Tratamiento de observación de acción basado en telerehabilitación en niños con parálisis cerebral hemiparética
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Hilal Başak Can, Marmara University
Eficacia del tratamiento de observación de acción basado en telerehabilitación sincrónica y asincrónica en niños con parálisis cerebral hemiparética
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia de observación de la acción aplicada mediante dos técnicas diferentes de telerehabilitación (sincrónica y asincrónica) a niños con parálisis cerebral hemiparética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de observación de acción (AOT) es una nueva técnica de rehabilitación.
AOT implica la observación de acciones intencionadas, presentadas a través de un videoclip o realizadas por un operador, con el fin de imitarlas y luego realizarlas.
En este estudio, AOT se aplicará mediante la observación de acciones que se presentarán a través de videoclips.
Se incluirán 36 niños con parálisis cerebral hemiparética que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
Los grupos son: a) el grupo de telerehabilitación sincrónica, donde se aplicará AOT bajo la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia; b) el grupo de telerehabilitación asincrónica, donde se aplicará AOT bajo la supervisión de los padres; yc) grupo de control.
Tanto el grupo de telerehabilitación síncrona como el grupo de telerehabilitación asíncrona recibirán AOT 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones, además de fisioterapia convencional.
El grupo control solo recibirá fisioterapia convencional.
Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio (T0), al final del tratamiento (T1) y a los dos meses de seguimiento (T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de parálisis cerebral hemiparética confirmada
- Sistema de clasificación de habilidad manual ≤ 3
- Edad entre 6 y 12
- Ausencia de déficits visuales y/o auditivos importantes
- Cooperación suficiente para comprender y completar el procedimiento de prueba y participar en el tratamiento
- Puntuación de clasificación funcional de la casa ≥4
- Grado ≤2 en la escala de Ashworth modificada
Criterio de exclusión:
- Convulsiones no controladas por la terapia
- Cirugía y/o inyecciones de toxina botulínica-A en el miembro superior dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación inicial
- Tener un trastorno del comportamiento incapacitante para el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telerehabilitación sincrónica
Telerehabilitación sincrónica basada en Acción Observación Tratamiento y fisioterapia convencional
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Este grupo recibirá Tratamiento de Observación de Acción con un método de telerehabilitación sincrónica.
A los niños de este grupo se les aplicará el Tratamiento Acción Observación 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones bajo la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia.
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Experimental: Grupo de telerehabilitación asíncrona
Telerehabilitación asíncrona basada en Acción Observación Tratamiento y fisioterapia convencional
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Este grupo recibirá Tratamiento de Observación de Acción con un método de telerehabilitación asíncrona.
A los niños de este grupo se les aplicará Acción Observación Tratamiento 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones bajo supervisión de los padres.
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Sin intervención: Grupo de control
Fisioterapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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El uso de la mano auxiliar de los niños en actividades que requieran el uso bimanual se evaluará con el Assisting Hand Assessment.
El juego, que se puede realizar en un lapso de tiempo de 10 a 15 minutos, será grabado.
Luego se verá el video.
Veintidós componentes relacionados con el uso general, el uso del brazo, agarrar y soltar, el ajuste motor fino, la coordinación y el ritmo de la actuación se calificarán en una escala de cuatro puntos.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Cambios en Caja y Bloques
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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La destreza manual bruta unilateral de los niños se evaluará con el Test de Cajas y Bloques, que es una prueba cronometrada.
Primero, se le pedirá a la mano dominante que coloque los bloques de un lado a otro de la caja en 1 minuto.
Se registra el número de bloques colocados en el otro lado de la caja.
Luego se repetirá con la otra mano.
La prueba se puede completar en menos de 10 minutos.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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Cambios en la prueba de destreza manual de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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La destreza manual de los niños requerida para girar y/o colocar discos con una o ambas manos se evaluará con la Prueba de Destreza Manual de Minnesota.
Se registrará el tiempo de finalización de las tareas.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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Cambios en el cuestionario de experiencia de uso de la mano de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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El uso de las manos auxiliares de los niños en varias actividades bimanuales se evaluará con el Cuestionario de experiencia de uso de las manos de los niños.
Este cuestionario será completado por sus padres.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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Cambios en ABILHAND-kids
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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La facilidad o dificultad de los niños para realizar actividades bimanuales se evaluará con el ABILHAND-kids, que es un cuestionario para padres.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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Cambios en la Medida de Participación y Ambiente - Infancia y Juventud
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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La participación de los niños en el hogar, en la escuela y en la comunidad se evaluará con la Medida de Participación y Ambiente-Niños y Jóvenes, que es un cuestionario para padres.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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Cambios en la Escala de Deterioro del Tronco
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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El equilibrio sentado estático, el equilibrio sentado dinámico y la coordinación del tronco de los niños se evaluarán con la Escala de deterioro del tronco.
La puntuación total está entre 0-23.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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Satisfacción con el tratamiento evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control)
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La satisfacción del tratamiento de los niños y de sus padres se evaluará por separado con la escala analógica visual.
El valor está entre 0-10.
Un valor más alto indica una mayor satisfacción.
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T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control)
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Satisfacción con el tratamiento evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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La satisfacción del tratamiento de los niños y de sus padres se evaluará por separado con la escala analógica visual.
El valor está entre 0-10.
Un valor más alto indica una mayor satisfacción.
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T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gonul Acar, PhD, Marmara University
- Investigador principal: Hilal B Can, MSc, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2020.1353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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