Sicurezza ed efficacia della SBRT nel trattamento dei tumori maligni toracici in diversi siti
La SBRT (radioterapia stereotassica) può fornire una dose più elevata all'area target senza aumentare il rischio di danni ai tessuti/organi normali circostanti in casi selettivi. Attualmente, la SBRT è stata ampiamente utilizzata nella radioterapia del cancro del polmone e può anche svolgere un migliore controllo locale per le metastasi polmonari.
Tuttavia, ci sono organi paralleli e organi in serie nel torace e organi diversi hanno una tolleranza diversa alla radioterapia, quindi le tossicità della SBRT in siti diversi sono diverse e anche la dose prescritta è diversa.
Questo studio intende fare una divisione dettagliata della regione toracica ed esplorare la sicurezza e l'efficacia della SBRT in diverse aree. Si suddivide in quattro tipi: tipo di parete toracica: la lesione è direttamente adiacente o sovrapposta alla parete toracica; tipo periferico: la lesione dista più di 1 cm dalla parete toracica e più di 2 cm dall'albero bronchiale; tipo centrale: la lesione dista meno di 2 cm dall'albero bronchiale; tipo ultra-centrale: la lesione è direttamente adiacente o sovrapposta alla struttura mediastinica.
48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62,5Gy ~ 99,7Gy) è stato dato in base alla posizione del tumore. Le principali misure di esito sono la sopravvivenza locale libera da progressione e la tossicità da radiazioni; misura di esito secondario è la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junjie Wang, M.D.
- Numero di telefono: 008601082265921
- Email: junjiewang_edu@sina.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Numero di telefono: 008618710002823
- Email: aschoff@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Junjie Wang, M.D.
- Numero di telefono: 00861082265921
- Email: junjiewang_edu@sina.cn
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Contatto:
- Zhe Ji, M.D.
- Numero di telefono: 008618710002823
- Email: aschoff@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi patologica era tumore maligno.
- La posizione della lesione bersaglio appartiene a uno dei cinque tipi e il diametro della lesione è ≤ 5 cm.
- Non ci sono metastasi sistemiche estese o sebbene ci siano metastasi, le metastasi sono state controllate dal trattamento precedente.
- KPS>70, nessuna malattia di base grave o incontrollata, come ipertensione grave o incontrollata, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzione d'organo, e i pazienti dovrebbero essere tollerati dalla radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzione polmonare di base o correlazione dei sintomi causata da vari motivi, incapacità di sdraiarsi o collaborare con il trattamento.
- Le condizioni generali sono scarse e il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi.
- Pazienti psichiatrici o scarsa compliance, incapaci di collaborare per completare il trattamento.
- Per altri motivi, il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tipo di parete toracica
La lesione è direttamente adiacente (meno di 1 cm) o sovrapposta alla parete toracica.
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I pazienti sono stati trattati con radioterapia ad alto dosaggio ea basso frazionamento, utilizzando la moderna tecnologia di radioterapia di precisione.
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Tipo di periferica
La lesione dista più di 1 cm dalla parete toracica e più di 2 cm dall'albero bronchiale.
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I pazienti sono stati trattati con radioterapia ad alto dosaggio ea basso frazionamento, utilizzando la moderna tecnologia di radioterapia di precisione.
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Tipo Centrale
La lesione è a meno di 2 cm di distanza dall'albero bronchiale.
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I pazienti sono stati trattati con radioterapia ad alto dosaggio ea basso frazionamento, utilizzando la moderna tecnologia di radioterapia di precisione.
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Tipo ultracentrale
La lesione è direttamente adiacente o sovrapposta alla struttura mediastinica.
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I pazienti sono stati trattati con radioterapia ad alto dosaggio ea basso frazionamento, utilizzando la moderna tecnologia di radioterapia di precisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Il tempo dalla data dell'SBRT alla data della recidiva locale o del decesso o alla data dell'ultima osservazione.
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Eventi avversi di radiazioni di tessuti normali (compresi polmone, trachea, bronchi, esofago, vasi sanguigni, costole, midollo spinale, plesso brachiale).
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Il tempo dalla data di SBRT alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYSY-2022-SBRT-LC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- RSI
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