Sikkerhet og effekt av SBRT ved behandling av ondartede svulster i thorax på forskjellige steder
SBRT (stereotaktisk strålebehandling) kan gi en høyere dose til målområdet uten å øke risikoen for omkringliggende normal vev/organskade i selektive tilfeller. For tiden har SBRT vært mye brukt i strålebehandling av lungekreft, og det kan også spille en bedre lokal kontroll for lungemetastaser.
Imidlertid er det parallelle organer og serieorganer i brystet, og forskjellige organer har forskjellig toleranse for strålebehandling, så toksisitetene til SBRT på forskjellige steder er forskjellige, og reseptdosen er også forskjellig.
Denne studien har til hensikt å gjøre en detaljert inndeling av brystregionen og utforske sikkerheten og effekten av SBRT i forskjellige områder. Den er delt inn i fire typer: brystveggtype: lesjonen er direkte tilstøtende eller overlappet med brystveggen; perifer type: lesjonen er mer enn 1 cm unna brystveggen og mer enn 2 cm fra bronkialtreet; sentral type: lesjonen er mindre enn 2 cm unna bronkialtreet; ultral-sentral type: lesjonen er direkte tilstøtende eller overlappet med mediastinumstrukturen.
48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62.5Gy ~ 99.7Gy) ble gitt i henhold til plasseringen av svulsten. Hovedresultatmålene er lokal progresjonsfri overlevelse og strålingstoksisitet; sekundært utfallsmål er total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junjie Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008601082265921
- E-post: junjiewang_edu@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-post: aschoff@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junjie Wang, M.D.
- Telefonnummer: 00861082265921
- E-post: junjiewang_edu@sina.cn
-
Ta kontakt med:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-post: aschoff@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose var ondartet svulst.
- Plasseringen av mållesjonen tilhører en av fem typer og lesjonsdiameteren er ≤ 5 cm.
- Det er ingen omfattende systemisk metastaser, eller selv om det er metastaser, har metastasen blitt kontrollert av tidligere behandling.
- KPS>70, ingen alvorlige eller ukontrollerte underliggende sykdommer, som alvorlig eller ukontrollert hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og organdysfunksjon, og pasienter forventes å bli tolerert av strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig grunnleggende lungefunksjon eller symptomkorrelasjon forårsaket av ulike årsaker, ute av stand til å legge seg flat eller samarbeide med behandlingen.
- Allmenntilstanden er dårlig, og forventet overlevelsestid er mindre enn 3 måneder.
- Psykiatriske pasienter eller dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide for å fullføre behandlingen.
- Av andre grunner mener forskeren at det ikke er egnet å delta i dette forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystveggtype
Lesjonen er direkte tilstøtende (mindre enn 1 cm) eller overlappet med brystveggen.
|
Pasientene ble behandlet med høydose og lavfraksjonert strålebehandling, ved bruk av moderne presisjonsstråleterapiteknologi.
|
|
Perifer type
Lesjonen er mer enn 1 cm unna brystveggen og mer enn 2 cm fra bronkialtreet.
|
Pasientene ble behandlet med høydose og lavfraksjonert strålebehandling, ved bruk av moderne presisjonsstråleterapiteknologi.
|
|
Sentral Type
Lesjonen er mindre enn 2 cm unna bronkialtreet.
|
Pasientene ble behandlet med høydose og lavfraksjonert strålebehandling, ved bruk av moderne presisjonsstråleterapiteknologi.
|
|
Ultral-sentral Type
Lesjonen er direkte tilstøtende eller overlappet med mediastinumstrukturen.
|
Pasientene ble behandlet med høydose og lavfraksjonert strålebehandling, ved bruk av moderne presisjonsstråleterapiteknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for lokal gjentakelse eller død eller datoen for siste observasjon.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Bivirkninger av stråling av normalt vev (inkludert lunge, luftrør, bronkier, spiserør, blodårer, ribber, ryggmarg, plexus brachialis).
|
Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for døden uansett årsak eller datoen for siste observasjon.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYSY-2022-SBRT-LC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .