Bezpečnost a účinnost SBRT při léčbě zhoubných nádorů hrudníku na různých místech
SBRT (stereotaktická radioterapie) může v selektivních případech poskytnout vyšší dávku do cílové oblasti bez zvýšení rizika poškození okolních normálních tkání / orgánů. V současné době je SBRT široce používán v radioterapii rakoviny plic a může také hrát lepší lokální kontrolu plicních metastáz.
V hrudníku však existují paralelní orgány a sériové orgány a různé orgány mají různou toleranci k radioterapii, takže toxicita SBRT na různých místech je různá a dávka na předpis je také různá.
Tato studie má za cíl provést podrobné rozdělení oblasti hrudníku a prozkoumat bezpečnost a účinnost SBRT v různých oblastech. Dělí se na čtyři typy: typ hrudní stěny: léze přímo sousedí s hrudní stěnou nebo se s ní překrývá; periferní typ: léze je vzdálena více než 1 cm od hrudní stěny a více než 2 cm od bronchiálního stromu; centrální typ: léze je vzdálena méně než 2 cm od bronchiálního stromu; ultra-centrální typ: léze přímo sousedí nebo se překrývá s mediastinální strukturou.
48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62,5Gy ~ 99,7Gy) bylo podáváno podle umístění nádoru. Hlavní výsledná opatření jsou místní přežití bez progrese a radiační toxicita; sekundárním měřítkem výsledku je celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junjie Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhe Ji, M.D.
- Telefonní číslo: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Junjie Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 00861082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
-
Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonní číslo: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza zněla zhoubný nádor.
- Lokalizace cílové léze patří k jednomu z pěti typů a průměr léze je ≤ 5 cm.
- Neexistují žádné rozsáhlé systémové metastázy, nebo i když existují metastázy, metastázy byly kontrolovány předchozí léčbou.
- KPS>70, žádná závažná nebo nekontrolovaná základní onemocnění, jako je těžká nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a orgánová dysfunkce, a předpokládá se, že pacienti budou radioterapií tolerovat.
Kritéria vyloučení:
- Špatná základní plicní funkce nebo korelace symptomů z různých důvodů, neschopnost ležet nebo spolupracovat při léčbě.
- Celkový stav je špatný a očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce.
- Psychiatričtí pacienti nebo špatná compliance, neschopní spolupracovat na dokončení léčby.
- Z jiných důvodů se výzkumník domnívá, že účastnit se tohoto pokusu není vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Typ hrudní stěny
Léze přímo sousedí (méně než 1 cm) nebo se překrývá s hrudní stěnou.
|
Pacienti byli léčeni vysokodávkovou a nízkofrakcionovanou radioterapií za použití moderní technologie přesné radioterapie.
|
|
Typ periferie
Léze je vzdálena více než 1 cm od hrudní stěny a více než 2 cm od bronchiálního stromu.
|
Pacienti byli léčeni vysokodávkovou a nízkofrakcionovanou radioterapií za použití moderní technologie přesné radioterapie.
|
|
Centrální typ
Léze je méně než 2 cm od bronchiálního stromu.
|
Pacienti byli léčeni vysokodávkovou a nízkofrakcionovanou radioterapií za použití moderní technologie přesné radioterapie.
|
|
Ultra-centrální typ
Léze přímo sousedí s mediastinální strukturou nebo se s ní překrývá.
|
Pacienti byli léčeni vysokodávkovou a nízkofrakcionovanou radioterapií za použití moderní technologie přesné radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
|
Čas od data SBRT do data lokální recidivy nebo úmrtí nebo data posledního pozorování.
|
Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
|
|
Toxicita
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
|
Nežádoucí účinky záření normálních tkání (včetně plic, průdušnice, průdušek, jícnu, krevních cév, žeber, míchy, brachiálního plexu).
|
Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
|
Čas od data SBRT do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
|
Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYSY-2022-SBRT-LC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .