- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05349747
Az uveitis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésének eredménye rezisztens esetekben Vogt-koyanagi-Harada-kór
- A Vogt-Koyanagi-Harada szindróma által okozott uveitisben szenvedő betegek jellemzőinek áttekintése, akiket az Assiut Egyetemi Kórházban kezeltek a Szemészeti Osztályon és a Reumatológiai, Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Osztályon, beleértve a szem sajátosságait az uveitis lokalizációja, típusa és szövődményei, valamint szisztémás jellemzői azoknak az alanyoknak, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos immunmoduláló gyógyszerekre.
- Értékelje a biológiai gyógyszerekkel végzett kezelés eredményeit, beleértve a sikertelenség és a mellékhatások arányát. Ez segíteni fog az uveitisz-specialistáknak abban, hogy következtetést vonjanak le a Vogt-Koyanagi-Harada szindróma uveitiszének legjobb kezelési protokolljairól populációnkban a biztonság, a hatékonyság és a költséghatékonyság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Uvea (latinul szőlő) a szemgolyó középső edényes bevonata. Szigorúan véve az uveitist az uvea gyulladásaként határozzák meg, de gyakran a gyulladásos folyamat a szomszédos intraokuláris struktúrákat, pl. az elülső kamra, az üvegtesti humor vagy a retina. Az uvea gyulladását fertőzések, álarcok, például B-sejtes limfóma vagy immunmediált betegségek okozhatják.
A Vogt-Koyanagi-Harada szindróma egy szisztémás autoimmun betegség, amelyet kétoldali, krónikus, diffúz granulomatosus panuveitis jellemez a neurológiai, hallási és integumentáris megnyilvánulások mellett. Ezek a megnyilvánulások változóak és fajfüggőek.
Ez a gyulladásos szindróma valószínűleg egy autoimmun mechanizmus eredménye, amelyet genetikai tényezők befolyásolnak, és úgy tűnik, hogy a melanociták ellen irányul. A kórszövettani vizsgálat során jellemző esetek nem nekrotizáló diffúz granulomatosus panuveitist mutatnak, a choriocapillaris kezdeti megkímélésével és késői érintettségével, valamint Dalen-Fuchs csomók képződésével. A fluoreszcein angiográfia, a lumbálpunkció és az echográfia hasznos kiegészítők a VKH-szindróma diagnosztizálásában és kezelésében. Az ebben a szindrómában szenvedő betegeket általában nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal, immunmoduláló szerekkel, például ciklosporinnal vagy újabban biológiai választ módosító szerekkel kezelik, amelyeket szteroidmegtakarító szerként használnak a hosszú távú szteroidhasználat mellékhatásainak minimalizálására.
Az 1990-es években történt felfedezésük óta biológiai gyógyszereket használnak a hagyományos immunszuppresszánsokkal szemben ellenálló uveitis kezelésére. A használatukkal kapcsolatos számos kérdés azonban megválaszolatlan maradt; különösen mikor kell elkezdeni a terápiát, melyik szert és milyen adagban kell alkalmazni, és mennyi ideig kell a kezelést folytatni.
A biológiai válaszmódosítók az immunmediált uveitisz kezelésének jövőjét képviselik. A biológiai gyulladásgátló szerek (például a tumor nekrózis faktor alfa-szerű infliximab és adalimumab antagonistái) szintén nagyon ígéretes eredményeket mutatnak.
A biológiai szerek önmagukban vagy hagyományos terápiákkal kombinálva alkalmazhatók az uveitis refrakter eseteiben. Az uveitisben történő alkalmazásra bejelentett biológiai anyagok interferon alfa 2a (IFN-α 2a); tumor nekrózis faktor (TNF) szerek - infliximab és adalimumab; anti-interleukin (IL)-tocilizumab, szekukinumab (a legtöbb publikált közleményben ez a biológiai szer nem bizonyította, hogy a placebóval összehasonlítva képes kontrollálni az uveitist) és a gevokizumab; anti-CD20-rituximab és anti-CD 25-daclizumab.
Sok esetben ezek a szerek az első választásként szerepelnek egyes autoimmun betegségekben, a páciens kórtörténetétől, korától, nemétől, a gyulladásos betegség típusától és súlyosságától stb. függően. A szemészek és a reumatológusok közötti interdiszciplináris kezelés elengedhetetlen e terápiák elindításához és monitorozásához. Az uveitisben szenvedő alanyok utóellenőrzésének célja a gyulladásos tünetek kifejlődésének meghatározása azok teljes megszűnéséig, így biztosítva a lehető legkisebb következményeket.
A leggyakoribb mellékhatások a helyi reakciók (fájdalom, bőrpír és bőrkiütés). egyéb mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, köhögés, bőrkiütés, hátfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fejfájás, gyengeség és láz. Egyéb megfigyelt mellékhatások közé tartozik az alacsony vagy magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, bőrkiütés, viszketés, láz és hidegrázás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: salma Safwat
- Telefonszám: +201022691820
- E-mail: Salmahafez91@outlook.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Uveitis a Vogt-Koyanaga-Harada szindróma klinikai tüneteivel.
- Nyomon követés és értékelés a kezelés kezdetétől számított legalább tizenkét hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fertőző és nem fertőző uveiticuveitis etiológiák kizárása, amelyek utánozhatják az autoimmun uveitis adott klinikai megjelenését;
- A biológiai gyógyszerekkel való kezelés ellenjavallatának jelenléte, pl. aktív vagy látens tuberkulózis, vírusos hepatitis és demyelinizáló betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladás nem szűnik meg, vagy retinitis vagy choroiditis esetén az elsődleges lézió teljes klinikai megszűnése nem sikerül.
Időkeret: 6 hónaposan
|
Leendő
|
6 hónaposan
|
|
A gyulladás kiújulását a gyulladás kétlépcsős növekedéseként írják le a SUN munkacsoport elülső és intermedier uveitiszre vonatkozó kritériumai szerint
Időkeret: 6 hónaposan
|
leendő
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladás nem szűnik meg, vagy retinitis vagy choroiditis esetén az elsődleges lézió teljes klinikai megszűnése nem sikerül.
Időkeret: 12 hónapban
|
leendő
|
12 hónapban
|
|
A gyulladás kiújulását a gyulladás kétlépcsős növekedéseként írják le a SUN munkacsoport elülső és intermedier uveitiszre vonatkozó kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónapban
|
leendő
|
12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salma Safwat, Master, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uveitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .