Seguridad y eficacia de SBRT en el tratamiento de tumores malignos torácicos en diferentes sitios
La SBRT (radioterapia estereotáctica) puede proporcionar una dosis más alta en el área objetivo sin aumentar el riesgo de lesión del tejido/órgano normal circundante en casos seleccionados. En la actualidad, la SBRT se ha utilizado ampliamente en la radioterapia del cáncer de pulmón y también puede desempeñar un mejor control local de la metástasis pulmonar.
Sin embargo, hay órganos paralelos y órganos en serie en el tórax, y diferentes órganos tienen diferente tolerancia a la radioterapia, por lo que las toxicidades de la SBRT en diferentes sitios son diferentes y la dosis de prescripción también es diferente.
Este estudio pretende hacer una división detallada de la región del tórax y explorar la seguridad y eficacia de SBRT en diferentes áreas. Se divide en cuatro tipos: tipo de pared torácica: la lesión es directamente adyacente o se superpone a la pared torácica; tipo periférico: la lesión se encuentra a más de 1 cm de la pared torácica ya más de 2 cm del árbol bronquial; tipo central: la lesión se encuentra a menos de 2 cm del árbol bronquial; tipo ultral-central: la lesión es directamente adyacente o se superpone con la estructura mediastínica.
Se administraron 48-60 Gy / 4-10f (EQD2 = 62,5 Gy ~ 99,7 Gy) según la ubicación del tumor. Las principales medidas de resultado son la supervivencia libre de progresión local y las toxicidades de la radiación; la medida de resultado secundaria es la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junjie Wang, M.D.
- Número de teléfono: 008601082265921
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: 008618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Junjie Wang, M.D.
- Número de teléfono: 00861082265921
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
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Contacto:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: 008618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico anatomopatológico fue tumor maligno.
- La ubicación de la lesión diana pertenece a uno de cinco tipos y el diámetro de la lesión es ≤ 5 cm.
- No hay metástasis sistémica extensa o aunque hay metástasis, las metástasis han sido controladas por tratamiento previo.
- KPS>70, sin enfermedades subyacentes graves o no controladas, como hipertensión grave o no controlada, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y disfunción de órganos, y se espera que los pacientes sean tolerados por la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Mala función pulmonar básica o correlación de síntomas causada por varias razones, incapaz de permanecer acostado o cooperar con el tratamiento.
- El estado general es malo y el tiempo de supervivencia esperado es inferior a 3 meses.
- Pacientes psiquiátricos o de bajo cumplimiento, incapaces de cooperar para completar el tratamiento.
- Por otras razones, el investigador cree que no es adecuado participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tipo de pared torácica
La lesión es directamente adyacente (menos de 1 cm) o se superpone a la pared torácica.
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Los pacientes fueron tratados con radioterapia fraccionada de dosis alta y baja, utilizando tecnología moderna de radioterapia de precisión.
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Tipo de periférico
La lesión se encuentra a más de 1 cm de la pared torácica ya más de 2 cm del árbol bronquial.
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Los pacientes fueron tratados con radioterapia fraccionada de dosis alta y baja, utilizando tecnología moderna de radioterapia de precisión.
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Tipo central
La lesión se encuentra a menos de 2 cm del árbol bronquial.
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Los pacientes fueron tratados con radioterapia fraccionada de dosis alta y baja, utilizando tecnología moderna de radioterapia de precisión.
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Tipo Ultral-central
La lesión es directamente adyacente o se superpone con la estructura mediastínica.
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Los pacientes fueron tratados con radioterapia fraccionada de dosis alta y baja, utilizando tecnología moderna de radioterapia de precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
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El tiempo desde la fecha de SBRT hasta la fecha de recurrencia local o muerte o la fecha de la última observación.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
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Toxicidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
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Eventos adversos de radiación de tejidos normales (incluyendo pulmón, tráquea, bronquios, esófago, vasos sanguíneos, costillas, médula espinal, plexo braquial).
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Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
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El tiempo desde la fecha de la SBRT hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYSY-2022-SBRT-LC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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