Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabiliteringsbaseret handlingsobservationsbehandling hos børn med hemiparetisk cerebral parese

15. november 2024 opdateret af: Hilal Başak Can, Marmara University

Effektiviteten af ​​synkron og asynkron telerehabiliteringsbaseret aktionsobservationsbehandling hos børn med hemiparetisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​handlingsobservationsterapi anvendt ved hjælp af to forskellige telerehabiliteringsteknikker (synkron og asynkron) til børn med hemiparetisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktionsobservationsbehandling (AOT) er en ny genoptræningsteknik. AOT involverer observation af målrettede handlinger, præsenteret gennem et videoklip eller udført af en operatør, for at efterligne og derefter udføre dem. I denne undersøgelse vil AOT blive anvendt ved at observere handlinger, der skal præsenteres via videoklip. 36 børn med hemiparetisk cerebral parese, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i tre grupper. Grupperne er: a) den synkrone telerehabiliteringsgruppe, hvor AOT vil blive anvendt under supervision af en fysioterapeut via videokonference; b) den asynkrone telerehabiliteringsgruppe, hvor AOT vil blive anvendt under forældres opsyn; og c) kontrolgruppe. Både den synkrone telerehabiliteringsgruppe og den asynkrone telerehabiliteringsgruppe får AOT 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner, foruden konventionel fysioterapi. Kontrolgruppen vil kun modtage konventionel fysioterapi. I alt tre evalueringer vil blive foretaget ved baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1) og ved to måneders opfølgning (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af bekræftet hemiparetisk cerebral parese
  • Manuelt evneklassifikationssystem ≤ 3
  • Alder mellem 6 og 12
  • Fravær af større visuelle og/eller auditive mangler
  • Tilstrækkeligt samarbejde til at forstå og gennemføre testproceduren og deltage i behandlingen
  • House Functional Classification Score ≥4
  • Karakter ≤2 på den modificerede Ashworth-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald ukontrolleret af terapi
  • Kirurgi og/eller botulinumtoksin-A-injektioner i den øvre ekstremitet inden for 6 måneder før baseline-vurderingen
  • At have en invaliderende adfærdsforstyrrelse til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synkron telerehabiliteringsgruppe
Synkron telerehabilitering baseret-Action Observation Treatment og konventionel fysioterapi
Andet: Synkron telerehabiliteringsgruppe
Denne gruppe vil modtage Action Observation Treatment med en synkron telerehabiliteringsmetode. Børn i denne gruppe vil blive anvendt Action Observation Treatment 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner under supervision af en fysioterapeut via videokonference.
Eksperimentel: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Asynkron telerehabilitering baseret-Action Observation Treatment og konventionel fysioterapi
Andet: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Denne gruppe vil modtage Action Observation Treatment med en asynkron telerehabiliteringsmetode. Børn i denne gruppe vil blive påført Action Observation Treatment 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner under forældres opsyn.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnenes brug af hjælpehånd i aktiviteter, der kræver bimanuel brug, vil blive evalueret med hjælpende håndvurdering. Spillet, som kan spilles i en tidsramme på 10-15 minutter, vil blive optaget. Så vil videoen blive set. Toogtyve komponenter vedrørende generel brug, armbrug, greb og slip, finmotorisk justering, koordination og tempo i præstationen vil blive bedømt på en fire-punkts skala.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Box and Blocks Test
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børns ensidige grove fingerfærdighed vil blive evalueret med Box and Blocks Test, som er en tidsbestemt test. Først vil den dominerende hånd blive bedt om at placere blokkene fra den ene side af kassen til den anden på 1 minut. Antallet af blokke placeret på den anden side af kassen registreres. Så vil det blive gentaget med den anden hånd. Testen kan gennemføres på mindre end 10 minutter.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i Minnesota Manual Dexterity Test
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnenes håndfærdighed, der kræves for at dreje og/eller placere diske med en eller begge hænder, vil blive vurderet med Minnesota Manual Dexterity Test. Afslutningstiden for opgaverne vil blive registreret.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i spørgeskemaet til børns håndbrugserfaring
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnens brug af hjælpehænder i forskellige bimanuelle aktiviteter vil blive vurderet med Børnehånd-brugserfaringsspørgeskemaet. Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deres forældre.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i ABILHAND-kids
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnenes lethed eller besvær med at udføre bimanuelle aktiviteter vil blive vurderet med ABILHAND-kids, som er et forældrespørgeskema.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i deltagelse og miljøforanstaltning - børn og unge
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børns deltagelse i hjemmet, i skolen og i fællesskabet vil blive vurderet med Deltagelses- og miljøforanstaltningen-Børn og unge, som er et forældrespørgeskema.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børns statiske siddebalance, dynamiske siddebalance og kropskoordination vil blive vurderet med Trunk Impairment Scale. Den samlede score er mellem 0-23. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Behandlingstilfredshed vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnene og deres forældres behandlingstilfredshed vil blive vurderet separat med den visuelle analoge skala. Værdien er mellem 0-10. En højere værdi indikerer bedre tilfredshed.
T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Behandlingstilfredshed vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnene og deres forældres behandlingstilfredshed vil blive vurderet separat med den visuelle analoge skala. Værdien er mellem 0-10. En højere værdi indikerer bedre tilfredshed.
T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2020.1353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparetisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Synkron telerehabiliteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner