Säkerhet och effekt av SBRT vid behandling av maligna brösttumörer på olika platser
SBRT (stereotaktisk strålbehandling) kan ge en högre dos till målområdet utan att i selektiva fall öka risken för omgivande normal vävnads-/organskada. För närvarande har SBRT använts i stor utsträckning vid strålbehandling av lungcancer och det kan också spela en bättre lokal kontroll för lungmetastaser.
Det finns dock parallella organ och serieorgan i bröstet, och olika organ har olika tolerans mot strålbehandling, så toxiciteterna av SBRT på olika platser är olika, och den receptbelagda dosen är också olika.
Denna studie avser att göra en detaljerad uppdelning av bröstregionen och utforska säkerheten och effekten av SBRT i olika områden. Den är uppdelad i fyra typer: typ av bröstvägg: lesionen är direkt intill eller överlappad med bröstväggen; perifer typ: lesionen är mer än 1 cm från bröstväggen och mer än 2 cm från bronkialträdet; central typ: lesionen är mindre än 2 cm från bronkialträdet; ultral-central typ: lesionen är direkt intill eller överlappad med mediastinumstrukturen.
48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62.5Gy ~ 99.7Gy) gavs enligt tumörens placering. De viktigaste utfallsmåtten är lokal progressionsfri överlevnad och strålningstoxicitet; sekundärt utfallsmått är total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junjie Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008601082265921
- E-post: junjiewang_edu@sina.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-post: aschoff@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Junjie Wang, M.D.
- Telefonnummer: 00861082265921
- E-post: junjiewang_edu@sina.cn
-
Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-post: aschoff@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos var malign tumör.
- Placeringen av målskadan tillhör en av fem typer och lesionsdiametern är ≤ 5 cm.
- Det finns ingen omfattande systemisk metastasering eller även om det finns metastaser har metastasen kontrollerats av tidigare behandling.
- KPS>70, inga allvarliga eller okontrollerade underliggande sjukdomar, såsom svår eller okontrollerad hypertoni, diabetes, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och organdysfunktion, och patienter förväntas tolereras av strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Dålig grundläggande lungfunktion eller symtomkorrelation orsakad av olika orsaker, oförmögen att ligga platt eller samarbeta med behandlingen.
- Allmäntillståndet är dåligt och den förväntade överlevnadstiden är mindre än 3 månader.
- Psykiatriska patienter eller dålig följsamhet, oförmögna att samarbeta för att fullfölja behandlingen.
- Av andra skäl anser forskaren att det inte är lämpligt att delta i detta försök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ av bröstvägg
Lesionen är direkt intill (mindre än 1 cm) eller överlappad med bröstväggen.
|
Patienterna behandlades med högdos och lågfraktionerad strålbehandling med modern precisionsteknik för strålbehandling.
|
|
Perifer typ
Lesionen är mer än 1 cm från bröstväggen och mer än 2 cm från bronkialträdet.
|
Patienterna behandlades med högdos och lågfraktionerad strålbehandling med modern precisionsteknik för strålbehandling.
|
|
Central typ
Lesionen är mindre än 2 cm från bronkialträdet.
|
Patienterna behandlades med högdos och lågfraktionerad strålbehandling med modern precisionsteknik för strålbehandling.
|
|
Ultral-central typ
Lesionen är direkt intill eller överlappad med mediastinumstrukturen.
|
Patienterna behandlades med högdos och lågfraktionerad strålbehandling med modern precisionsteknik för strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början av behandlingen till 2 år efter behandlingen.
|
Tiden från datumet för SBRT till datumet för lokalt återfall eller dödsfall eller datumet för senaste observation.
|
Från början av behandlingen till 2 år efter behandlingen.
|
|
Toxiciteter
Tidsram: Från början av behandlingen till 2 år efter behandlingen.
|
Biverkningar av strålning av normala vävnader (inklusive lungor, luftstrupe, bronkus, matstrupe, blodkärl, revben, ryggmärg, plexus brachialis).
|
Från början av behandlingen till 2 år efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från början av behandlingen till 2 år efter behandlingen.
|
Tiden från datumet för SBRT till datumet för dödsfallet oavsett orsak eller datumet för senaste observation.
|
Från början av behandlingen till 2 år efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BYSY-2022-SBRT-LC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .