- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05349552
Veiligheid en werkzaamheid van SBRT bij de behandeling van thoracale kwaadaardige tumoren op verschillende locaties
SBRT (stereotactische radiotherapie) kan in bepaalde gevallen een hogere dosis aan het doelgebied geven zonder het risico op omringend normaal weefsel/orgaanletsel te vergroten. Momenteel wordt SBRT veel gebruikt bij radiotherapie van longkanker en kan het ook een betere lokale controle zijn voor longmetastasen.
Er zijn echter parallelle organen en reeksorganen in de borst, en verschillende organen hebben een verschillende tolerantie voor radiotherapie, dus de toxiciteit van SBRT op verschillende plaatsen is verschillend en de voorgeschreven dosis is ook verschillend.
Deze studie beoogt een gedetailleerde indeling van de borstregio te maken en de veiligheid en werkzaamheid van SBRT op verschillende gebieden te onderzoeken. Het is verdeeld in vier typen: borstwandtype: de laesie grenst direct aan of overlapt met de borstwand; perifeer type: de laesie is meer dan 1 cm verwijderd van de borstwand en meer dan 2 cm verwijderd van de bronchiale boom; centraal type: de laesie is minder dan 2 cm verwijderd van de bronchiale boom; ultral-centraal type: de laesie grenst direct aan of overlapt met de mediastinale structuur.
48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62.5Gy ~ 99.7Gy) werd gegeven volgens de locatie van de tumor. De belangrijkste uitkomstmaten zijn lokale progressievrije overleving en stralingstoxiciteit; secundaire uitkomstmaat is totale overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junjie Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhe Ji, M.D.
- Telefoonnummer: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Junjie Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 00861082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
-
Contact:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefoonnummer: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose was kwaadaardige tumor.
- De locatie van de doellaesie behoort tot een van de vijf typen en de laesiediameter is ≤ 5 cm.
- Er is geen uitgebreide systemische metastase of hoewel er wel metastase is, zijn de metastasen gecontroleerd door eerdere behandeling.
- KPS>70, geen ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten, zoals ernstige of ongecontroleerde hypertensie, diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en orgaandisfunctie, en patiënten worden geacht radiotherapie te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte basale longfunctie of symptoomcorrelatie veroorzaakt door verschillende redenen, niet in staat om plat te liggen of mee te werken aan de behandeling.
- De algemene toestand is slecht en de verwachte overlevingstijd is minder dan 3 maanden.
- Psychiatrische patiënten of slechte therapietrouw, niet in staat om mee te werken om de behandeling te voltooien.
- Om andere redenen is de onderzoeker van mening dat deelname aan deze studie niet gepast is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Type borstwand
De laesie grenst direct (minder dan 1 cm) aan of overlapt met de borstwand.
|
De patiënten werden behandeld met hooggedoseerde en laaggefractioneerde radiotherapie, met behulp van moderne precisieradiotherapietechnologie.
|
Randapparatuur
De laesie is meer dan 1 cm verwijderd van de borstwand en meer dan 2 cm verwijderd van de bronchiale boom.
|
De patiënten werden behandeld met hooggedoseerde en laaggefractioneerde radiotherapie, met behulp van moderne precisieradiotherapietechnologie.
|
Centraal type
De laesie bevindt zich op minder dan 2 cm afstand van de bronchiale boom.
|
De patiënten werden behandeld met hooggedoseerde en laaggefractioneerde radiotherapie, met behulp van moderne precisieradiotherapietechnologie.
|
Ultral-centraal type
De laesie grenst direct aan of overlapt met de mediastinale structuur.
|
De patiënten werden behandeld met hooggedoseerde en laaggefractioneerde radiotherapie, met behulp van moderne precisieradiotherapietechnologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
|
De tijd vanaf de datum van SBRT tot de datum van lokaal recidief of overlijden of de datum van laatste waarneming.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
|
Bijwerkingen van bestraling van normale weefsels (waaronder long, luchtpijp, bronchiën, slokdarm, bloedvaten, ribben, ruggenmerg, plexus brachialis).
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
|
De tijd vanaf de datum van SBRT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYSY-2022-SBRT-LC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenNeurogeen Thoracic Outlet Syndroom
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsbestralingstherapie
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
University of MiamiIngetrokken
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
European University of LefkeWervingOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru