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Telerehabilitationsbasierte Aktionsbeobachtungsbehandlung bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

15. November 2024 aktualisiert von: Hilal Başak Can, Marmara University

Wirksamkeit der synchronen und asynchronen telerehabilitationsbasierten Aktionsbeobachtungsbehandlung bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungstherapie zu bewerten, die mit zwei verschiedenen Telerehabilitationstechniken (synchron und asynchron) bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktionsbeobachtungsbehandlung (AOT) ist eine neue Rehabilitationstechnik. Bei der AOT handelt es sich um die Beobachtung gezielter Handlungen, die durch einen Videoclip präsentiert oder von einem Bediener ausgeführt werden, um sie nachzuahmen und dann auszuführen. In dieser Studie wird AOT durch die Beobachtung von Aktionen angewendet, die über Videoclips präsentiert werden. 36 Kinder mit hemiparetischer Zerebralparese, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppen sind: a) die synchrone Telerehabilitationsgruppe, in der AOT unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten per Videokonferenz angewendet wird; b) die asynchrone Telerehabilitationsgruppe, in der AOT unter elterlicher Aufsicht angewendet wird; und c) Kontrollgruppe. Sowohl die synchrone Telerehabilitationsgruppe als auch die asynchrone Telerehabilitationsgruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche AOT für insgesamt 15 Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich konventionelle Physiotherapie. Insgesamt werden drei Bewertungen zu Studienbeginn (T0), am Ende der Behandlung (T1) und nach zwei Monaten Nachbeobachtung (T2) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bestätigten hemiparetischen Zerebralparese
  • Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem ≤ 3
  • Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  • Keine größeren visuellen und/oder auditiven Defizite
  • Ausreichende Mitarbeit, um das Testverfahren zu verstehen und abzuschließen und an der Behandlung teilzunehmen
  • House Functional Classification Score ≥4
  • Note ≤2 auf der modifizierten Ashworth-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden können
  • Operation und/oder Botulinumtoxin-A-Injektionen in die obere Extremität innerhalb von 6 Monaten vor der Basisuntersuchung
  • Eine Verhaltensstörung, die die Behandlung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synchrone Telerehabilitationsgruppe
Synchrone telerehabilitationsbasierte Aktionsbeobachtungsbehandlung und konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Synchrone Telerehabilitationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Aktionsbeobachtungsbehandlung mit einer synchronen Telerehabilitationsmethode. Kinder in dieser Gruppe erhalten drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche eine Aktionsbeobachtungsbehandlung für insgesamt 15 Sitzungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten per Videokonferenz.
Experimental: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
Asynchrone Telerehabilitations-basierte Aktionsbeobachtungsbehandlung und konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Aktionsbeobachtungsbehandlung mit einer asynchronen Telerehabilitationsmethode. Bei den Kindern dieser Gruppe wird die Aktionsbeobachtungsbehandlung 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet, insgesamt 15 Sitzungen unter Aufsicht der Eltern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Der Einsatz der unterstützenden Hand der Kinder bei Aktivitäten, die eine bimanuelle Nutzung erfordern, wird mit der Bewertung der unterstützenden Hand bewertet. Das Spiel, das in einem Zeitrahmen von 10-15 Minuten durchgeführt werden kann, wird aufgezeichnet. Anschließend wird das Video angeschaut. Auf einer Vier-Punkte-Skala werden 22 Komponenten in Bezug auf allgemeine Nutzung, Armnutzung, Greifen und Loslassen, Feinmotorik, Koordination und Tempo der Leistung bewertet.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Box- und Blocks-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit der Kinder wird mit dem Box-and-Blocks-Test bewertet, einem zeitgesteuerten Test. Zunächst wird die dominante Hand aufgefordert, die Blöcke innerhalb einer Minute von einer Seite der Box auf die andere zu platzieren. Die Anzahl der auf der anderen Seite der Box platzierten Blöcke wird aufgezeichnet. Dann wird es mit der anderen Hand wiederholt. Der Test kann in weniger als 10 Minuten abgeschlossen werden.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Änderungen im manuellen Geschicklichkeitstest in Minnesota
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die manuelle Geschicklichkeit der Kinder, die zum Drehen und/oder Platzieren von Scheiben mit einer oder beiden Händen erforderlich ist, wird mit dem Minnesota Manual Dexterity Test bewertet. Die Erledigungszeit der Aufgaben wird protokolliert.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Änderungen im Fragebogen zur Handnutzungserfahrung von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Der Einsatz der helfenden Hände der Kinder bei verschiedenen bimanuellen Aktivitäten wird mit dem Fragebogen zur Handnutzungserfahrung von Kindern bewertet. Dieser Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Veränderungen bei ABILHAND-Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Kinder bei der Durchführung bimanueller Aktivitäten wird mit dem ABILHAND-kids, einem Elternfragebogen, bewertet.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Änderungen in der Beteiligung und Umweltmaßnahme – Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die Beteiligung der Kinder zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft wird mit dem Participation and Environment Measure-Children and Youth, einem Elternfragebogen, bewertet.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Änderungen in der Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Das statische Sitzgleichgewicht, das dynamische Sitzgleichgewicht und die Rumpfkoordination der Kinder werden mit der Rumpfbeeinträchtigungsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 23. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: T1 (innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die Behandlungszufriedenheit der Kinder und ihrer Eltern wird separat anhand der visuellen Analogskala erfasst. Der Wert liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Zufriedenheit hin.
T1 (innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die Behandlungszufriedenheit der Kinder und ihrer Eltern wird separat anhand der visuellen Analogskala erfasst. Der Wert liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Zufriedenheit hin.
T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Hauptermittler: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2020.1353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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