Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacyjne leczenie obserwacyjne w działaniu u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hilal Başak Can, Marmara University

Skuteczność synchronicznego i asynchronicznego telerehabilitacyjnego leczenia obserwacyjnego w działaniu u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii obserwacyjnej w działaniu, zastosowanej z wykorzystaniem dwóch różnych technik telerehabilitacji (synchronicznej i asynchronicznej) u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie obserwacyjne w działaniu (AOT) to nowa technika rehabilitacji. AOT polega na obserwacji celowych działań, przedstawionych za pomocą wideoklipu lub wykonywanych przez operatora, w celu ich naśladowania, a następnie wykonania. W tym badaniu AOT zostanie zastosowany poprzez obserwację działań, które zostaną zaprezentowane za pomocą klipów wideo. 36 dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie włączonych. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Grupy to: a) grupa telerehabilitacji synchronicznej, gdzie AOT będzie prowadzony pod okiem fizjoterapeuty w formie wideokonferencji; b) grupa telerehabilitacji asynchronicznej, gdzie AOT będzie prowadzony pod nadzorem rodziców; i c) grupa kontrolna. Zarówno synchroniczna grupa telerehabilitacyjna, jak i asynchroniczna grupa telerehabilitacyjna otrzymają AOT 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii. Grupa kontrolna otrzyma jedynie konwencjonalną fizjoterapię. W sumie zostaną przeprowadzone trzy oceny na początku leczenia (T0), na końcu leczenia (T1) i po dwóch miesiącach obserwacji (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność potwierdzonego połowiczego porażenia mózgowego
  • Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności ≤ 3
  • Wiek od 6 do 12 lat
  • Brak poważnych deficytów wzrokowych i/lub słuchowych
  • Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć i ukończyć procedurę badania oraz uczestniczyć w leczeniu
  • Wynik klasyfikacji funkcjonalnej domu ≥4
  • Stopień ≤2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha

Kryteria wyłączenia:

  • Napady niekontrolowane przez terapię
  • Operacja i/lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w kończynę górną w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową
  • Mając zaburzenie behawioralne uniemożliwiające leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Synchroniczna telerehabilitacja oparta na Akcji Obserwacji Leczenia i konwencjonalnej fizjoterapii
Inny: Synchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Grupa ta otrzyma Leczenie Obserwacyjne Działania metodą telerehabilitacji synchronicznej. Dzieci z tej grupy będą leczone Action Observation Treatment 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji pod okiem fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji.
Eksperymentalny: Asynchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Asynchroniczna telerehabilitacja oparta na Akcji Obserwacji Leczenie i konwencjonalna fizjoterapia
Inny: Asynchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Grupa ta otrzyma Leczenie Obserwacyjne Działania metodą asynchronicznej telerehabilitacji. Dzieci z tej grupy będą leczone Action Observation Treatment 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji pod nadzorem rodziców.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie dłoni wspomagającej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Używanie pomocniczej dłoni przez dzieci w czynnościach wymagających użycia dwóch rąk zostanie ocenione za pomocą Oceny Pomocnej Ręki. Gra, którą można przeprowadzić w przedziale czasowym 10-15 minut, zostanie nagrana. Następnie wideo zostanie obejrzane. Dwadzieścia dwa komponenty dotyczące ogólnego użytkowania, użycia ramienia, chwytania i zwalniania, precyzyjnej regulacji motorycznej, koordynacji i tempa wykonania zostaną ocenione w czterostopniowej skali.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście pudełek i bloków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Jednostronna duża zręczność manualna dzieci zostanie oceniona za pomocą testu pudełek i klocków, który jest testem czasowym. Najpierw dominująca ręka zostanie poproszona o ułożenie klocków z jednej strony pudełka na drugą w ciągu 1 minuty. Zapisuje się liczbę klocków umieszczonych po drugiej stronie pudełka. Następnie powtórzy się to drugą ręką. Test można ukończyć w mniej niż 10 minut.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w teście sprawności manualnej w Minnesocie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zręczność manualna dzieci wymagana do obracania i/lub umieszczania dysków jedną lub obiema rękami zostanie oceniona za pomocą testu sprawności manualnej Minnesoty. Czas wykonania zadań będzie rejestrowany.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w kwestionariuszu dotyczącym korzystania z dłoni przez dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Używanie przez dzieci pomocnych rąk w różnych czynnościach dwuręcznych zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza doświadczenia dzieci w używaniu rąk. Ankietę wypełniają ich rodzice.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w ABILHAND-kids
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Łatwość lub trudność dzieci w wykonywaniu czynności dwuręcznych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ABILHAND-kids, który jest kwestionariuszem dla rodziców.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w działaniu Uczestnictwo i Środowisko - Dzieci i Młodzież
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Uczestnictwo dzieci w domu, szkole i społeczności będzie oceniane za pomocą narzędzia Uczestnictwo i Środowisko dla Dzieci i Młodzieży, które jest kwestionariuszem dla rodziców.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w Skali Uszkodzenia Tułowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Statyczna równowaga w pozycji siedzącej, dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej oraz koordynacja tułowia zostaną ocenione za pomocą Skali Upośledzenia Tułowia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 23. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zadowolenie z leczenia dzieci i ich rodziców będzie oceniane oddzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej. Wartość wynosi od 0 do 10. Wyższa wartość wskazuje na większą satysfakcję.
T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zadowolenie z leczenia dzieci i ich rodziców będzie oceniane oddzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej. Wartość wynosi od 0 do 10. Wyższa wartość wskazuje na większą satysfakcję.
T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Główny śledczy: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2020.1353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe połowicze

Badania kliniczne na Synchroniczna grupa telerehabilitacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj