Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční pozorovací léčba založená na telerehabilitaci u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

15. listopadu 2024 aktualizováno: Hilal Başak Can, Marmara University

Efektivita akční pozorovací léčby založené na synchronní a asynchronní telerehabilitaci u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost akční pozorovací terapie aplikované pomocí dvou různých telerehabilitačních technik (synchronní a asynchronní) u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akční observační léčba (AOT) je nová rehabilitační technika. AOT zahrnuje pozorování účelových akcí prezentovaných prostřednictvím videoklipu nebo prováděných operátorem za účelem jejich napodobení a následného provedení. V této studii bude AOT aplikováno pozorováním akcí, které budou prezentovány prostřednictvím videoklipů. Do studie bude zařazeno 36 dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Jedná se o tyto skupiny: a) skupina synchronní telerehabilitace, kde bude AOT aplikována pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference; b) skupina asynchronní telerehabilitace, kde bude AOT aplikováno pod dohledem rodičů; a c) kontrolní skupina. Skupina synchronní telerehabilitace i skupina asynchronní telerehabilitace budou kromě klasické fyzioterapie dostávat AOT 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení. Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Na začátku léčby (T0), na konci léčby (T1) a po dvou měsících sledování (T2) budou provedena celkem tři hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost potvrzené hemiparetické mozkové obrny
  • Systém manuální klasifikace schopností ≤ 3
  • Věk mezi 6 a 12
  • Absence velkých zrakových a/nebo sluchových deficitů
  • Dostatečná spolupráce k pochopení a dokončení testovací procedury a účasti na léčbě
  • Skóre funkční klasifikace domu ≥4
  • Stupeň ≤2 na modifikované Ashworthově stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty nekontrolované terapií
  • Chirurgie a/nebo injekce botulotoxinu-A do horní končetiny během 6 měsíců před základním hodnocením
  • Mít invalidizující poruchu chování k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synchronní telerehabilitační skupina
Synchronní telerehabilitace založená na akční pozorovací léčbě a konvenční fyzioterapii
Jiný: Synchronní telerehabilitační skupina
Tato skupina dostane akční pozorovací léčbu se synchronní telerehabilitační metodou. Dětem v této skupině bude aplikována akční pozorovací léčba 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference.
Experimentální: Asynchronní telerehabilitační skupina
Asynchronní telerehabilitace založená na akční pozorovací léčbě a konvenční fyzioterapii
Jiný: Asynchronní telerehabilitační skupina
Tato skupina dostane akční pozorovací léčbu s asynchronní telerehabilitační metodou. Dětem v této skupině bude aplikována akční pozorovací léčba 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení pod dohledem rodičů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení asistující ruky
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Použití asistující ruky dětmi při činnostech vyžadujících bimanuální použití bude hodnoceno pomocí hodnocení asistující ruky. Hra, kterou lze provést v časovém rámci 10-15 minut, bude zaznamenána. Poté bude video sledováno. Na čtyřbodové stupnici bude hodnoceno 22 komponentů týkajících se obecného použití, použití paží, uchopení a uvolnění, jemného motorického nastavení, koordinace a tempa výkonu.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Jednostranná hrubá manuální zručnost dětí bude hodnocena Testem krabic a bloků, což je test na čas. Nejprve bude dominantní ruka požádána, aby během 1 minuty umístila bloky z jedné strany krabice na druhou. Zaznamená se počet bloků umístěných na druhé straně krabice. Poté se to bude opakovat druhou rukou. Test lze dokončit za méně než 10 minut.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny v Minnesotském testu manuální zručnosti
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Manuální zručnost dětí potřebná k otáčení a/nebo umístění disků jednou nebo oběma rukama bude hodnocena Minnesotským testem manuální zručnosti. Čas dokončení úkolů bude zaznamenán.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny v dotazníku o zkušenostech s používáním dětských rukou
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Používání pomocných rukou dětmi při různých bimanuálních činnostech bude hodnoceno pomocí dotazníku o zkušenostech s používáním dětských rukou. Tento dotazník vyplní jejich rodiče.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny v ABILHAND-dětech
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Snadnost nebo obtíže dětí při provádění bimanuálních činností budou hodnoceny pomocí ABILHAND-kids, což je rodičovský dotazník.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny v participaci a environmentální opatření – děti a mládež
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Účast dětí v domácnosti, ve škole a v komunitě bude hodnocena pomocí měření participace a životního prostředí – děti a mládež, což je rodičovský dotazník.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny ve stupnici poškození kmene
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Statická rovnováha v sedu, dynamická rovnováha v sedu a koordinace trupu budou u dětí hodnoceny pomocí stupnice poškození trupu. Celkové skóre je mezi 0-23. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období)
Spokojenost dětí a jejich rodičů s léčbou bude hodnocena odděleně pomocí vizuální analogové stupnice. Hodnota je mezi 0-10. Vyšší hodnota znamená větší spokojenost.
T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období)
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Spokojenost dětí a jejich rodičů s léčbou bude hodnocena odděleně pomocí vizuální analogové stupnice. Hodnota je mezi 0-10. Vyšší hodnota znamená větší spokojenost.
T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2020.1353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparetická mozková obrna

Klinické studie na Synchronní telerehabilitační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit