Telerehabilitációs alapú akciómegfigyelő kezelés hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
2024. november 15. frissítette: Hilal Başak Can, Marmara University
A szinkron és aszinkron telerehabilitáción alapuló akciómegfigyelő kezelés hatékonysága hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány célja a két különböző telerehabilitációs technikával (szinkron és aszinkron) alkalmazott akciómegfigyelő terápia hatékonyságának értékelése hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akciófigyelő kezelés (AOT) egy új rehabilitációs technika.
Az AOT magában foglalja a céltudatos cselekvések megfigyelését, amelyeket egy videoklipen keresztül mutatnak be, vagy egy operátor hajt végre, hogy utánozzák, majd végrehajtsák azokat.
Ebben a tanulmányban az AOT-t videóklipeken keresztül bemutatandó cselekvések megfigyelésével alkalmazzuk.
36 hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztják.
A csoportok: a) a szinkron telerehabilitációs csoport, ahol az AOT-t gyógytornász felügyelete mellett, videokonferencia útján alkalmazzák; b) az aszinkron telerehabilitációs csoport, ahol szülői felügyelet mellett AOT kerül alkalmazásra; és c) kontrollcsoport.
Mind a szinkron telerehabilitációs csoport, mind az aszinkron telerehabilitációs csoport 3 héten keresztül heti 5 napon, összesen 15 alkalommal kap AOT-t a hagyományos gyógytorna mellett.
A kontrollcsoport csak hagyományos fizioterápiát kap.
Összesen három értékelést végeznek a kiinduláskor (T0), a kezelés végén (T1) és a két hónapos követés után (T2).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített hemiparetikus cerebrális bénulás jelenléte
- Kézi képességek osztályozási rendszere ≤ 3
- 6 és 12 év közötti életkor
- Jelentős látási és/vagy hallási zavarok hiánya
- Elegendő együttműködés a vizsgálati eljárás megértéséhez és befejezéséhez, valamint a kezelésben való részvételhez
- Ház funkcionális osztályozási pontszáma ≥4
- ≤2 fokozat a módosított Ashworth skálán
Kizárási kritériumok:
- Terápiával nem kontrollált rohamok
- Műtét és/vagy botulinum toxin-A injekció a felső végtagba az alapállapot-értékelést megelőző 6 hónapon belül
- Fogyatékosságot okozó viselkedési zavar kezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinkron telerehabilitációs csoport
Szinkron telerehabilitáció alapú-akció megfigyelés kezelés és hagyományos fizioterápia
|
Ez a csoport akciómegfigyelő kezelést kap szinkron telerehabilitációs módszerrel.
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek Akció-megfigyelő kezelést kapnak heti 5 napon keresztül 3 héten keresztül, összesen 15 alkalomból, fizioterapeuta felügyelete mellett, videokonferencia útján.
|
|
Kísérleti: Aszinkron telerehabilitációs csoport
Aszinkron telerehabilitáción alapuló akciómegfigyelő kezelés és hagyományos fizioterápia
|
Ez a csoport akciómegfigyelő kezelést kap aszinkron telerehabilitációs módszerrel.
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek a hét 5 napján, 3 héten át, összesen 15 alkalommal, szülői felügyelet mellett, akciómegfigyelő kezelésben részesülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hagyományos fizioterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a segítő kéz értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
A gyerekek segítő kézhasználatát a bimanuális használatot igénylő tevékenységekben a segítő kéz értékelésével értékeljük.
A 10-15 perces időkeretben teljesíthető játékot rögzítjük.
Ezután a videó megtekinthető.
Az általános használatra, a karhasználatra, a megfogásra és elengedésre, a finommotoros beállításra, a koordinációra és a teljesítmény ütemére vonatkozó huszonkét összetevőt egy négyfokú skálán értékelik.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a doboz és blokkok tesztjében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
A gyerekek egyoldalú durva kézügyességét a Box and Blocks teszttel értékeljük, ami egy időzített teszt.
Először a domináns kezet kérik meg, hogy helyezze el a blokkokat a doboz egyik oldaláról a másikra 1 percen belül.
A doboz másik oldalán elhelyezett blokkok számát rögzítjük.
Ezután a másik kezével megismétlődik.
A teszt kevesebb, mint 10 perc alatt elvégezhető.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
|
Változások a minnesotai kézügyességi tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
A gyerekek kézügyességét a korongok egy vagy két kézzel történő forgatásához és/vagy elhelyezéséhez a Minnesota kézügyességi teszttel értékelik.
A feladatok teljesítési idejét rögzítjük.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
|
Változások a gyermekek kézhasználati tapasztalatai kérdőívében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
A gyermekek kézhasználati tapasztalati kérdőívével értékeljük, hogy a gyerekek hogyan használnak segítő kezet különböző bimanuális tevékenységekben.
Ezt a kérdőívet szüleik töltik ki.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
|
Változások az ABILHAND-gyerekekben
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
A gyerekek bimanuális tevékenységek végzésének könnyedségét vagy nehézségét az ABILHAND-kids segítségével értékeljük, amely egy szülői kérdőív.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
|
Változások a részvételben és a környezetvédelmi intézkedésben – Gyermekek és fiatalok
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
A gyermekek otthoni, iskolai, közösségben való részvételét a Részvételi és Környezetvédelmi Intézkedés – Gyermekek és fiatalok – szülői kérdőívvel mérjük.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
|
Változások a törzskárosodási skálában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
A gyermekek statikus ülésegyensúlyát, dinamikus ülésegyensúlyát és törzskoordinációját a Törzskárosodás Skála segítségével értékeljük.
Az összpontszám 0-23 között van.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Kiindulási állapot (T0, 1 héttel a vizsgálat kezdete előtt); T1 (a kezelési/kontrollidőszak végét követő 1 héten belül); T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
|
A kezeléssel való elégedettség vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: T1 (a kezelés/kontroll periódus végét követő 1 héten belül)
|
A gyermekek és szüleik kezeléssel való elégedettségét külön-külön értékelik a vizuális analóg skálával.
Az érték 0-10 között van.
A magasabb érték jobb elégedettséget jelez.
|
T1 (a kezelés/kontroll periódus végét követő 1 héten belül)
|
|
A kezeléssel való elégedettség vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
A gyermekek és szüleik kezeléssel való elégedettségét külön-külön értékelik a vizuális analóg skálával.
Az érték 0-10 között van.
A magasabb érték jobb elégedettséget jelez.
|
T2 (8 héttel a kezelés/kontroll periódus vége után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gonul Acar, PhD, Marmara University
- Kutatásvezető: Hilal B Can, MSc, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2020.1353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .