편마비 뇌성마비 아동의 원격 재활 기반 행동 관찰 치료
2024년 11월 15일 업데이트: Hilal Başak Can, Marmara University
편마비 뇌성마비 소아에서 동기 및 비동기 원격 재활 기반 행동 관찰 치료의 효과
이 연구의 목적은 편마비 뇌성마비 아동에게 두 가지 다른 원격 재활 기술(동기 및 비동기)을 사용하여 적용한 행동 관찰 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 관찰 치료(AOT)는 새로운 재활 기술입니다.
AOT는 모방하고 수행하기 위해 비디오 클립을 통해 제시되거나 운영자가 수행하는 의도적인 행동을 관찰하는 것을 포함합니다.
본 연구에서는 비디오 클립을 통해 제시될 행동을 관찰하여 AOT를 적용할 것이다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 36명의 편마비 뇌성마비 아동이 포함됩니다.
참가자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
그룹은 다음과 같습니다. a) 화상 회의를 통해 물리 치료사의 감독하에 AOT가 적용되는 동시 원격 재활 그룹; b) 부모의 감독하에 AOT가 적용되는 비동기식 원격 재활 그룹; 및 c) 대조군.
동기식 원격 재활 그룹과 비동기식 원격 재활 그룹 모두 3주 동안 주 5일, 총 15회기 동안 기존의 물리 치료 외에 AOT를 받게 됩니다.
대조군은 전통적인 물리치료만 받게 됩니다.
기준선(T0), 치료 종료 시점(T1), 추적 관찰 2개월 시점(T2)에 총 3번의 평가가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 편마비 뇌성마비의 존재
- 수동 능력 분류 시스템 ≤ 3
- 만 6~12세
- 주요 시각 및/또는 청각 장애가 없음
- 검사 절차를 이해 및 완료하고 치료에 참여하기 위한 충분한 협력
- 하우스 기능 분류 점수 ≥4
- Modified Ashworth Scale에서 등급 ≤2
제외 기준:
- 치료로 조절되지 않는 발작
- 기준선 평가 전 6개월 이내에 상지에 수술 및/또는 보툴리눔 독소 A 주사
- 치료할 장애 행동 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 원격 재활 그룹
동기식 원격 재활 기반 행동 관찰 치료 및 기존 물리 치료
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이 그룹은 동시 원격 재활 방법으로 행동 관찰 치료를 받게 됩니다.
이 그룹의 어린이들은 화상회의를 통해 물리치료사의 감독하에 총 15회 세션 동안 주 5일, 3주 동안 행동 관찰 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 비동기 원격 재활 그룹
비동기 원격 재활 기반 행동 관찰 치료 및 기존 물리 치료
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이 그룹은 비동기식 원격 재활 방법으로 행동 관찰 치료를 받게 됩니다.
이 그룹의 아이들은 3주 동안 주 5일, 총 15회에 걸쳐 부모의 감독하에 행동 관찰 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
기존의 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도움의 손길 평가의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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양손 사용이 필요한 활동에서 어린이의 보조 손 사용은 보조 손 평가로 평가됩니다.
10-15분의 시간 프레임에서 수행할 수 있는 게임이 녹화됩니다.
그런 다음 비디오를 볼 것입니다.
일반적인 사용, 팔 사용, 잡기 및 놓기, 미세 운동 조정, 조정 및 수행 속도에 관한 22가지 구성 요소가 4점 척도에서 채점됩니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트의 변경 사항
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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어린이의 일방적인 총 손재주는 시간 제한 테스트인 Box and Blocks Test로 평가됩니다.
먼저, 주로 사용하는 손이 1분 안에 상자의 한쪽에서 다른 쪽으로 블록을 놓도록 요청받습니다.
상자 반대편에 놓인 블록의 수가 기록됩니다.
그런 다음 다른 손으로 반복됩니다.
테스트는 10분 이내에 완료할 수 있습니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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미네소타 손재주 테스트의 변경 사항
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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한 손 또는 양손으로 디스크를 돌리거나 놓는 데 필요한 아동의 손재주를 미네소타 손재주 테스트로 평가합니다.
작업 완료 시간이 기록됩니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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어린이 손 사용 경험 설문지의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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다양한 양손 활동에서 어린이의 보조 손 사용은 어린이 손 사용 경험 설문지로 평가됩니다.
이 설문지는 부모가 작성합니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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ABILHAND-kids의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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부모 설문지인 ABILHAND-kids로 양손 활동을 수행하는 어린이의 용이함 또는 어려움을 평가합니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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참여 및 환경 측정의 변화 - 아동 및 청소년
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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가정, 학교 및 지역 사회에서의 어린이 참여는 부모 설문지인 참여 및 환경 측정-아동 및 청소년으로 평가됩니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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몸통 손상 척도의 변화
기간: 기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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아동의 정적 앉기 균형, 동적 앉기 균형 및 몸통 조정은 몸통 손상 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0-23 사이입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(T0, 연구 시작 1주 전); T1(치료/제어 기간 종료 후 1주 이내); T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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Visual Analog Scale로 평가한 치료 만족도
기간: T1(치료/제어 기간 종료 후 1주일 이내)
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아동과 부모의 치료 만족도는 시각적 아날로그 척도로 별도로 평가됩니다.
값은 0-10 사이입니다.
값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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T1(치료/제어 기간 종료 후 1주일 이내)
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Visual Analog Scale로 평가한 치료 만족도
기간: T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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아동과 부모의 치료 만족도는 시각적 아날로그 척도로 별도로 평가됩니다.
값은 0-10 사이입니다.
값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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T2(치료/제어 기간 종료 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gonul Acar, PhD, Marmara University
- 수석 연구원: Hilal B Can, MSc, Marmara University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동시 원격 재활 그룹에 대한 임상 시험
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