- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05349747
Resultat av behandling av uveit med biologiska läkemedel i resistenta fall Vogt-koyanagi-Haradas sjukdom
- Granskning av egenskaperna hos patienter med uveit orsakad av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom som behandlats vid Assiuts universitetssjukhus vid avdelningen för oftalmologi och avdelningen för reumatologi, fysikalisk medicin och rehabilitering inklusive ögonfunktionerna när det gäller lokalisering av uveit, typ och komplikationer samt systemiska egenskaper hos de försökspersoner som visade ett otillräckligt svar på konventionella immunmodulerande läkemedel.
- Bedöm resultaten av behandling med biologiska läkemedel, inklusive antalet misslyckanden och biverkningar. Detta kommer att hjälpa uveitspecialister att nå en slutsats om de bästa behandlingsprotokollen för uveit vid Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom i vår befolkning vad gäller säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uvea (latin för druva) är ögonglobens mellersta vaskulära päls. Strängt taget definieras uveit som inflammation i uvea, men ofta involverar den inflammatoriska processen intilliggande intraokulära strukturer t.ex. främre kammaren, glaskroppen eller näthinnan. Inflammation i uvea kan bero på infektioner, maskerader som B-cellslymfom eller immunmedierade sjukdomar.
Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom är en systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av bilateral, kronisk, diffus granulomatös panuveit utöver neurologiska, auditiva och integumentära manifestationer. Dessa manifestationer är varierande och rasberoende.
Detta inflammatoriska syndrom är förmodligen resultatet av en autoimmun mekanism, påverkad av genetiska faktorer, och verkar vara riktat mot melanocyter. Vid histopatologisk undersökning visar typiska fall icke-nekrotiserande diffus granulomatös panuveit med initial sparande och sen involvering av choriocapillaris och bildande av Dalen-Fuchs knölar. Fluoresceinangiografi, lumbalpunktion och ekografi är användbara tillägg vid diagnos och hantering av VKH-syndrom. Patienter med detta syndrom behandlas generellt med högdos systemiska kortikosteroider, immunmodulerande medel såsom ciklosporin eller på senare tid biologiska svarsmodifierare som används som steroidbesparande medel för att minimera biverkningar av långvarig steroidanvändning.
Sedan upptäckten på 1990-talet har biologiska läkemedel använts för att behandla uveit som är refraktär mot traditionella immunsuppressiva medel. Många frågor om deras användning har dock förblivit obesvarade; särskilt när behandlingen ska påbörjas, vilket medel och vilken dos som ska användas och hur länge behandlingen ska fortsätta.
De biologiska svarsmodifierarna representerar framtiden för terapi vid immunmedierad uveit. Biologiska antiinflammatoriska medel (till exempel antagonister av tumörnekrosfaktor alfa-liknande Infliximab och adalimumab) visar också mycket lovande resultat.
Biologiska läkemedel ensamma eller i kombination med konventionella terapier används vid refraktära fall av uveit. Biologiska läkemedel som rapporterats för användning vid uveit interferon alfa 2a (IFN-α 2a); medel mot tumörnekrosfaktor (TNF)-infliximab och adalimumab; anti-interleukiner (IL)-tocilizumab, secukinumab (i de flesta publicerade tidningarna har detta biologiska läkemedel inte visat förmågan att kontrollera uveit jämfört med placebo) och gevokizumab; anti-CD20-rituximab och anti-CD 25-daclizumab.
I många fall kommer dessa medel att ses listade som förstahandsval vid vissa autoimmuna sjukdomar, beroende på patientens historia, ålder, kön, typ och svårighetsgrad av den inflammatoriska sjukdomen, etc. Den tvärvetenskapliga behandlingen mellan ögonläkare och reumatolog är väsentlig för att initiera och övervaka dessa behandlingar. Uppföljningsbesök av försökspersoner med uveit bör syfta till att fastställa utvecklingen av inflammatoriska tecken tills deras fullständiga upplösning, och på så sätt säkerställa minsta möjliga konsekvenser.
De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner (smärta, erytem och utslag). andra biverkningar inkluderar övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, hosta, utslag, ryggsmärtor, illamående, kräkningar, buksmärtor, huvudvärk, svaghet och feber. Andra noterade biverkningar inkluderar lågt eller högt blodtryck, bröstsmärtor, andningssvårigheter, utslag, klåda, feber och frossa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: salma Safwat
- Telefonnummer: +201022691820
- E-post: Salmahafez91@outlook.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uveit med kliniska drag av Vogt-Koyanaga-Haradas syndrom.
- En uppföljning och bedömning minst tolv månader från behandlingsstart.
Exklusions kriterier:
- Uteslutning av andra infektiösa och icke-infektiösa uveitetiologier som kan efterlikna den givna kliniska presentationen av autoimmun uveit;
- Förekomsten av kontraindikationer för behandling med biologiska läkemedel t.ex. aktiv eller latent tuberkulos, viral hepatit och demyeliniserande sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-upplösning av inflammation, eller misslyckande med fullständig klinisk upplösning av den primära lesionen i fall av retinit eller koroidit.
Tidsram: vid 6 månader
|
Blivande
|
vid 6 månader
|
|
Återfall av inflammation beskrivs som en tvåstegsökning av inflammation enligt definitionen av SUN-arbetsgruppens kriterier för främre och intermediär uveit
Tidsram: vid 6 månader
|
blivande
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-upplösning av inflammation, eller misslyckande med fullständig klinisk upplösning av den primära lesionen i fall av retinit eller koroidit.
Tidsram: vid 12 månader
|
blivande
|
vid 12 månader
|
|
Återfall av inflammation beskrivs som en tvåstegsökning av inflammation enligt definitionen av SUN-arbetsgruppens kriterier för främre och intermediär uveit
Tidsram: vid 12 månader
|
blivande
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salma Safwat, Master, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uveitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .