Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av behandling av uveit med biologiska läkemedel i resistenta fall Vogt-koyanagi-Haradas sjukdom

21 april 2022 uppdaterad av: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • Granskning av egenskaperna hos patienter med uveit orsakad av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom som behandlats vid Assiuts universitetssjukhus vid avdelningen för oftalmologi och avdelningen för reumatologi, fysikalisk medicin och rehabilitering inklusive ögonfunktionerna när det gäller lokalisering av uveit, typ och komplikationer samt systemiska egenskaper hos de försökspersoner som visade ett otillräckligt svar på konventionella immunmodulerande läkemedel.
  • Bedöm resultaten av behandling med biologiska läkemedel, inklusive antalet misslyckanden och biverkningar. Detta kommer att hjälpa uveitspecialister att nå en slutsats om de bästa behandlingsprotokollen för uveit vid Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom i vår befolkning vad gäller säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uvea (latin för druva) är ögonglobens mellersta vaskulära päls. Strängt taget definieras uveit som inflammation i uvea, men ofta involverar den inflammatoriska processen intilliggande intraokulära strukturer t.ex. främre kammaren, glaskroppen eller näthinnan. Inflammation i uvea kan bero på infektioner, maskerader som B-cellslymfom eller immunmedierade sjukdomar.

Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom är en systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av bilateral, kronisk, diffus granulomatös panuveit utöver neurologiska, auditiva och integumentära manifestationer. Dessa manifestationer är varierande och rasberoende.

Detta inflammatoriska syndrom är förmodligen resultatet av en autoimmun mekanism, påverkad av genetiska faktorer, och verkar vara riktat mot melanocyter. Vid histopatologisk undersökning visar typiska fall icke-nekrotiserande diffus granulomatös panuveit med initial sparande och sen involvering av choriocapillaris och bildande av Dalen-Fuchs knölar. Fluoresceinangiografi, lumbalpunktion och ekografi är användbara tillägg vid diagnos och hantering av VKH-syndrom. Patienter med detta syndrom behandlas generellt med högdos systemiska kortikosteroider, immunmodulerande medel såsom ciklosporin eller på senare tid biologiska svarsmodifierare som används som steroidbesparande medel för att minimera biverkningar av långvarig steroidanvändning.

Sedan upptäckten på 1990-talet har biologiska läkemedel använts för att behandla uveit som är refraktär mot traditionella immunsuppressiva medel. Många frågor om deras användning har dock förblivit obesvarade; särskilt när behandlingen ska påbörjas, vilket medel och vilken dos som ska användas och hur länge behandlingen ska fortsätta.

De biologiska svarsmodifierarna representerar framtiden för terapi vid immunmedierad uveit. Biologiska antiinflammatoriska medel (till exempel antagonister av tumörnekrosfaktor alfa-liknande Infliximab och adalimumab) visar också mycket lovande resultat.

Biologiska läkemedel ensamma eller i kombination med konventionella terapier används vid refraktära fall av uveit. Biologiska läkemedel som rapporterats för användning vid uveit interferon alfa 2a (IFN-α 2a); medel mot tumörnekrosfaktor (TNF)-infliximab och adalimumab; anti-interleukiner (IL)-tocilizumab, secukinumab (i de flesta publicerade tidningarna har detta biologiska läkemedel inte visat förmågan att kontrollera uveit jämfört med placebo) och gevokizumab; anti-CD20-rituximab och anti-CD 25-daclizumab.

I många fall kommer dessa medel att ses listade som förstahandsval vid vissa autoimmuna sjukdomar, beroende på patientens historia, ålder, kön, typ och svårighetsgrad av den inflammatoriska sjukdomen, etc. Den tvärvetenskapliga behandlingen mellan ögonläkare och reumatolog är väsentlig för att initiera och övervaka dessa behandlingar. Uppföljningsbesök av försökspersoner med uveit bör syfta till att fastställa utvecklingen av inflammatoriska tecken tills deras fullständiga upplösning, och på så sätt säkerställa minsta möjliga konsekvenser.

De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner (smärta, erytem och utslag). andra biverkningar inkluderar övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, hosta, utslag, ryggsmärtor, illamående, kräkningar, buksmärtor, huvudvärk, svaghet och feber. Andra noterade biverkningar inkluderar lågt eller högt blodtryck, bröstsmärtor, andningssvårigheter, utslag, klåda, feber och frossa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Uveit med kliniska drag av Vogt-Koyanaga-Haradas syndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uveit med kliniska drag av Vogt-Koyanaga-Haradas syndrom.
  2. En uppföljning och bedömning minst tolv månader från behandlingsstart.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning av andra infektiösa och icke-infektiösa uveitetiologier som kan efterlikna den givna kliniska presentationen av autoimmun uveit;
  • Förekomsten av kontraindikationer för behandling med biologiska läkemedel t.ex. aktiv eller latent tuberkulos, viral hepatit och demyeliniserande sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-upplösning av inflammation, eller misslyckande med fullständig klinisk upplösning av den primära lesionen i fall av retinit eller koroidit.
Tidsram: vid 6 månader
Blivande
vid 6 månader
Återfall av inflammation beskrivs som en tvåstegsökning av inflammation enligt definitionen av SUN-arbetsgruppens kriterier för främre och intermediär uveit
Tidsram: vid 6 månader
blivande
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-upplösning av inflammation, eller misslyckande med fullständig klinisk upplösning av den primära lesionen i fall av retinit eller koroidit.
Tidsram: vid 12 månader
blivande
vid 12 månader
Återfall av inflammation beskrivs som en tvåstegsökning av inflammation enligt definitionen av SUN-arbetsgruppens kriterier för främre och intermediär uveit
Tidsram: vid 12 månader
blivande
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salma Safwat, Master, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera