Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della SBRT nel trattamento dei tumori maligni toracici in diversi siti

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

La SBRT (radioterapia stereotassica) può fornire una dose più elevata all'area target senza aumentare il rischio di danni ai tessuti/organi normali circostanti in casi selettivi. Attualmente, la SBRT è stata ampiamente utilizzata nella radioterapia del cancro del polmone e può anche svolgere un migliore controllo locale per le metastasi polmonari.

Tuttavia, ci sono organi paralleli e organi in serie nel torace e organi diversi hanno una tolleranza diversa alla radioterapia, quindi le tossicità della SBRT in siti diversi sono diverse e anche la dose prescritta è diversa.

Questo studio intende fare una divisione dettagliata della regione toracica ed esplorare la sicurezza e l'efficacia della SBRT in diverse aree. Si suddivide in quattro tipi: tipo di parete toracica: la lesione è direttamente adiacente o sovrapposta alla parete toracica; tipo periferico: la lesione dista più di 1 cm dalla parete toracica e più di 2 cm dall'albero bronchiale; tipo centrale: la lesione dista meno di 2 cm dall'albero bronchiale; tipo ultra-centrale: la lesione è direttamente adiacente o sovrapposta alla struttura mediastinica.

48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62,5Gy ~ 99,7Gy) è stato dato in base alla posizione del tumore. Le principali misure di esito sono la sopravvivenza locale libera da progressione e la tossicità da radiazioni; misura di esito secondario è la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhe Ji, M.D.
  • Numero di telefono: 008618710002823
  • Email: aschoff@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È previsto l'arruolamento di pazienti con tumori maligni al torace che hanno ricevuto il trattamento SBRT nel nostro dipartimento dal 2022 al 2025.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi patologica era tumore maligno.
  • La posizione della lesione bersaglio appartiene a uno dei cinque tipi e il diametro della lesione è ≤ 5 cm.
  • Non ci sono metastasi sistemiche estese o sebbene ci siano metastasi, le metastasi sono state controllate dal trattamento precedente.
  • KPS>70, nessuna malattia di base grave o incontrollata, come ipertensione grave o incontrollata, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzione d'organo, e i pazienti dovrebbero essere tollerati dalla radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzione polmonare di base o correlazione dei sintomi causata da vari motivi, incapacità di sdraiarsi o collaborare con il trattamento.
  • Le condizioni generali sono scarse e il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti psichiatrici o scarsa compliance, incapaci di collaborare per completare il trattamento.
  • Per altri motivi, il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tipo di parete toracica
La lesione è direttamente adiacente (meno di 1 cm) o sovrapposta alla parete toracica.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
I pazienti sono stati trattati con radioterapia ad alto dosaggio ea basso frazionamento, utilizzando la moderna tecnologia di radioterapia di precisione.
Tipo di periferica
La lesione dista più di 1 cm dalla parete toracica e più di 2 cm dall'albero bronchiale.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
I pazienti sono stati trattati con radioterapia ad alto dosaggio ea basso frazionamento, utilizzando la moderna tecnologia di radioterapia di precisione.
Tipo Centrale
La lesione è a meno di 2 cm di distanza dall'albero bronchiale.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
I pazienti sono stati trattati con radioterapia ad alto dosaggio ea basso frazionamento, utilizzando la moderna tecnologia di radioterapia di precisione.
Tipo ultracentrale
La lesione è direttamente adiacente o sovrapposta alla struttura mediastinica.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
I pazienti sono stati trattati con radioterapia ad alto dosaggio ea basso frazionamento, utilizzando la moderna tecnologia di radioterapia di precisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
Il tempo dalla data dell'SBRT alla data della recidiva locale o del decesso o alla data dell'ultima osservazione.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
Tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
Eventi avversi di radiazioni di tessuti normali (compresi polmone, trachea, bronchi, esofago, vasi sanguigni, costole, midollo spinale, plesso brachiale).
Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
Il tempo dalla data di SBRT alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYSY-2022-SBRT-LC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro toracico

Prove cliniche su radioterapia stereotassica del corpo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi