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Trattamento di osservazione dell'azione basato sulla teleriabilitazione nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica

5 dicembre 2022 aggiornato da: Hilal Başak Can, Marmara University

Efficacia del trattamento di osservazione dell'azione basata sulla teleriabilitazione sincrona e asincrona nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di osservazione dell'azione applicata utilizzando due diverse tecniche di teleriabilitazione (sincrona e asincrona) a bambini con paralisi cerebrale emiparetica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di osservazione dell'azione (AOT) è una nuova tecnica di riabilitazione. L'AOT prevede l'osservazione di azioni mirate, presentate attraverso un video-clip o eseguite da un operatore, al fine di imitarle e poi eseguirle. In questo studio, l'AOT verrà applicato osservando azioni da presentare tramite video-clip. Saranno inclusi 36 bambini con paralisi cerebrale emiparetica che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi. I gruppi sono: a) il gruppo di teleriabilitazione sincrona, dove l'AOT sarà applicata sotto la supervisione di un fisioterapista tramite videoconferenza; b) il gruppo di teleriabilitazione asincrona, dove l'AOT sarà applicata sotto la supervisione dei genitori; e c) gruppo di controllo. Sia il gruppo di teleriabilitazione sincrona che il gruppo di teleriabilitazione asincrona riceveranno AOT 5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sedute, oltre alla fisioterapia convenzionale. Il gruppo di controllo riceverà solo fisioterapia convenzionale. Verranno effettuate un totale di tre valutazioni al basale (T0), alla fine del trattamento (T1) ea due mesi di follow-up (T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di paralisi cerebrale emiparetica confermata
  • Sistema di classificazione delle abilità manuali ≤ 3
  • Età tra i 6 e i 12 anni
  • Assenza di gravi deficit visivi e/o uditivi
  • Cooperazione sufficiente per comprendere e completare la procedura del test e partecipare al trattamento
  • Punteggio di classificazione funzionale della casa ≥4
  • Grado ≤2 sulla scala Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni non controllate dalla terapia
  • Chirurgia e/o iniezioni di tossina botulinica A nell'arto superiore entro 6 mesi prima della valutazione basale
  • Avere un disturbo comportamentale invalidante al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione sincrona
Teleriabilitazione sincrona basata sull'osservazione dell'azione Trattamento e fisioterapia convenzionale
Altro: Gruppo di teleriabilitazione sincrona
Questo gruppo riceverà un trattamento di osservazione dell'azione con un metodo di teleriabilitazione sincrona. Ai bambini di questo gruppo verrà applicato il trattamento di osservazione dell'azione 5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni sotto la supervisione di un fisioterapista tramite videoconferenza.
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione asincrona
Teleriabilitazione asincrona basata sull'osservazione dell'azione Trattamento e fisioterapia convenzionale
Altro: Gruppo di teleriabilitazione asincrona
Questo gruppo riceverà un trattamento di osservazione dell'azione con un metodo di teleriabilitazione asincrona. Ai bambini di questo gruppo verrà applicato il trattamento di osservazione dell'azione 5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni sotto la supervisione dei genitori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
L'uso della mano assistita da parte dei bambini in attività che richiedono l'uso bimanuale sarà valutato con la valutazione della mano assistita. Il gioco, che può essere svolto in un lasso di tempo di 10-15 minuti, verrà registrato. Quindi il video verrà guardato. Ventidue componenti riguardanti l'uso generale, l'uso del braccio, la presa e il rilascio, la regolazione motoria fine, la coordinazione e il ritmo della performance saranno valutati su una scala a quattro punti.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La destrezza manuale grossolana unilaterale dei bambini sarà valutata con il Box and Blocks Test, che è un test a tempo. Per prima cosa, alla mano dominante verrà chiesto di posizionare i blocchi da un lato all'altro della scatola in 1 minuto. Viene registrato il numero di blocchi posizionati sull'altro lato della scatola. Quindi verrà ripetuto con l'altra mano. Il test può essere completato in meno di 10 minuti.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti nel test di destrezza manuale del Minnesota
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La destrezza manuale dei bambini richiesta per girare e/o posizionare i dischi con una o entrambe le mani sarà valutata con il Minnesota Manual Dexterity Test. Il tempo di completamento delle attività verrà registrato.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti nel questionario sull'esperienza dell'uso manuale dei bambini
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
L'uso da parte dei bambini delle mani assistite in varie attività bimanuali sarà valutato con il questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini. Questo questionario sarà compilato dai loro genitori.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti in ABILHAND-kids
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La facilità o la difficoltà dei bambini nell'eseguire attività bimanuali sarà valutata con l'ABILHAND-kids, che è un questionario per i genitori.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti nella misura della partecipazione e dell'ambiente - Bambini e giovani
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La partecipazione dei bambini a casa, a scuola e nella comunità sarà valutata con la misura di partecipazione e ambiente-bambini e giovani, che è un questionario per i genitori.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti nella scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
L'equilibrio statico da seduti, l'equilibrio dinamico da seduti e la coordinazione del tronco dei bambini saranno valutati con la scala di compromissione del tronco. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 23. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Soddisfazione del trattamento valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La soddisfazione del trattamento dei bambini e dei loro genitori sarà valutata separatamente con la scala analogica visiva. Il valore è compreso tra 0 e 10. Un valore più alto indica una migliore soddisfazione.
T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Soddisfazione del trattamento valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La soddisfazione del trattamento dei bambini e dei loro genitori sarà valutata separatamente con la scala analogica visiva. Il valore è compreso tra 0 e 10. Un valore più alto indica una migliore soddisfazione.
T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Investigatore principale: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2020.1353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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