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SBRT治疗不同部位胸部恶性肿瘤的安全性和有效性

2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital

SBRT（立体定向放射治疗）可以在选择性情况下为目标区域提供更高的剂量，而不会增加周围正常组织/器官损伤的风险。 目前，SBRT已广泛应用于肺癌的放疗，对肺转移也能起到较好的局部控制作用。

但胸部有平行器官和串联器官，不同器官对放疗的耐受性不同，因此不同部位SBRT的毒性不同，处方剂量也不同。

本研究拟对胸部区域进行详细划分，探讨SBRT在不同区域的安全性和有效性。 分为四种类型：胸壁型：病变与胸壁直接相邻或重叠；周围型：病灶距胸壁1cm以上，距支气管树2cm以上；中央型：病灶距支气管树小于2cm；超中央型：病灶与纵隔结构直接相邻或重叠。

根据肿瘤位置给予48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62.5Gy ~ 99.7Gy)。 主要结果指标是局部无进展生存期和辐射毒性；次要结果指标是总生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Zhe Ji, M.D.
  • 电话号码：008618710002823
  • 邮箱：aschoff@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

预计2022-2025年在我科接受SBRT治疗的胸部恶性肿瘤患者入组。

描述

纳入标准：

  • 病理诊断为恶性肿瘤。
  • 靶病灶位置属于五种类型之一且病灶直径≤5cm。
  • 无广泛全身转移或虽有转移，但经既往治疗已控制转移。
  • KPS>70，无严重或未控制的基础疾病，如严重或未控制的高血压、糖尿病、心脑血管疾病和器官功能障碍等，预计患者能耐受放疗。

排除标准：

  • 各种原因引起的基础肺功能差或症状相关性差，不能平躺或配合治疗。
  • 一般情况较差，预计生存时间不足3个月。
  • 精神病患者或依从性差，无法配合完成治疗。
  • 由于其他原因，研究者认为不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸壁类型
病灶与胸壁直接相邻（小于1cm）或重叠。
辐射：立体定向放射治疗
采用现代精准放疗技术，对患者进行大剂量低分割放疗。
外设类型
病灶距胸壁1cm以上，距支气管树2cm以上。
辐射：立体定向放射治疗
采用现代精准放疗技术，对患者进行大剂量低分割放疗。
中央型
病灶距离支气管树小于2cm。
辐射：立体定向放射治疗
采用现代精准放疗技术，对患者进行大剂量低分割放疗。
超中心型
病变与纵隔结构直接相邻或重叠。
辐射：立体定向放射治疗
采用现代精准放疗技术，对患者进行大剂量低分割放疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部无进展生存期
大体时间：从治疗开始到治疗后2年。
从 SBRT 日期到局部复发或死亡日期或最后一次观察日期的时间。
从治疗开始到治疗后2年。
毒性
大体时间：从治疗开始到治疗后2年。
正常组织（包括肺、气管、支气管、食管、血管、肋骨、脊髓、臂丛神经）放射不良事件。
从治疗开始到治疗后2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从治疗开始到治疗后2年。
从 SBRT 日期到任何原因死亡日期或最后一次观察日期的时间。
从治疗开始到治疗后2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BYSY-2022-SBRT-LC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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