SBRT:n turvallisuus ja teho rintakehän pahanlaatuisten kasvainten hoidossa eri kohdissa
SBRT (stereotaktinen sädehoito) voi tarjota suuremman annoksen kohdealueelle lisäämättä ympäröivän normaalin kudoksen/elimen vaurion riskiä valikoiduissa tapauksissa. Tällä hetkellä SBRT:tä on käytetty laajalti keuhkosyövän sädehoidossa ja se voi myös olla parempi paikallinen hallinta keuhkojen etäpesäkkeille.
Rinnassa on kuitenkin rinnakkaisia elimiä ja sarjaelimiä, ja eri elimillä on erilainen sädehoidon sietokyky, joten SBRT:n toksisuus eri paikoissa on erilainen ja myös reseptiannokset ovat erilaisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä yksityiskohtainen jako rintakehän alueesta ja selvittää SBRT:n turvallisuutta ja tehoa eri alueilla. Se on jaettu neljään tyyppiin: rintakehän seinämän tyyppi: leesio on suoraan rinnan seinämän vieressä tai sen päällä; perifeerinen tyyppi: vaurio on yli 1 cm:n etäisyydellä rintakehän seinämästä ja yli 2 cm:n etäisyydellä keuhkoputkesta; keskustyyppi: vaurio on alle 2 cm:n päässä keuhkoputken puusta; Ultral-Central-tyyppi: vaurio on suoraan välikarsinarakenteen vieressä tai päällekkäin.
48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62,5Gy ~ 99,7Gy) annettiin kasvaimen sijainnin mukaan. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen ja säteilymyrkyllisyys; toissijainen tulosmittari on kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junjie Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 008601082265921
- Sähköposti: junjiewang_edu@sina.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhe Ji, M.D.
- Puhelinnumero: 008618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 00861082265921
- Sähköposti: junjiewang_edu@sina.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Ji, M.D.
- Puhelinnumero: 008618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi oli pahanlaatuinen kasvain.
- Kohdeleesion sijainti kuuluu yhteen viidestä tyypistä ja leesion halkaisija on ≤ 5 cm.
- Laajaa systeemistä etäpesäkettä ei ole tai vaikka etäpesäkkeitä on, etäpesäke on saatu hallintaan aikaisemmalla hoidolla.
- KPS>70, ei vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia, kuten vaikeaa tai hallitsematonta verenpainetautia, diabetesta, sydän- ja aivoverisuonisairauksia ja elinten toimintahäiriöitä, ja potilaiden odotetaan sietävän sädehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Eri syistä johtuva keuhkojen perustoiminta tai oireiden korrelaatio, ei pysty makuulle tai yhteistyöhön hoidon kanssa.
- Yleiskunto on huono, ja odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta.
- Psykiatriset potilaat tai huono hoitomyöntyvyys, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä hoidon loppuunsaattamiseksi.
- Muista syistä tutkija uskoo, ettei tähän tutkimukseen ole sopivaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehän seinämän tyyppi
Leesio on suoraan rinnan seinämän vieressä (alle 1 cm) tai päällekkäin.
|
Potilaita hoidettiin suuriannoksisella ja matalafraktioitulla sädehoidolla nykyaikaisella tarkkuussädehoitotekniikalla.
|
|
Oheislaitetyyppi
Leesio on yli 1 cm:n päässä rintakehän seinämästä ja yli 2 cm:n päässä keuhkoputkesta.
|
Potilaita hoidettiin suuriannoksisella ja matalafraktioitulla sädehoidolla nykyaikaisella tarkkuussädehoitotekniikalla.
|
|
Keskustyyppi
Leesio on alle 2 cm:n päässä keuhkoputken puusta.
|
Potilaita hoidettiin suuriannoksisella ja matalafraktioitulla sädehoidolla nykyaikaisella tarkkuussädehoitotekniikalla.
|
|
Ultra-keskityyppinen
Leesio on suoraan välikarsinarakenteen vieressä tai päällekkäin.
|
Potilaita hoidettiin suuriannoksisella ja matalafraktioitulla sädehoidolla nykyaikaisella tarkkuussädehoitotekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Aika SBRT-päivämäärästä paikallisen toistumisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeisen havainnon päivämäärään.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Normaalien kudosten säteilyn haittatapahtumat (mukaan lukien keuhkot, henkitorvi, keuhkoputki, ruokatorvi, verisuonet, kylkiluut, selkäydin, brachial plexus).
|
Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Aika SBRT:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärään.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYSY-2022-SBRT-LC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .