Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabiliteringsbaserad åtgärdsobservationsbehandling hos barn med hemiparetisk cerebral pares

5 december 2022 uppdaterad av: Hilal Başak Can, Marmara University

Effektiviteten av synkron och asynkron telerehabiliteringsbaserad aktionsobservationsbehandling hos barn med hemiparetisk cerebral pares

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av aktionsobservationsterapi som tillämpas med två olika telerehabiliteringstekniker (synkron och asynkron) på barn med hemiparetisk cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Action observation treatment (AOT) är en ny rehabiliteringsteknik. AOT innebär observation av målmedvetna handlingar, presenterade genom ett videoklipp eller utförda av en operatör, för att imitera och sedan utföra dem. I denna studie kommer AOT att tillämpas genom att observera åtgärder som ska presenteras via videoklipp. 36 barn med hemiparetisk cerebral pares som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper. Grupperna är: a) den synkrona telerehabiliteringsgruppen, där AOT kommer att tillämpas under överinseende av en sjukgymnast via videokonferens; b) den asynkrona telerehabiliteringsgruppen, där AOT kommer att tillämpas under förälders övervakning; och c) kontrollgrupp. Både den synkrona telerehabiliteringsgruppen och den asynkrona telerehabiliteringsgruppen kommer att få AOT 5 dagar i veckan under 3 veckor, totalt 15 pass, utöver konventionell sjukgymnastik. Kontrollgruppen kommer endast att få konventionell sjukgymnastik. Totalt tre utvärderingar kommer att göras vid baslinjen (T0), i slutet av behandlingen (T1) och vid två månaders uppföljning (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av bekräftad hemiparetisk cerebral pares
  • Klassificeringssystem för manuell förmåga ≤ 3
  • Ålder mellan 6 och 12
  • Frånvaro av större syn- och/eller hörselnedsättningar
  • Tillräckligt samarbete för att förstå och slutföra testproceduren och delta i behandlingen
  • House Functional Classification Poäng ≥4
  • Betyg ≤2 på Modified Ashworth-skalan

Exklusions kriterier:

  • Kramper okontrollerade av terapi
  • Kirurgi och/eller botulinumtoxin-A-injektioner i den övre extremiteten inom 6 månader före baslinjebedömningen
  • Att ha en handikappande beteendestörning till behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synkron telerehabiliteringsgrupp
Synchronous telerehabilitation based-Action Observation Treatment och konventionell sjukgymnastik
Övrig: Synkron telerehabiliteringsgrupp
Denna grupp kommer att få Action Observation Treatment med en synkron telerehabiliteringsmetod. Barn i denna grupp kommer att tillämpas Action Observation Treatment 5 dagar i veckan under 3 veckor, totalt 15 sessioner under överinseende av en sjukgymnast via videokonferens.
Experimentell: Asynkron telerehabiliteringsgrupp
Asynkron telerehabilitering baserad-Action Observation Treatment och konventionell sjukgymnastik
Övrig: Asynkron telerehabiliteringsgrupp
Denna grupp kommer att få Action Observation Treatment med en asynkron telerehabiliteringsmetod. Barn i denna grupp kommer att tillämpas Action Observation Treatment 5 dagar i veckan i 3 veckor, totalt 15 sessioner under föräldrars övervakning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i assisterande handbedömning
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnens hjälpande hand i aktiviteter som kräver bimanuell användning kommer att utvärderas med hjälpande handbedömning. Spelet, som kan spelas inom en tidsram på 10-15 minuter, kommer att spelas in. Sedan kommer videon att ses. Tjugotvå komponenter avseende allmän användning, armanvändning, grepp och släpp, finmotorisk justering, koordination och prestationstakt kommer att bedömas på en fyragradig skala.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i box- och blocktest
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnens ensidiga grova fingerfärdighet kommer att utvärderas med Box and Blocks Test, som är ett tidsbestämt test. Först kommer den dominerande handen att bli ombedd att placera blocken från ena sidan av rutan till den andra på 1 minut. Antalet block placerade på andra sidan av lådan registreras. Sedan kommer det att upprepas med andra handen. Testet kan genomföras på mindre än 10 minuter.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Ändringar i Minnesotas manuella fingerfärdighetstest
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnens fingerfärdighet som krävs för att vända och/eller placera skivor med en eller båda händerna kommer att bedömas med Minnesota Manual Dexterity Test. Slutförandetiden för uppgifterna kommer att registreras.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Förändringar i barns frågeformulär för handanvändning
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnens användning av hjälphänder i olika bimanuella aktiviteter kommer att bedömas med enkäten Barnens handanvändningserfarenhet. Detta frågeformulär kommer att fyllas i av deras föräldrar.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Förändringar i ABILHAND-kids
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnens lätthet eller svårighet att utföra bimanuella aktiviteter kommer att bedömas med ABILHAND-kids, som är ett föräldraformulär.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Förändringar i delaktighet och miljöåtgärd - Barn och ungdom
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnens delaktighet i hemmet, i skolan och i samhället kommer att bedömas med åtgärden Delaktighet och miljö-Barn och ungdom, som är en föräldraenkät.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Förändringar i Trunk Impairment Scale
Tidsram: Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnens statiska sittbalans, dynamiska sittbalans och bålkoordination kommer att bedömas med Trunk Impairment Scale. Totalpoängen är mellan 0-23. En högre poäng indikerar bättre prestation.
Baslinje (T0, 1 vecka innan studiens början); T1 (inom 1 vecka efter slutet av behandlings-/kontrollperioden); T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Behandlingstillfredsställelse bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: T1 (inom 1 vecka efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnen och deras föräldrars behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas separat med den visuella analoga skalan. Värdet är mellan 0-10. Ett högre värde indikerar bättre tillfredsställelse.
T1 (inom 1 vecka efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Behandlingstillfredsställelse bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)
Barnen och deras föräldrars behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas separat med den visuella analoga skalan. Värdet är mellan 0-10. Ett högre värde indikerar bättre tillfredsställelse.
T2 (8 veckor efter avslutad behandling/kontrollperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studierektor: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Huvudutredare: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2020.1353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiparetisk cerebral pares

Kliniska prövningar på Synkron telerehabiliteringsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera