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다양한 부위의 흉부 악성종양 치료에서 SBRT의 안전성과 유효성

2023년 12월 22일 업데이트: Peking University Third Hospital

SBRT(stereotactic radiotherapy)는 선택적 사례에서 주변 정상 조직/장기 손상의 위험을 증가시키지 않으면서 표적 부위에 더 높은 선량을 제공할 수 있습니다. 현재 SBRT는 폐암의 방사선 치료에 널리 사용되고 있으며 폐 전이에 대한 더 나은 국소 제어 역할을 할 수도 있습니다.

그러나 흉부에는 병렬 장기와 직렬 장기가 있고, 장기마다 방사선 요법에 대한 내성이 다르기 때문에 부위마다 SBRT의 독성이 다르고 처방 용량도 다릅니다.

본 연구는 흉부 부위를 세부적으로 구분하여 다양한 부위에서 SBRT의 안전성과 효능을 알아보고자 한다. 그것은 네 가지 유형으로 나뉩니다: 흉벽 유형: 병변이 흉벽에 직접 인접하거나 중첩됩니다. 주변 유형: 병변이 흉벽에서 1cm 이상 떨어져 있고 기관지 나무에서 2cm 이상 떨어져 있습니다. 중앙 유형: 병변이 기관지 나무에서 2cm 미만 떨어져 있습니다. ultral-central type: 병변이 종격동 구조에 직접 인접하거나 중첩됩니다.

종양의 위치에 따라 48-60Gy / 4-10f(EQD2 = 62.5Gy ~ 99.7Gy)를 주었다. 주요 결과 측정은 국소 무진행 생존 및 방사선 독성입니다. 이차 결과 측정은 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhe Ji, M.D.
  • 전화번호: 008618710002823
  • 이메일: aschoff@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년부터 2025년까지 우리과에서 SBRT 치료를 받은 흉부 악성 종양 환자가 등록될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 병리학적 진단은 악성종양이었다.
  • 대상 병변의 위치는 5가지 유형 중 하나에 속하며 병변 직경은 ≤ 5cm입니다.
  • 광범위한 전신 전이가 없거나 전이가 있지만 이전 치료로 전이가 조절되었습니다.
  • KPS>70, 중증 또는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 장기 기능 장애와 같은 심각하거나 조절되지 않는 기저 질환이 없으며, 환자는 방사선 요법에 내약성이 예상됩니다.

제외 기준:

  • 기본적인 폐기능 저하 또는 다양한 원인으로 인한 증상과의 연관성, 눕지 못하거나 치료에 협조하지 못함.
  • 전반적인 상태는 좋지 않으며 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
  • 정신과 환자 또는 순응도가 좋지 않아 치료를 완료하기 위해 협조할 수 없습니다.
  • 다른 이유로 연구원은 이 시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉벽 유형
병변이 직접 인접(1cm 미만)하거나 흉벽과 중첩됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
환자들은 현대 정밀 방사선 치료 기술을 사용하여 고용량 및 저분할 방사선 치료를 받았습니다.
주변기기 유형
병변은 흉벽에서 1cm 이상, 기관지 나무에서 2cm 이상 떨어져 있습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
환자들은 현대 정밀 방사선 치료 기술을 사용하여 고용량 및 저분할 방사선 치료를 받았습니다.
중앙형
병변은 기관지 나무에서 2cm 미만 떨어져 있습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
환자들은 현대 정밀 방사선 치료 기술을 사용하여 고용량 및 저분할 방사선 치료를 받았습니다.
울트라 중앙 유형
병변은 종격동 구조와 직접 인접하거나 중첩됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
환자들은 현대 정밀 방사선 치료 기술을 사용하여 고용량 및 저분할 방사선 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행 없는 생존
기간: 치료 시작부터 치료 후 2년까지.
SBRT 날짜부터 국소 재발 또는 사망 날짜 또는 마지막 관찰 날짜까지의 시간.
치료 시작부터 치료 후 2년까지.
독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 2년까지.
정상 조직(폐, 기관, 기관지, 식도, 혈관, 갈비뼈, 척수, 상완 신경총 포함)의 방사선 부작용.
치료 시작부터 치료 후 2년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 치료 후 2년까지.
SBRT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 관찰 날짜까지의 시간.
치료 시작부터 치료 후 2년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BYSY-2022-SBRT-LC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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