Телереабилитационное наблюдение за действием у детей с гемипаретическим церебральным параличом
15 ноября 2024 г. обновлено: Hilal Başak Can, Marmara University
Эффективность синхронного и асинхронного телереабилитационного лечения наблюдением за действием у детей с гемипаретическим церебральным параличом
Целью данного исследования является оценка эффективности терапии наблюдением за действием, применяемой с использованием двух различных методов телереабилитации (синхронной и асинхронной) у детей с гемипаретическим церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение наблюдением за действием (AOT) — это новый реабилитационный метод.
АОТ предполагает наблюдение за целенаправленными действиями, представленными посредством видеоклипа или выполняемыми оператором, с целью их имитации, а затем выполнения.
В этом исследовании АОТ будет применяться путем наблюдения за действиями, которые будут представлены с помощью видеоклипов.
Будут включены 36 детей с гемипаретическим церебральным параличом, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании.
Участники будут случайным образом разделены на три группы.
Это группы: а) группа синхронной телереабилитации, где АОТ будет применяться под наблюдением физиотерапевта посредством видеоконференцсвязи; б) группа асинхронной телереабилитации, где АОТ будет применяться под присмотром родителей; и c) контрольная группа.
И группа синхронной телереабилитации, и группа асинхронной телереабилитации будут получать АОТ 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов в дополнение к обычной физиотерапии.
Контрольная группа будет получать только обычную физиотерапию.
Всего будет проведено три оценки на исходном уровне (T0), в конце лечения (T1) и через два месяца наблюдения (T2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие подтвержденного гемипаретического церебрального паралича
- Система ручной классификации способностей ≤ 3
- Возраст от 6 до 12 лет
- Отсутствие серьезного зрительного и/или слухового дефицита
- Достаточное сотрудничество для понимания и завершения процедуры тестирования и участия в лечении
- Оценка функциональной классификации дома ≥4
- Оценка ≤2 по модифицированной шкале Эшворта
Критерий исключения:
- Судороги, не контролируемые терапией
- Хирургическое вмешательство и/или инъекции ботулинического токсина-А в верхнюю конечность в течение 6 месяцев до исходной оценки
- Наличие инвалидизирующего поведенческого расстройства требует лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа синхронной телереабилитации
Синхронная телереабилитация на основе наблюдения за действием и традиционной физиотерапии
|
Эта группа будет получать лечение «действие-наблюдение» с синхронным методом телереабилитации.
Дети этой группы будут проходить курс лечения «Действие-наблюдение» 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов под наблюдением физиотерапевта посредством видеоконференцсвязи.
|
|
Экспериментальный: Группа асинхронной телереабилитации
Асинхронная телереабилитация на основе наблюдения за действием и традиционной физиотерапии
|
Эта группа будет проходить лечение по наблюдению за действием с помощью асинхронного метода телереабилитации.
Дети в этой группе будут проходить лечение по наблюдению за действием 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов под наблюдением родителей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке вспомогательной руки
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Использование детьми рук-помощников в действиях, требующих бимануального использования, будет оцениваться с помощью Оценки рук-помощников.
Игра, которую можно провести за 10-15 минут, будет записана.
Тогда видео будет просмотрено.
Двадцать два компонента, касающиеся общего использования, использования рук, захвата и отпускания, тонкой моторики, координации и темпа выполнения, будут оцениваться по четырехбалльной шкале.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте ящиков и блоков
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Детская односторонняя грубая ловкость рук будет оцениваться с помощью теста Box and Blocks, который представляет собой тест на время.
Во-первых, доминирующей руке будет предложено переместить блоки с одной стороны коробки на другую за 1 минуту.
Записывается количество блоков, размещенных на другой стороне коробки.
Затем это будет повторяться с другой рукой.
Тест можно пройти менее чем за 10 минут.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
|
Изменения в Миннесотском тесте на ловкость рук
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Ловкость рук детей, необходимая для поворота и/или размещения дисков одной или двумя руками, будет оцениваться с помощью Миннесотского теста на ловкость рук.
Время выполнения заданий фиксируется.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
|
Изменения в опроснике по опыту использования рук детьми
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Использование детьми рук-помощников в различных бимануальных действиях будет оцениваться с помощью Опросника опыта использования рук детьми.
Эту анкету заполняют их родители.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
|
Изменения в ABILHAND-kids
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Легкость или трудности детей в выполнении бимануальных действий будут оцениваться с помощью ABILHAND-kids, который представляет собой опросник для родителей.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
|
Изменения в мерах по участию и окружающей среде - дети и молодежь
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Участие детей в жизни дома, в школе и в обществе будет оцениваться с помощью опросника «Участие и окружающая среда для детей и молодежи», который представляет собой анкету для родителей.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
|
Изменения в шкале поражения туловища
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Статический баланс сидя, динамический баланс сидя и координация туловища у детей будут оцениваться по Шкале нарушений туловища.
Общий балл составляет от 0 до 23.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (T0, 1 неделя до начала исследования); Т1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода); T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
|
Удовлетворенность лечением по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: T1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода)
|
Удовлетворенность детей и их родителей лечением будет оцениваться отдельно по визуальной аналоговой шкале.
Значение находится в диапазоне от 0 до 10.
Более высокое значение указывает на большее удовлетворение.
|
T1 (в течение 1 недели после окончания лечебного/контрольного периода)
|
|
Удовлетворенность лечением по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Удовлетворенность детей и их родителей лечением будет оцениваться отдельно по визуальной аналоговой шкале.
Значение находится в диапазоне от 0 до 10.
Более высокое значение указывает на большее удовлетворение.
|
T2 (8 недель после окончания периода лечения/контроля)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gonul Acar, PhD, Marmara University
- Главный следователь: Hilal B Can, MSc, Marmara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2020.1353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .