Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SBRT w leczeniu nowotworów złośliwych klatki piersiowej w różnych lokalizacjach

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

SBRT (radioterapia stereotaktyczna) może zapewnić wyższą dawkę na obszar docelowy bez zwiększania ryzyka uszkodzenia otaczających normalnych tkanek / narządów w wybranych przypadkach. Obecnie SBRT jest szeroko stosowany w radioterapii raka płuca i może również odgrywać lepszą miejscową kontrolę przerzutów do płuc.

Jednak w klatce piersiowej występują równoległe narządy i narządy szeregowe, a różne narządy mają różną tolerancję na radioterapię, więc toksyczność SBRT w różnych miejscach jest różna, a przepisana dawka jest również różna.

Niniejsze badanie ma na celu dokonanie szczegółowego podziału obszaru klatki piersiowej oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SBRT w różnych obszarach. Dzieli się na cztery typy: typ ściany klatki piersiowej: zmiana bezpośrednio przylega lub zachodzi na ścianę klatki piersiowej; typ obwodowy: zmiana jest oddalona o więcej niż 1 cm od ściany klatki piersiowej i więcej niż 2 cm od drzewa oskrzelowego; typ centralny: zmiana znajduje się w odległości mniejszej niż 2 cm od drzewa oskrzelowego; typ ultral-centralny: zmiana bezpośrednio przylega lub zachodzi na strukturę śródpiersia.

Podawano 48-60 Gy / 4-10f (EQD2 = 62,5 Gy ~ 99,7 Gy) zgodnie z lokalizacją guza. Głównymi miarami wyników są przeżycie wolne od miejscowej progresji i toksyczność promieniowania; drugorzędową miarą wyniku jest całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhe Ji, M.D.
  • Numer telefonu: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że zostaną włączeni pacjenci z nowotworami złośliwymi klatki piersiowej, którzy otrzymali leczenie SBRT na naszym oddziale w latach 2022-2025.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne – nowotwór złośliwy.
  • Lokalizacja zmiany docelowej należy do jednego z pięciu typów, a średnica zmiany wynosi ≤ 5 cm.
  • Nie ma rozległych przerzutów ogólnoustrojowych lub chociaż są przerzuty, przerzuty były kontrolowane przez wcześniejsze leczenie.
  • KPS>70, brak poważnych lub niekontrolowanych chorób podstawowych, takich jak ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz dysfunkcja narządów, a radioterapia powinna być tolerowana przez pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba podstawowa czynność płuc lub korelacja objawów spowodowana różnymi przyczynami, niezdolność do leżenia płasko lub współpracy z leczeniem.
  • Stan ogólny jest zły, a przewidywany czas przeżycia poniżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci psychiatryczni lub słaba zgodność, niezdolni do współpracy w celu zakończenia leczenia.
  • Z innych powodów badaczka uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Typ ściany klatki piersiowej
Zmiana bezpośrednio przylega (mniej niż 1 cm) lub zachodzi na ścianę klatki piersiowej.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Chorych leczono radioterapią wysokodawkową i niskofrakcjonowaną, stosując nowoczesną technologię radioterapii precyzyjnej.
Typ peryferyjny
Zmiana znajduje się w odległości większej niż 1 cm od ściany klatki piersiowej i większej niż 2 cm od drzewa oskrzelowego.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Chorych leczono radioterapią wysokodawkową i niskofrakcjonowaną, stosując nowoczesną technologię radioterapii precyzyjnej.
Typ centralny
Zmiana znajduje się w odległości mniejszej niż 2 cm od drzewa oskrzelowego.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Chorych leczono radioterapią wysokodawkową i niskofrakcjonowaną, stosując nowoczesną technologię radioterapii precyzyjnej.
Typ ultracentralny
Zmiana bezpośrednio przylega lub zachodzi na strukturę śródpiersia.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Chorych leczono radioterapią wysokodawkową i niskofrakcjonowaną, stosując nowoczesną technologię radioterapii precyzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji lokalnej
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
Czas od daty SBRT do daty wznowy miejscowej lub zgonu lub daty ostatniej obserwacji.
Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
Toksyczności
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
Zdarzenia niepożądane promieniowania zdrowych tkanek (w tym płuc, tchawicy, oskrzeli, przełyku, naczyń krwionośnych, żeber, rdzenia kręgowego, splotu ramiennego).
Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
Czas od daty SBRT do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji.
Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYSY-2022-SBRT-LC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj