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フォークト・コヤナギ・原田病の抵抗性症例における生物学的製剤によるブドウ膜炎の治療の結果

2022年4月21日 更新者:Salma Safwat Abdelhady Hafez、Assiut University
  • アシュート大学病院眼科およびリウマチ科、理学療法科、リハビリテーション科で治療されたVogt-Koyanagi-Harada症候群によるぶどう膜炎患者の特徴を、ぶどう膜炎の位置、種類、合併症および全身性に関する眼の特徴を含めて概説する従来の免疫調節薬に不十分な反応を示した被験者の特徴。
  • 失敗率や有害事象など、生物学的製剤による治療の結果を評価します。 これは、ブドウ膜炎の専門家が、安全性、有効性、および費用対効果の観点から、集団におけるVogt-Koyanagi-Harada症候群のブドウ膜炎の最良の治療プロトコルについて結論を出すのに役立ちます.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ぶどう膜 (ブドウのラテン語) は、眼球の中間の血管コートです。 厳密に言えば、ブドウ膜炎はブドウ膜の炎症として定義されますが、多くの場合、炎症プロセスには隣接する眼内構造が関与します。前房、硝子体液、または網膜。 ブドウ膜の炎症は、感染症、B 細胞リンパ腫などの仮面舞踏会、または免疫介在性疾患が原因である可能性があります。

Vogt-Koyanagi-Harada 症候群は、神経学的、聴覚的、外皮的症状に加えて、両側性、慢性、びまん性肉芽腫性汎ぶどう膜炎を特徴とする全身性自己免疫疾患です。 これらの徴候は変数であり、人種によって異なります。

この炎症性症候群は、おそらく遺伝的要因の影響を受けた自己免疫メカニズムの結果であり、メラノサイトに向けられているようです. 組織病理学的検査では、典型的な症例は、脈絡毛細管の初期温存および遅発性関与およびダレン・フックス結節の形成を伴う非壊死性びまん性肉芽腫性汎ブドウ膜炎を示す。 フルオレセイン血管造影、腰椎穿刺、超音波検査は、VKH 症候群の診断と管理に有用な補助手段です。 この症候群の患者は、一般に、高用量の全身性コルチコステロイド、シクロスポリンなどの免疫調節剤、または最近では長期ステロイド使用の副作用を最小限に抑えるためのステロイド節約剤として使用される生物学的反応修飾剤で治療されます.

1990 年代に発見されて以来、生物学的製剤は、従来の免疫抑制剤に抵抗性のブドウ膜炎の治療に使用されてきました。 それらの使用に関する多くの疑問は未解決のままです。具体的には、いつ治療を開始するか、どの薬剤をどの用量で使用するか、治療をどのくらい継続するかです。

Biologic Response Modifiers は、免疫介在性ブドウ膜炎の治療の未来を表しています。 生物学的抗炎症剤(例えば、腫瘍壊死因子α様インフリキシマブおよびアダリムマブのアンタゴニスト)も非常に有望な結果を示しています。

生物学的製剤単独または従来の治療法との併用は、難治性のぶどう膜炎の症例に使用されます。 ブドウ膜炎インターフェロン アルファ 2a (IFN-α 2a) での使用が報告されている生物学的製剤。抗腫瘍壊死因子 (TNF) 剤 - インフリキシマブおよびアダリムマブ;抗インターロイキン(IL)-トシリズマブ、セクキヌマブ(発表された論文のほとんどで、この生物製剤はプラセボと比較した場合、ブドウ膜炎を制御する能力を実証できていません)およびゲボキズマブ。抗CD20-リツキシマブおよび抗CD25-ダクリズマブ。

多くの場合、これらの薬剤は、患者の病歴、年齢、性別、炎症性疾患の種類と重症度などに応じて、いくつかの自己免疫疾患の最初の選択肢として挙げられています. 眼科医とリウマチ専門医の間の学際的な治療は、これらの治療を開始および監視するために不可欠です。 ぶどう膜炎の被験者のフォローアップ訪問は、完全に解決するまで炎症徴候の進展を決定することを目的とし、可能な限り最小限の結果を保証する必要があります。

最も一般的な副作用は、局所的な部位反応 (痛み、紅斑、および発疹) です。 その他の副作用には、上気道感染症、尿路感染症、咳、発疹、背中の痛み、吐き気、嘔吐、腹痛、頭痛、衰弱、発熱などがあります。 その他の注目されている副作用には、低血圧または高血圧、胸痛、呼吸困難、発疹、かゆみ、発熱、悪寒などがあります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Vogt-Koyanaga-Harada 症候群の臨床的特徴を伴うブドウ膜炎。

説明

包含基準:

  1. Vogt-Koyanaga-Harada 症候群の臨床的特徴を伴うブドウ膜炎。
  2. 治療開始から少なくとも 12 か月後のフォローアップと評価。

除外基準:

  • 自己免疫性ブドウ膜炎の所与の臨床症状を模倣する可能性のある他の感染性および非感染性ブドウ膜炎の病因の除外;
  • 生物学的製剤による治療に対する禁忌の存在。 活動性または潜在的な結核、ウイルス性肝炎、および脱髄疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜炎または脈絡膜炎の場合、炎症の非消散、または原発病変の完全な臨床的消散の失敗。
時間枠:6ヶ月で
見込みのある
6ヶ月で
前部および中間ぶどう膜炎のSUNワーキンググループ基準で定義された、炎症の2段階の増加として説明される炎症の再発
時間枠:6ヶ月で
見込みのある
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜炎または脈絡膜炎の場合、炎症の非消散、または原発病変の完全な臨床的消散の失敗。
時間枠:12ヶ月で
見込みのある
12ヶ月で
前部および中間ぶどう膜炎のSUNワーキンググループ基準で定義された、炎症の2段階の増加として説明される炎症の再発
時間枠:12ヶ月で
見込みのある
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salma Safwat, Master、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月30日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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