Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van behandeling van uveïtis met biologische geneesmiddelen in resistente gevallen Ziekte van Vogt-koyanagi-Harada

21 april 2022 bijgewerkt door: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • Beoordeling van de kenmerken van patiënten met uveïtis veroorzaakt door het Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom, behandeld in het Assiut Universitair Ziekenhuis van de afdeling Oogheelkunde en de afdeling Reumatologie, Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, inclusief de oculaire kenmerken in termen van uveïtislocatie, type en complicaties en systemische kenmerken van die proefpersonen die onvoldoende reageerden op conventionele immunomodulerende geneesmiddelen.
  • Beoordeel de resultaten van de behandeling met biologische geneesmiddelen, inclusief de mate van falen en bijwerkingen. Dit zal uveïtisspecialisten helpen om tot een conclusie te komen over de beste behandelprotocollen voor uveïtis bij het Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom in onze populatie in termen van veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uvea (Latijn voor druif) is de middelste vasculaire laag van de oogbol. Strikt genomen wordt uveïtis gedefinieerd als een ontsteking van de uvea, maar vaak omvat het ontstekingsproces aangrenzende intraoculaire structuren, b.v. de voorste oogkamer, het glasachtig lichaam of het netvlies. Ontsteking in de uvea kan het gevolg zijn van infecties, maskerades zoals B-cellymfoom of immuungemedieerde ziekten.

Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom is een systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door bilaterale, chronische, diffuse granulomateuze panuveïtis naast neurologische, auditieve en integumentaire manifestaties. Deze manifestaties zijn variabel en rasafhankelijk.

Dit ontstekingssyndroom is waarschijnlijk het resultaat van een auto-immuunmechanisme, beïnvloed door genetische factoren, en lijkt gericht te zijn tegen melanocyten. Bij histopathologisch onderzoek vertonen typische gevallen niet-necrotiserende diffuse granulomateuze panuveïtis met aanvankelijk spaarzame en late betrokkenheid van de choriocapillaris en vorming van Dalen-Fuchs-knobbeltjes. Fluoresceïne-angiografie, lumbaalpunctie en echografie zijn nuttige hulpmiddelen bij de diagnose en behandeling van het VKH-syndroom. Patiënten met dit syndroom worden over het algemeen behandeld met hoge doses systemische corticosteroïden, immunomodulerende middelen zoals cyclosporine, of meer recentelijk biologische responsmodificatoren die worden gebruikt als steroïde-sparende middelen om de bijwerkingen van langdurig gebruik van steroïden tot een minimum te beperken.

Sinds hun ontdekking in de jaren negentig worden biologische medicijnen gebruikt om uveïtis te behandelen die ongevoelig zijn voor traditionele immunosuppressiva. Veel vragen over het gebruik ervan zijn echter onbeantwoord gebleven; vooral wanneer de therapie moet worden gestart, welk middel en in welke dosering moet worden gebruikt en hoe lang de behandeling moet worden voortgezet.

De Biologic Response Modifiers vertegenwoordigen de toekomst van therapie bij immuungemedieerde uveïtis. Ook biologische ontstekingsremmers (bijvoorbeeld antagonisten van tumornecrosefactor alfa-achtige Infliximab en adalimumab) laten veelbelovende resultaten zien.

Biologische geneesmiddelen alleen of in combinatie met conventionele therapieën worden gebruikt bij refractaire gevallen van uveïtis. Biologics gerapporteerd voor gebruik bij uveïtis interferon alfa 2a (IFN-α 2a); middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) - infliximab en adalimumab; anti-interleukinen (IL)-tocilizumab, secukinumab (in de meeste gepubliceerde artikelen heeft dit biologische middel niet aangetoond dat het uveïtis onder controle kan houden in vergelijking met placebo) en gevokizumab; anti-CD20-rituximab en anti-CD25-daclizumab.

In veel gevallen zullen deze middelen worden gezien als de eerste keuze bij sommige auto-immuunziekten, afhankelijk van de geschiedenis van de patiënt, leeftijd, geslacht, type en ernst van de ontstekingsziekte, enz. De interdisciplinaire behandeling tussen oogartsen en reumatologen is essentieel om deze therapieën te initiëren en te monitoren. Follow-upbezoeken van personen met uveïtis moeten gericht zijn op het bepalen van de ontwikkeling van ontstekingssymptomen totdat deze volledig zijn verdwenen, waardoor de gevolgen zo min mogelijk worden gegarandeerd.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn lokale reacties (pijn, erytheem en huiduitslag). andere bijwerkingen zijn onder meer infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, hoesten, huiduitslag, rugpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, hoofdpijn, zwakte en koorts. Andere bekende bijwerkingen zijn lage of hoge bloeddruk, pijn op de borst, moeite met ademhalen, huiduitslag, jeuk, koorts en koude rillingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uveïtis met klinische kenmerken van het Vogt-Koyanaga-Harada-syndroom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Uveïtis met klinische kenmerken van het Vogt-Koyanaga-Harada-syndroom.
  2. Een follow-up en beoordeling minimaal twaalf maanden vanaf het begin van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiting van andere infectieuze en niet-infectieuze etiologieën van uveïcuveïtis die de gegeven klinische presentatie van auto-immuun uveïtis kunnen nabootsen;
  • De aanwezigheid van een contra-indicatie voor behandeling met biologische geneesmiddelen, b.v. actieve of latente tuberculose, virale hepatitis en demyeliniserende ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het niet verdwijnen van de ontsteking, of het niet volledig klinisch verdwijnen van de primaire laesie in gevallen van retinitis of choroiditis.
Tijdsspanne: op 6 maand
Prospectief
op 6 maand
Herhaling van ontsteking beschreven als een tweestaps toename van ontsteking zoals gedefinieerd door de SUN-werkgroepcriteria voor anterieure en intermediaire uveïtis
Tijdsspanne: op 6 maand
toekomstig
op 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het niet verdwijnen van de ontsteking, of het niet volledig klinisch verdwijnen van de primaire laesie in gevallen van retinitis of choroiditis.
Tijdsspanne: op 12 maand
toekomstig
op 12 maand
Herhaling van ontsteking beschreven als een tweestaps toename van ontsteking zoals gedefinieerd door de SUN-werkgroepcriteria voor anterieure en intermediaire uveïtis
Tijdsspanne: op 12 maand
toekomstig
op 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salma Safwat, Master, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren