- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05349747
Resultaat van behandeling van uveïtis met biologische geneesmiddelen in resistente gevallen Ziekte van Vogt-koyanagi-Harada
- Beoordeling van de kenmerken van patiënten met uveïtis veroorzaakt door het Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom, behandeld in het Assiut Universitair Ziekenhuis van de afdeling Oogheelkunde en de afdeling Reumatologie, Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, inclusief de oculaire kenmerken in termen van uveïtislocatie, type en complicaties en systemische kenmerken van die proefpersonen die onvoldoende reageerden op conventionele immunomodulerende geneesmiddelen.
- Beoordeel de resultaten van de behandeling met biologische geneesmiddelen, inclusief de mate van falen en bijwerkingen. Dit zal uveïtisspecialisten helpen om tot een conclusie te komen over de beste behandelprotocollen voor uveïtis bij het Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom in onze populatie in termen van veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uvea (Latijn voor druif) is de middelste vasculaire laag van de oogbol. Strikt genomen wordt uveïtis gedefinieerd als een ontsteking van de uvea, maar vaak omvat het ontstekingsproces aangrenzende intraoculaire structuren, b.v. de voorste oogkamer, het glasachtig lichaam of het netvlies. Ontsteking in de uvea kan het gevolg zijn van infecties, maskerades zoals B-cellymfoom of immuungemedieerde ziekten.
Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom is een systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door bilaterale, chronische, diffuse granulomateuze panuveïtis naast neurologische, auditieve en integumentaire manifestaties. Deze manifestaties zijn variabel en rasafhankelijk.
Dit ontstekingssyndroom is waarschijnlijk het resultaat van een auto-immuunmechanisme, beïnvloed door genetische factoren, en lijkt gericht te zijn tegen melanocyten. Bij histopathologisch onderzoek vertonen typische gevallen niet-necrotiserende diffuse granulomateuze panuveïtis met aanvankelijk spaarzame en late betrokkenheid van de choriocapillaris en vorming van Dalen-Fuchs-knobbeltjes. Fluoresceïne-angiografie, lumbaalpunctie en echografie zijn nuttige hulpmiddelen bij de diagnose en behandeling van het VKH-syndroom. Patiënten met dit syndroom worden over het algemeen behandeld met hoge doses systemische corticosteroïden, immunomodulerende middelen zoals cyclosporine, of meer recentelijk biologische responsmodificatoren die worden gebruikt als steroïde-sparende middelen om de bijwerkingen van langdurig gebruik van steroïden tot een minimum te beperken.
Sinds hun ontdekking in de jaren negentig worden biologische medicijnen gebruikt om uveïtis te behandelen die ongevoelig zijn voor traditionele immunosuppressiva. Veel vragen over het gebruik ervan zijn echter onbeantwoord gebleven; vooral wanneer de therapie moet worden gestart, welk middel en in welke dosering moet worden gebruikt en hoe lang de behandeling moet worden voortgezet.
De Biologic Response Modifiers vertegenwoordigen de toekomst van therapie bij immuungemedieerde uveïtis. Ook biologische ontstekingsremmers (bijvoorbeeld antagonisten van tumornecrosefactor alfa-achtige Infliximab en adalimumab) laten veelbelovende resultaten zien.
Biologische geneesmiddelen alleen of in combinatie met conventionele therapieën worden gebruikt bij refractaire gevallen van uveïtis. Biologics gerapporteerd voor gebruik bij uveïtis interferon alfa 2a (IFN-α 2a); middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) - infliximab en adalimumab; anti-interleukinen (IL)-tocilizumab, secukinumab (in de meeste gepubliceerde artikelen heeft dit biologische middel niet aangetoond dat het uveïtis onder controle kan houden in vergelijking met placebo) en gevokizumab; anti-CD20-rituximab en anti-CD25-daclizumab.
In veel gevallen zullen deze middelen worden gezien als de eerste keuze bij sommige auto-immuunziekten, afhankelijk van de geschiedenis van de patiënt, leeftijd, geslacht, type en ernst van de ontstekingsziekte, enz. De interdisciplinaire behandeling tussen oogartsen en reumatologen is essentieel om deze therapieën te initiëren en te monitoren. Follow-upbezoeken van personen met uveïtis moeten gericht zijn op het bepalen van de ontwikkeling van ontstekingssymptomen totdat deze volledig zijn verdwenen, waardoor de gevolgen zo min mogelijk worden gegarandeerd.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn lokale reacties (pijn, erytheem en huiduitslag). andere bijwerkingen zijn onder meer infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, hoesten, huiduitslag, rugpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, hoofdpijn, zwakte en koorts. Andere bekende bijwerkingen zijn lage of hoge bloeddruk, pijn op de borst, moeite met ademhalen, huiduitslag, jeuk, koorts en koude rillingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: salma Safwat
- Telefoonnummer: +201022691820
- E-mail: Salmahafez91@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uveïtis met klinische kenmerken van het Vogt-Koyanaga-Harada-syndroom.
- Een follow-up en beoordeling minimaal twaalf maanden vanaf het begin van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van andere infectieuze en niet-infectieuze etiologieën van uveïcuveïtis die de gegeven klinische presentatie van auto-immuun uveïtis kunnen nabootsen;
- De aanwezigheid van een contra-indicatie voor behandeling met biologische geneesmiddelen, b.v. actieve of latente tuberculose, virale hepatitis en demyeliniserende ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het niet verdwijnen van de ontsteking, of het niet volledig klinisch verdwijnen van de primaire laesie in gevallen van retinitis of choroiditis.
Tijdsspanne: op 6 maand
|
Prospectief
|
op 6 maand
|
|
Herhaling van ontsteking beschreven als een tweestaps toename van ontsteking zoals gedefinieerd door de SUN-werkgroepcriteria voor anterieure en intermediaire uveïtis
Tijdsspanne: op 6 maand
|
toekomstig
|
op 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het niet verdwijnen van de ontsteking, of het niet volledig klinisch verdwijnen van de primaire laesie in gevallen van retinitis of choroiditis.
Tijdsspanne: op 12 maand
|
toekomstig
|
op 12 maand
|
|
Herhaling van ontsteking beschreven als een tweestaps toename van ontsteking zoals gedefinieerd door de SUN-werkgroepcriteria voor anterieure en intermediaire uveïtis
Tijdsspanne: op 12 maand
|
toekomstig
|
op 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salma Safwat, Master, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uveitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .