Tratamento de Observação e Ação Baseada em Telereabilitação em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiparética
15 de novembro de 2024 atualizado por: Hilal Başak Can, Marmara University
Eficácia do tratamento de observação baseada em ação de telerreabilitação síncrona e assíncrona em crianças com paralisia cerebral hemiparética
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de observação de ação aplicada por meio de duas diferentes técnicas de telerreabilitação (síncrona e assíncrona) a crianças com paralisia cerebral hemiparética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de observação de ação (AOT) é uma nova técnica de reabilitação.
AOT envolve a observação de ações propositais, apresentadas por meio de um videoclipe ou executadas por um operador, a fim de imitá-las e depois executá-las.
Neste estudo, a AOT será aplicada por meio da observação de ações a serem apresentadas por meio de videoclipes.
Serão incluídas 36 crianças com paralisia cerebral hemiparética que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos.
Os grupos são: a) o grupo de telerreabilitação síncrona, onde a AOT será aplicada sob a supervisão de um fisioterapeuta via videoconferência; b) o grupo de telerreabilitação assíncrona, onde a AOT será aplicada sob supervisão dos pais; ec) grupo controle.
Tanto o grupo de telerreabilitação síncrona quanto o grupo de telerreabilitação assíncrona receberão AOT 5 dias por semana durante 3 semanas, totalizando 15 sessões, além da fisioterapia convencional.
O grupo controle receberá apenas fisioterapia convencional.
Um total de três avaliações serão feitas no início (T0), no final do tratamento (T1) e em dois meses de acompanhamento (T2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de paralisia cerebral hemiparética confirmada
- Sistema de Classificação de Habilidade Manual ≤ 3
- Idade entre 6 e 12 anos
- Ausência de déficits visuais e/ou auditivos importantes
- Cooperação suficiente para compreender e completar o procedimento do teste e participar do tratamento
- Pontuação de classificação funcional da casa ≥4
- Grau ≤2 na Escala Modificada de Ashworth
Critério de exclusão:
- Convulsões não controladas por terapia
- Cirurgia e/ou injeções de toxina botulínica-A no membro superior nos 6 meses anteriores à avaliação inicial
- Ter um distúrbio comportamental incapacitante ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telerreabilitação síncrona
Telerreabilitação síncrona baseada em tratamento de observação de ação e fisioterapia convencional
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Este grupo receberá o Action Observation Treatment com um método de telerreabilitação síncrona.
As crianças deste grupo serão aplicadas Action Observation Treatment 5 dias por semana durante 3 semanas, num total de 15 sessões sob a supervisão de um fisioterapeuta através de videoconferência.
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Experimental: Grupo de telerreabilitação assíncrona
Telereabilitação assíncrona baseada em tratamento de observação de ação e fisioterapia convencional
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Este grupo receberá o Action Observation Treatment com um método de telerreabilitação assíncrona.
As crianças deste grupo serão aplicadas no Action Observation Treatment 5 dias por semana durante 3 semanas, num total de 15 sessões sob supervisão parental.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Fisioterapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Avaliação da Mão Auxiliar
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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O uso da mão auxiliar da criança em atividades que requeiram o uso bimanual será avaliado com a Avaliação da Mão Auxiliar.
O jogo, que pode ser realizado em um intervalo de tempo de 10 a 15 minutos, será gravado.
Em seguida, o vídeo será assistido.
Vinte e dois componentes relativos ao uso geral, uso do braço, agarrar e soltar, ajuste motor fino, coordenação e ritmo do desempenho serão pontuados em uma escala de quatro pontos.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Teste de Caixas e Blocos
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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A destreza manual grosseira unilateral das crianças será avaliada com o Box and Blocks Test, que é um teste cronometrado.
Primeiro, a mão dominante será solicitada a colocar os blocos de um lado da caixa para o outro em 1 minuto.
O número de blocos colocados no outro lado da caixa é registrado.
Em seguida, será repetido com a outra mão.
O teste pode ser concluído em menos de 10 minutos.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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Alterações no Teste de Destreza Manual de Minnesota
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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A destreza manual das crianças necessária para virar e/ou colocar discos com uma ou ambas as mãos será avaliada com o Teste de Destreza Manual de Minnesota.
O tempo de conclusão das tarefas será registrado.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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Questionário de Mudanças no Uso das Mãos por Crianças
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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O uso das mãos auxiliares pelas crianças em várias atividades bimanuais será avaliado com o Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças.
Este questionário será preenchido pelos pais.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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Alterações em ABILHAND-crianças
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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A facilidade ou dificuldade das crianças em realizar atividades bimanuais será avaliada com o ABILHAND-kids, que é um questionário para pais.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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Alterações na Medida de Participação e Ambiente - Crianças e Jovens
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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A participação das crianças em casa, na escola e na comunidade será avaliada com a Medida de Participação e Meio Ambiente-Crianças e Jovens, que é um questionário para os pais.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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Alterações na Escala de Comprometimento do Tronco
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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O equilíbrio sentado estático, o equilíbrio sentado dinâmico e a coordenação do tronco das crianças serão avaliados com a Escala de Comprometimento do Tronco.
A pontuação total é entre 0-23.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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Satisfação com o Tratamento Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: T1 (dentro de 1 semana após o final do tratamento/período de controle)
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A satisfação com o tratamento das crianças e de seus pais será avaliada separadamente com a escala visual analógica.
O valor está entre 0-10.
Um valor mais alto indica melhor satisfação.
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T1 (dentro de 1 semana após o final do tratamento/período de controle)
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Satisfação com o Tratamento Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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A satisfação com o tratamento das crianças e de seus pais será avaliada separadamente com a escala visual analógica.
O valor está entre 0-10.
Um valor mais alto indica melhor satisfação.
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T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gonul Acar, PhD, Marmara University
- Investigador principal: Hilal B Can, MSc, Marmara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.1353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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