Segurança e Eficácia do SBRT no Tratamento de Tumores Malignos Torácicos em Diferentes Sítios
SBRT (radioterapia estereotáxica) pode fornecer uma dose mais alta na área-alvo sem aumentar o risco de lesão de tecido/órgão normal circundante em casos seletivos. Atualmente, o SBRT tem sido amplamente utilizado na radioterapia do câncer de pulmão e também pode desempenhar um melhor controle local da metástase pulmonar.
No entanto, existem órgãos paralelos e órgãos em série no tórax, e diferentes órgãos têm diferentes tolerâncias à radioterapia; portanto, as toxicidades do SBRT em diferentes locais são diferentes e a dose prescrita também é diferente.
Este estudo pretende fazer uma divisão detalhada da região do tórax e explorar a segurança e eficácia do SBRT em diferentes áreas. É dividida em quatro tipos: tipo parede torácica: a lesão é diretamente adjacente ou sobreposta à parede torácica; tipo periférico: a lesão está a mais de 1cm da parede torácica e a mais de 2cm da árvore brônquica; tipo central: a lesão está a menos de 2cm da árvore brônquica; tipo ultral-central: a lesão é diretamente adjacente ou sobreposta à estrutura mediastinal.
48-60Gy / 4-10f (EQD2 = 62,5Gy ~ 99,7Gy) foi administrado de acordo com a localização do tumor. As principais medidas de desfecho são sobrevida livre de progressão local e toxicidades por radiação; medida de resultado secundário é a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junjie Wang, M.D.
- Número de telefone: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Junjie Wang, M.D.
- Número de telefone: 00861082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
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Contato:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico patológico foi tumor maligno.
- A localização da lesão-alvo pertence a um dos cinco tipos e o diâmetro da lesão é ≤ 5cm.
- Não há metástase sistêmica extensa ou, embora haja metástase, as metástases foram controladas por tratamento prévio.
- KPS>70, sem doenças subjacentes graves ou não controladas, como hipertensão grave ou não controlada, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e disfunção de órgãos, e espera-se que os pacientes sejam tolerados pela radioterapia.
Critério de exclusão:
- Função pulmonar básica deficiente ou correlação de sintomas causada por vários motivos, incapaz de deitar ou cooperar com o tratamento.
- O estado geral é ruim e o tempo de sobrevida esperado é inferior a 3 meses.
- Pacientes psiquiátricos ou de baixa adesão, incapazes de cooperar para completar o tratamento.
- Por outras razões, o pesquisador acredita que não é adequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tipo de parede torácica
A lesão é diretamente adjacente (menos de 1cm) ou sobreposta à parede torácica.
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Os pacientes foram tratados com radioterapia de alta dose e baixa fracionada, utilizando a moderna tecnologia de radioterapia de precisão.
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Tipo periférico
A lesão está a mais de 1cm da parede torácica e a mais de 2cm da árvore brônquica.
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Os pacientes foram tratados com radioterapia de alta dose e baixa fracionada, utilizando a moderna tecnologia de radioterapia de precisão.
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Tipo Central
A lesão está a menos de 2 cm da árvore brônquica.
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Os pacientes foram tratados com radioterapia de alta dose e baixa fracionada, utilizando a moderna tecnologia de radioterapia de precisão.
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Tipo ultra-central
A lesão é diretamente adjacente ou sobreposta à estrutura mediastinal.
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Os pacientes foram tratados com radioterapia de alta dose e baixa fracionada, utilizando a moderna tecnologia de radioterapia de precisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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O tempo desde a data do SBRT até a data da recorrência local ou morte ou a data da última observação.
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Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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Toxicidades
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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Eventos adversos de radiação de tecidos normais (incluindo pulmão, traquéia, brônquios, esôfago, vasos sanguíneos, costelas, medula espinhal, plexo braquial).
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Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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O tempo desde a data do SBRT até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação.
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Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYSY-2022-SBRT-LC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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