Az SBRT biztonságossága és hatékonysága a mellkasi rosszindulatú daganatok kezelésében különböző helyeken
Az SBRT (sztereotaktikus sugárterápia) nagyobb dózist biztosít a célterületnek anélkül, hogy növelné a környező normál szövetek/szervek sérülésének kockázatát szelektív esetekben. Jelenleg az SBRT-t széles körben alkalmazzák a tüdőrák sugárterápiájában, és a tüdőmetasztázisok helyi szabályozásában is jobb lehet.
A mellkasban azonban párhuzamos szervek és soros szervek találhatók, és a különböző szervek eltérően tolerálják a sugárkezelést, így az SBRT toxicitása a különböző helyeken eltérő, és a felírt dózis is eltérő.
A tanulmány célja a mellkasi régió részletes felosztása, és az SBRT biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a különböző területeken. Négy típusra oszlik: mellkasfal típusa: az elváltozás közvetlenül szomszédos vagy átfedésben van a mellkasfallal; perifériás típus: az elváltozás több mint 1 cm-re van a mellkasfaltól és több mint 2 cm-re a hörgőfától; központi típus: az elváltozás kevesebb, mint 2 cm-re van a hörgőfától; ultral-centrális típus: az elváltozás közvetlenül szomszédos vagy átfedésben van a mediastinalis szerkezettel.
48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62,5Gy ~ 99,7Gy) a daganat elhelyezkedésének megfelelően. A fő eredménymérők a lokális progressziómentes túlélés és a sugártoxicitás; a másodlagos kimenetel mérőszáma a teljes túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junjie Wang, M.D.
- Telefonszám: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhe Ji, M.D.
- Telefonszám: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junjie Wang, M.D.
- Telefonszám: 00861082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonszám: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A patológiai diagnózis rosszindulatú daganat volt.
- A céllézió elhelyezkedése az öt típus egyikéhez tartozik, és a lézió átmérője ≤ 5 cm.
- Nincs kiterjedt szisztémás áttét, vagy bár van metasztázis, az áttétet a korábbi kezelés kontrollálta.
- KPS>70, nincsenek súlyos vagy kontrollálatlan alapbetegségek, például súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek és szervi diszfunkciók, és a betegek várhatóan tolerálják a sugárkezelést.
Kizárási kritériumok:
- Rossz alapvető tüdőfunkció vagy különböző okok miatti tünetegyüttes, képtelen feküdni vagy együttműködni a kezeléssel.
- Az általános állapot rossz, a várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap.
- Pszichiátriai betegek vagy rossz együttműködés, nem tudnak együttműködni a kezelés befejezésében.
- Más okok miatt a kutató úgy véli, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellkasfal típusa
Az elváltozás közvetlenül szomszédos (kevesebb, mint 1 cm) vagy átfedésben van a mellkasfallal.
|
A betegeket nagy dózisú és alacsony frakcionált sugárterápiával kezelték, modern precíziós sugárterápiás technológiával.
|
|
Periféria típusa
Az elváltozás több mint 1 cm-re van a mellkasfaltól és több mint 2 cm-re a hörgőfától.
|
A betegeket nagy dózisú és alacsony frakcionált sugárterápiával kezelték, modern precíziós sugárterápiás technológiával.
|
|
Központi típus
A sérülés kevesebb mint 2 cm-re van a hörgőfától.
|
A betegeket nagy dózisú és alacsony frakcionált sugárterápiával kezelték, modern precíziós sugárterápiás technológiával.
|
|
Ultra-központi típus
Az elváltozás közvetlenül szomszédos a mediastinalis szerkezettel vagy átfedésben van vele.
|
A betegeket nagy dózisú és alacsony frakcionált sugárterápiával kezelték, modern precíziós sugárterápiás technológiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 2 évig.
|
Az SBRT dátumától a helyi kiújulás vagy halálozás időpontjáig vagy az utolsó megfigyelés időpontjáig tartó idő.
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 2 évig.
|
|
Toxicitások
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 2 évig.
|
A normál szövetek (beleértve a tüdőt, légcsövet, hörgőt, nyelőcsövet, ereket, bordákat, gerincvelőt, brachialis plexust) sugárzásának káros hatásai.
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 2 évig.
|
Az SBRT dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó megfigyelés dátumáig tartó idő.
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BYSY-2022-SBRT-LC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .