ved baseline (T0), ved slutten av behandlingen (T1) og ved to måneders oppfølging (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av bekreftet hemiparetisk cerebral parese
  • Manuell evneklassifiseringssystem ≤ 3
  • Alder mellom 6 og 12
  • Fravær av store visuelle og/eller auditive mangler
  • Tilstrekkelig samarbeid for å forstå og fullføre testprosedyren og delta i behandlingen
  • House Functional Classification Score ≥4
  • Karakter ≤2 på Modified Ashworth-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall ukontrollert av terapi
  • Kirurgi og/eller botulinumtoksin-A-injeksjoner i overekstremiteten innen 6 måneder før grunnlinjevurderingen
  • Å ha en funksjonshemmende atferdsforstyrrelse til behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synkron telerehabiliteringsgruppe
Synkron telerehabilitering basert-Action Observation Treatment og konvensjonell fysioterapi
Annen: Synkron telerehabiliteringsgruppe
Denne gruppen vil motta Action Observation Treatment med en synkron telerehabiliteringsmetode. Barn i denne gruppen vil bli påført Action Observation Treatment 5 dager i uken i 3 uker, i totalt 15 økter under tilsyn av fysioterapeut via videokonferanse.
Eksperimentell: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Asynkron telerehabilitering basert-Action Observation Treatment og konvensjonell fysioterapi
Annen: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Denne gruppen vil motta Action Observation Treatment med asynkron telerehabiliteringsmetode. Barn i denne gruppen vil bli brukt Action Observation Treatment 5 dager i uken i 3 uker, i totalt 15 økter under tilsyn av foreldre.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Assisting Hand Assessment
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barnas bruk av hjelpehånd i aktiviteter som krever bimanuell bruk vil bli evaluert med hjelpehåndsvurderingen. Spillet, som kan utføres i en tidsramme på 10-15 minutter, vil bli tatt opp. Da vil videoen bli sett. Tjueto komponenter angående generell bruk, armbruk, grep og slipp, finmotorisk justering, koordinasjon og tempo i ytelsen vil bli skåret på en firepunktsskala.
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Box and Blocks Test
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barnas ensidige grove fingerferdighet vil bli evaluert med Box and Blocks Test, som er en tidsbestemt test. Først vil den dominerende hånden bli bedt om å plassere blokkene fra den ene siden av boksen til den andre i løpet av 1 minutt. Antall blokker plassert på den andre siden av boksen registreres. Så skal det gjentas med den andre hånden. Testen kan gjennomføres på mindre enn 10 minutter.
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Endringer i Minnesota manuell fingerferdighetstest
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barnas manuelle fingerferdighet som kreves for å snu og/eller plassere disker med en eller begge hender vil bli vurdert med Minnesota Manual Dexterity Test. Gjennomføringstiden for oppgavene vil bli registrert.
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Endringer i spørreskjemaet om barns håndbrukserfaring
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barnas bruk av hjelpehender i ulike bimanuelle aktiviteter vil bli vurdert med Spørreskjemaet Barnas håndbrukserfaring. Dette spørreskjemaet fylles ut av foreldrene deres.
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Endringer i ABILHAND-kids
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barnas lette eller vanskeligheter med å utføre bimanuelle aktiviteter vil bli vurdert med ABILHAND-kids, som er et foreldrespørreskjema.
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Endringer i medvirkning og miljøtiltak - Barn og ungdom
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barnas medvirkning i hjemmet, på skolen og i samfunnet vil bli vurdert med Medvirkning og miljøtiltak-Barn og ungdom, som er et foreldrespørreskjema.
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Endringer i Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barnas statiske sittebalanse, dynamiske sittebalanse og kroppskoordinasjon vil bli vurdert med Trunk Impairment Scale. Totalscore er mellom 0-23. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline (T0, 1 uke før studiestart); T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Behandlingstilfredshet Vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barna og deres foreldres behandlingstilfredshet vil bli vurdert separat med den visuelle analoge skalaen. Verdien er mellom 0-10. En høyere verdi indikerer bedre tilfredshet.
T1 (innen 1 uke etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Behandlingstilfredshet Vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)
Barna og deres foreldres behandlingstilfredshet vil bli vurdert separat med den visuelle analoge skalaen. Verdien er mellom 0-10. En høyere verdi indikerer bedre tilfredshet.
T2 (8 uker etter slutten av behandlings-/kontrollperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studieleder: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Hovedetterforsker: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2020.1353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiparetisk cerebral parese

Kliniske studier på Synkron telerehabiliteringsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere