Безопасность и эффективность SBRT при лечении злокачественных опухолей грудной клетки различной локализации
SBRT (стереотактическая лучевая терапия) может обеспечить более высокую дозу облучения целевой области без увеличения риска повреждения окружающей нормальной ткани/органа в отдельных случаях. В настоящее время SBRT широко используется в лучевой терапии рака легкого, а также может играть роль лучшего местного контроля метастазов в легких.
Тем не менее, в грудной клетке есть параллельные органы и ряд органов, и разные органы имеют разную переносимость лучевой терапии, поэтому токсичность SBRT в разных местах различна, и доза предписания также различна.
Это исследование направлено на подробное разделение грудной клетки и изучение безопасности и эффективности SBRT в различных областях. Он подразделяется на четыре типа: тип грудной стенки: поражение непосредственно примыкает или перекрывает грудную стенку; периферический тип: поражение более 1 см от стенки грудной клетки и более 2 см от бронхиального дерева; центральный тип: поражение менее 2 см от бронхиального дерева; ультрацентральный тип: поражение непосредственно прилегает или перекрывается со структурами средостения.
48–60 Гр / 4–10f (EQD2 = 62,5 Гр ~ 99,7 Гр) в зависимости от локализации опухоли. Основными показателями исхода являются выживаемость без местного прогрессирования и лучевая токсичность; вторичной конечной мерой является общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junjie Wang, M.D.
- Номер телефона: 008601082265921
- Электронная почта: junjiewang_edu@sina.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: 008618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Junjie Wang, M.D.
- Номер телефона: 00861082265921
- Электронная почта: junjiewang_edu@sina.cn
-
Контакт:
- Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: 008618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз: злокачественная опухоль.
- Расположение целевого поражения относится к одному из пяти типов, а диаметр поражения составляет ≤ 5 см.
- Нет обширных системных метастазов или, хотя метастазы есть, метастазы контролируются предшествующим лечением.
- KPS>70, отсутствие серьезных или неконтролируемых основных заболеваний, таких как тяжелая или неконтролируемая гипертензия, диабет, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и дисфункция органов, и ожидается, что пациенты будут хорошо переносить лучевую терапию.
Критерий исключения:
- Плохая основная функция легких или корреляция симптомов, вызванная различными причинами, неспособность лежать ровно или сотрудничать с лечением.
- Общее состояние тяжелое, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 мес.
- Психиатрические больные или плохая комплаентность, неспособная сотрудничать для завершения лечения.
- По другим причинам исследователь считает, что участие в этом испытании нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тип стенки груди
Поражение непосредственно примыкает (менее 1 см) или перекрывает грудную стенку.
|
Больных лечили высокодозной и низкофракционной лучевой терапией с использованием современных технологий прецизионной лучевой терапии.
|
|
Периферийный тип
Очаг находится на расстоянии более 1 см от стенки грудной клетки и более 2 см от бронхиального дерева.
|
Больных лечили высокодозной и низкофракционной лучевой терапией с использованием современных технологий прецизионной лучевой терапии.
|
|
Центральный тип
Очаг находится менее чем в 2 см от бронхиального дерева.
|
Больных лечили высокодозной и низкофракционной лучевой терапией с использованием современных технологий прецизионной лучевой терапии.
|
|
Ультрацентральный тип
Поражение непосредственно примыкает или перекрывается со структурой средостения.
|
Больных лечили высокодозной и низкофракционной лучевой терапией с использованием современных технологий прецизионной лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Время от даты SBRT до даты местного рецидива или смерти или даты последнего наблюдения.
|
От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
|
Токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Побочные эффекты облучения нормальных тканей (включая легкие, трахею, бронхи, пищевод, кровеносные сосуды, ребра, спинной мозг, плечевое сплетение).
|
От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Время от даты SBRT до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения.
|
От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYSY-2022-SBRT-LC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .