Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT bei der Behandlung bösartiger Brusttumoren an verschiedenen Stellen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

SBRT (stereotaktische Strahlentherapie) kann dem Zielbereich eine höhere Dosis zuführen, ohne in bestimmten Fällen das Risiko einer Verletzung des umgebenden normalen Gewebes/Organs zu erhöhen. Gegenwärtig wird SBRT häufig in der Strahlentherapie von Lungenkrebs eingesetzt und kann auch eine bessere lokale Kontrolle von Lungenmetastasen ermöglichen.

Allerdings gibt es in der Brust parallele Organe und Reihenorgane, und verschiedene Organe haben eine unterschiedliche Toleranz gegenüber Strahlentherapie, sodass die Toxizität von SBRT an verschiedenen Stellen unterschiedlich ist und auch die verordnete Dosis unterschiedlich ist.

Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Aufteilung der Brustregion vorzunehmen und die Sicherheit und Wirksamkeit der SBRT in verschiedenen Bereichen zu untersuchen. Es wird in vier Typen unterteilt: Brustwandtyp: Die Läsion grenzt direkt an die Brustwand oder überlappt diese; peripherer Typ: Die Läsion ist mehr als 1 cm von der Brustwand und mehr als 2 cm vom Bronchialbaum entfernt; zentraler Typ: Die Läsion ist weniger als 2 cm vom Bronchialbaum entfernt; Ultrazentraler Typ: Die Läsion grenzt direkt an die Mediastinalstruktur oder überlappt diese.

Je nach Lokalisation des Tumors wurden 48–60 Gy / 4–10f (EQD2 = 62,5 Gy ~ 99,7 Gy) verabreicht. Hauptzielgrößen sind das lokale progressionsfreie Überleben und Strahlentoxizitäten; Sekundärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-Mail: aschoff@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass Patienten mit bösartigen Brusttumoren, die von 2022 bis 2025 in unserer Abteilung eine SBRT-Behandlung erhalten haben, aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose war ein bösartiger Tumor.
  • Der Ort der Zielläsion gehört zu einem von fünf Typen und der Läsionsdurchmesser beträgt ≤ 5 cm.
  • Es liegt keine ausgedehnte systemische Metastasierung vor, oder obwohl eine Metastasierung vorliegt, wurde die Metastasierung durch vorherige Behandlung kontrolliert.
  • KPS > 70, keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen wie schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sowie Organdysfunktionen, und es wird erwartet, dass die Patienten die Strahlentherapie vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte grundlegende Lungenfunktion oder Symptomkorrelation aus verschiedenen Gründen, Unfähigkeit, flach zu liegen oder bei der Behandlung zu kooperieren.
  • Der Allgemeinzustand ist schlecht und die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate.
  • Psychiatrische Patienten oder Patienten mit schlechter Compliance sind nicht in der Lage, die Behandlung abzuschließen.
  • Aus anderen Gründen ist der Forscher der Ansicht, dass eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustwandtyp
Die Läsion grenzt direkt an die Brustwand an (weniger als 1 cm) oder überlappt diese.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten wurden mit hochdosierter und niedrig fraktionierter Strahlentherapie unter Einsatz moderner Präzisionsstrahlentherapietechnologie behandelt.
Peripherietyp
Die Läsion ist mehr als 1 cm von der Brustwand und mehr als 2 cm vom Bronchialbaum entfernt.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten wurden mit hochdosierter und niedrig fraktionierter Strahlentherapie unter Einsatz moderner Präzisionsstrahlentherapietechnologie behandelt.
Zentraler Typ
Die Läsion ist weniger als 2 cm vom Bronchialbaum entfernt.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten wurden mit hochdosierter und niedrig fraktionierter Strahlentherapie unter Einsatz moderner Präzisionsstrahlentherapietechnologie behandelt.
Ultrazentraler Typ
Die Läsion grenzt direkt an die Mediastinalstruktur oder überlappt diese.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten wurden mit hochdosierter und niedrig fraktionierter Strahlentherapie unter Einsatz moderner Präzisionsstrahlentherapietechnologie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.
Die Zeit vom Datum der SBRT bis zum Datum des Lokalrezidivs oder Todes oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Von Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.
Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse der Bestrahlung normaler Gewebe (einschließlich Lunge, Luftröhre, Bronchus, Speiseröhre, Blutgefäße, Rippen, Rückenmark, Plexus brachialis).
Vom Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.
Die Zeit vom Datum der SBRT bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Vom Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYSY-2022-SBRT-LC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren