Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SBRT ved behandling af maligne thoraxtumorer på forskellige steder

22. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

SBRT (stereotaktisk strålebehandling) kan give en højere dosis til målområdet uden at øge risikoen for omgivende normalt væv/organskade i selektive tilfælde. På nuværende tidspunkt har SBRT været meget brugt i strålebehandling af lungekræft, og det kan også spille en bedre lokal kontrol for lungemetastaser.

Imidlertid er der parallelle organer og serieorganer i brystet, og forskellige organer har forskellig tolerance over for strålebehandling, så toksiciteten af ​​SBRT på forskellige steder er forskellige, og den ordinerede dosis er også forskellig.

Denne undersøgelse har til hensigt at lave en detaljeret opdeling af brystregionen og udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​SBRT i forskellige områder. Den er opdelt i fire typer: brystvægstype: læsionen er direkte tilstødende eller overlappet med brystvæggen; perifer type: læsionen er mere end 1 cm væk fra brystvæggen og mere end 2 cm væk fra bronkialtræet; central type: læsionen er mindre end 2 cm væk fra bronkialtræet; ultral-central type: læsionen er direkte tilstødende eller overlappet med den mediastinale struktur.

48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62.5Gy ~ 99.7Gy) blev givet i henhold til tumorens placering. De vigtigste resultatmål er lokal progressionsfri overlevelse og strålingstoksicitet; sekundært resultatmål er den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ondartede brysttumorer, som modtog SBRT-behandling i vores afdeling fra 2022 til 2025, forventes at blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose var ondartet tumor.
  • Placeringen af ​​mållæsionen tilhører en af ​​fem typer, og læsionsdiameteren er ≤ 5 cm.
  • Der er ingen omfattende systemisk metastaser, eller selvom der er metastaser, er metastasen blevet kontrolleret af tidligere behandling.
  • KPS>70, ingen alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme, såsom svær eller ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og organdysfunktion, og patienter forventes at blive tolereret af strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig grundlæggende lungefunktion eller symptomkorrelation forårsaget af forskellige årsager, ude af stand til at ligge fladt eller samarbejde med behandlingen.
  • Almentilstanden er dårlig, og den forventede overlevelsestid er mindre end 3 måneder.
  • Psykiatriske patienter eller dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde for at fuldføre behandlingen.
  • Af andre årsager mener forskeren, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type brystvæg
Læsionen er direkte tilstødende (mindre end 1 cm) eller overlappet med brystvæggen.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne blev behandlet med højdosis og lavfraktioneret strålebehandling ved hjælp af moderne præcisionsstrålebehandlingsteknologi.
Perifer type
Læsionen er mere end 1 cm væk fra brystvæggen og mere end 2 cm væk fra bronkialtræet.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne blev behandlet med højdosis og lavfraktioneret strålebehandling ved hjælp af moderne præcisionsstrålebehandlingsteknologi.
Central Type
Læsionen er mindre end 2 cm væk fra bronkialtræet.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne blev behandlet med højdosis og lavfraktioneret strålebehandling ved hjælp af moderne præcisionsstrålebehandlingsteknologi.
Ultral-central type
Læsionen er direkte tilstødende eller overlappet med den mediastinale struktur.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne blev behandlet med højdosis og lavfraktioneret strålebehandling ved hjælp af moderne præcisionsstrålebehandlingsteknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for lokal gentagelse eller død eller datoen for sidste observation.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.
Toksiciteter
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.
Bivirkninger af stråling af normalt væv (inklusive lunger, luftrør, bronchus, spiserør, blodkar, ribben, rygmarv, plexus brachialis).
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYSY-2022-SBRT-LC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner