Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uveitis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésének eredménye rezisztens esetekben Vogt-koyanagi-Harada-kór

2022. április 21. frissítette: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • A Vogt-Koyanagi-Harada szindróma által okozott uveitisben szenvedő betegek jellemzőinek áttekintése, akiket az Assiut Egyetemi Kórházban kezeltek a Szemészeti Osztályon és a Reumatológiai, Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Osztályon, beleértve a szem sajátosságait az uveitis lokalizációja, típusa és szövődményei, valamint szisztémás jellemzői azoknak az alanyoknak, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos immunmoduláló gyógyszerekre.
  • Értékelje a biológiai gyógyszerekkel végzett kezelés eredményeit, beleértve a sikertelenség és a mellékhatások arányát. Ez segíteni fog az uveitisz-specialistáknak abban, hogy következtetést vonjanak le a Vogt-Koyanagi-Harada szindróma uveitiszének legjobb kezelési protokolljairól populációnkban a biztonság, a hatékonyság és a költséghatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Uvea (latinul szőlő) a szemgolyó középső edényes bevonata. Szigorúan véve az uveitist az uvea gyulladásaként határozzák meg, de gyakran a gyulladásos folyamat a szomszédos intraokuláris struktúrákat, pl. az elülső kamra, az üvegtesti humor vagy a retina. Az uvea gyulladását fertőzések, álarcok, például B-sejtes limfóma vagy immunmediált betegségek okozhatják.

A Vogt-Koyanagi-Harada szindróma egy szisztémás autoimmun betegség, amelyet kétoldali, krónikus, diffúz granulomatosus panuveitis jellemez a neurológiai, hallási és integumentáris megnyilvánulások mellett. Ezek a megnyilvánulások változóak és fajfüggőek.

Ez a gyulladásos szindróma valószínűleg egy autoimmun mechanizmus eredménye, amelyet genetikai tényezők befolyásolnak, és úgy tűnik, hogy a melanociták ellen irányul. A kórszövettani vizsgálat során jellemző esetek nem nekrotizáló diffúz granulomatosus panuveitist mutatnak, a choriocapillaris kezdeti megkímélésével és késői érintettségével, valamint Dalen-Fuchs csomók képződésével. A fluoreszcein angiográfia, a lumbálpunkció és az echográfia hasznos kiegészítők a VKH-szindróma diagnosztizálásában és kezelésében. Az ebben a szindrómában szenvedő betegeket általában nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal, immunmoduláló szerekkel, például ciklosporinnal vagy újabban biológiai választ módosító szerekkel kezelik, amelyeket szteroidmegtakarító szerként használnak a hosszú távú szteroidhasználat mellékhatásainak minimalizálására.

Az 1990-es években történt felfedezésük óta biológiai gyógyszereket használnak a hagyományos immunszuppresszánsokkal szemben ellenálló uveitis kezelésére. A használatukkal kapcsolatos számos kérdés azonban megválaszolatlan maradt; különösen mikor kell elkezdeni a terápiát, melyik szert és milyen adagban kell alkalmazni, és mennyi ideig kell a kezelést folytatni.

A biológiai válaszmódosítók az immunmediált uveitisz kezelésének jövőjét képviselik. A biológiai gyulladásgátló szerek (például a tumor nekrózis faktor alfa-szerű infliximab és adalimumab antagonistái) szintén nagyon ígéretes eredményeket mutatnak.

A biológiai szerek önmagukban vagy hagyományos terápiákkal kombinálva alkalmazhatók az uveitis refrakter eseteiben. Az uveitisben történő alkalmazásra bejelentett biológiai anyagok interferon alfa 2a (IFN-α 2a); tumor nekrózis faktor (TNF) szerek - infliximab és adalimumab; anti-interleukin (IL)-tocilizumab, szekukinumab (a legtöbb publikált közleményben ez a biológiai szer nem bizonyította, hogy a placebóval összehasonlítva képes kontrollálni az uveitist) és a gevokizumab; anti-CD20-rituximab és anti-CD 25-daclizumab.

Sok esetben ezek a szerek az első választásként szerepelnek egyes autoimmun betegségekben, a páciens kórtörténetétől, korától, nemétől, a gyulladásos betegség típusától és súlyosságától stb. függően. A szemészek és a reumatológusok közötti interdiszciplináris kezelés elengedhetetlen e terápiák elindításához és monitorozásához. Az uveitisben szenvedő alanyok utóellenőrzésének célja a gyulladásos tünetek kifejlődésének meghatározása azok teljes megszűnéséig, így biztosítva a lehető legkisebb következményeket.

A leggyakoribb mellékhatások a helyi reakciók (fájdalom, bőrpír és bőrkiütés). egyéb mellékhatások közé tartoznak a felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, köhögés, bőrkiütés, hátfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fejfájás, gyengeség és láz. Egyéb megfigyelt mellékhatások közé tartozik az alacsony vagy magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, bőrkiütés, viszketés, láz és hidegrázás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Uveitis a Vogt-Koyanaga-Harada szindróma klinikai tüneteivel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Uveitis a Vogt-Koyanaga-Harada szindróma klinikai tüneteivel.
  2. Nyomon követés és értékelés a kezelés kezdetétől számított legalább tizenkét hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb fertőző és nem fertőző uveiticuveitis etiológiák kizárása, amelyek utánozhatják az autoimmun uveitis adott klinikai megjelenését;
  • A biológiai gyógyszerekkel való kezelés ellenjavallatának jelenléte, pl. aktív vagy látens tuberkulózis, vírusos hepatitis és demyelinizáló betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladás nem szűnik meg, vagy retinitis vagy choroiditis esetén az elsődleges lézió teljes klinikai megszűnése nem sikerül.
Időkeret: 6 hónaposan
Leendő
6 hónaposan
A gyulladás kiújulását a gyulladás kétlépcsős növekedéseként írják le a SUN munkacsoport elülső és intermedier uveitiszre vonatkozó kritériumai szerint
Időkeret: 6 hónaposan
leendő
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladás nem szűnik meg, vagy retinitis vagy choroiditis esetén az elsődleges lézió teljes klinikai megszűnése nem sikerül.
Időkeret: 12 hónapban
leendő
12 hónapban
A gyulladás kiújulását a gyulladás kétlépcsős növekedéseként írják le a SUN munkacsoport elülső és intermedier uveitiszre vonatkozó kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónapban
leendő
12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salma Safwat, Master, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel