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Ergebnis der Behandlung von Uveitis mit biologischen Arzneimitteln in resistenten Fällen Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit

21. April 2022 aktualisiert von: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • Überprüfung der Merkmale von Patienten mit Uveitis, die durch das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom verursacht werden, die am Assiut University Hospital in der Abteilung für Augenheilkunde und Abteilung für Rheumatologie, Physikalische Medizin und Rehabilitation behandelt werden, einschließlich der Augenmerkmale in Bezug auf Ort, Art und Komplikationen der Uveitis und systemisch Merkmale der Probanden, die auf herkömmliche immunmodulatorische Medikamente unzureichend ansprachen.
  • Bewerten Sie die Ergebnisse der Behandlung mit biologischen Arzneimitteln, einschließlich Versagensraten und Nebenwirkungen. Dies wird Uveitis-Spezialisten helfen, eine Schlussfolgerung über die besten Behandlungsprotokolle für Uveitis beim Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom in unserer Bevölkerung in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uvea (lateinisch für Traube) ist die mittlere Gefäßhülle des Augapfels. Uveitis wird streng genommen als Entzündung der Uvea definiert, aber oft betrifft der Entzündungsprozess benachbarte intraokulare Strukturen, z. die Vorderkammer, den Glaskörper oder die Netzhaut. Eine Entzündung der Uvea kann auf Infektionen, Maskeraden wie B-Zell-Lymphom oder immunvermittelte Erkrankungen zurückzuführen sein.

Das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die neben neurologischen, auditiven und integumentären Manifestationen durch eine bilaterale, chronische, diffuse granulomatöse Panuveitis gekennzeichnet ist. Diese Manifestationen sind variabel und rassenabhängig.

Dieses entzündliche Syndrom ist wahrscheinlich das Ergebnis eines durch genetische Faktoren beeinflussten Autoimmunmechanismus und scheint gegen Melanozyten gerichtet zu sein. Bei der histopathologischen Untersuchung zeigen typische Fälle eine nicht nekrotisierende diffuse granulomatöse Panuveitis mit anfänglich sparsamer und später Beteiligung der Choriokapillaris und Bildung von Dalen-Fuchs-Knötchen. Fluorescein-Angiographie, Lumbalpunktion und Echographie sind nützliche Hilfsmittel bei der Diagnose und Behandlung des VKH-Syndroms. Patienten mit diesem Syndrom werden im Allgemeinen mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, immunmodulatorischen Mitteln wie Cyclosporin oder neuerdings biologischen Reaktionsmodifikatoren behandelt, die als steroidsparende Mittel verwendet werden, um Nebenwirkungen einer langfristigen Steroidverwendung zu minimieren.

Seit ihrer Entdeckung in den 1990er Jahren werden biologische Arzneimittel zur Behandlung von Uveitis eingesetzt, die gegenüber herkömmlichen Immunsuppressiva resistent ist. Viele Fragen zu ihrer Verwendung blieben jedoch unbeantwortet; insbesondere wann eine Therapie eingeleitet werden soll, welches Mittel und in welcher Dosierung zu verwenden ist und wie lange die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Die Biologic Response Modifiers repräsentieren die Zukunft der Therapie bei immunvermittelter Uveitis. Biologische Entzündungshemmer (z. B. Antagonisten des Tumornekrosefaktors alpha-ähnlich Infliximab und Adalimumab) zeigen ebenfalls sehr vielversprechende Ergebnisse.

Biologika allein oder in Kombination mit konventionellen Therapien werden in refraktären Fällen von Uveitis eingesetzt. Zur Anwendung bei Uveitis berichtete Biologika Interferon alpha 2a (IFN-α 2a); Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel – Infliximab und Adalimumab; Anti-Interleukine (IL)-Tocilizumab, Secukinumab (in den meisten veröffentlichten Arbeiten konnte dieses Biologikum im Vergleich zu Placebo nicht die Fähigkeit zur Kontrolle der Uveitis nachweisen) und Gevokizumab; Anti-CD20-Rituximab und Anti-CD25-Daclizumab.

In vielen Fällen werden diese Mittel bei einigen Autoimmunerkrankungen als erste Wahl aufgeführt, abhängig von der Vorgeschichte des Patienten, Alter, Geschlecht, Art und Schwere der entzündlichen Erkrankung usw. Die interdisziplinäre Behandlung zwischen Augenärzten und Rheumatologen ist unerlässlich, um diese Therapien einzuleiten und zu überwachen. Nachsorgeuntersuchungen von Personen mit Uveitis sollten darauf abzielen, die Entwicklung der Entzündungszeichen bis zu ihrem vollständigen Abklingen zu bestimmen und so die geringstmöglichen Folgen sicherzustellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokalisierte Reaktionen an der Stelle (Schmerzen, Erythem und Hautausschlag). Andere Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Husten, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwäche und Fieber. Andere bekannte Nebenwirkungen sind niedriger oder hoher Blutdruck, Brustschmerzen, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Uveitis mit klinischen Merkmalen des Vogt-Koyanaga-Harada-Syndroms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Uveitis mit klinischen Merkmalen des Vogt-Koyanaga-Harada-Syndroms.
  2. Eine Nachsorge und Beurteilung mindestens zwölf Monate nach Beginn der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss anderer infektiöser und nicht-infektiöser Uveiticuveitis-Ätiologien, die das angegebene klinische Erscheinungsbild einer Autoimmun-Uveitis nachahmen können;
  • Das Vorliegen einer Kontraindikation für die Behandlung mit biologischen Arzneimitteln, z. aktive oder latente Tuberkulose, virale Hepatitis und demyelinisierende Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Abklingen der Entzündung oder Ausbleiben der vollständigen klinischen Abheilung der primären Läsion in Fällen von Retinitis oder Choroiditis.
Zeitfenster: mit 6 monat
Interessent
mit 6 monat
Wiederauftreten der Entzündung, beschrieben als zweistufiger Anstieg der Entzündung, wie von den Kriterien der SUN-Arbeitsgruppe für anteriore und intermediäre Uveitis definiert
Zeitfenster: mit 6 monat
prospektiv
mit 6 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Abklingen der Entzündung oder Ausbleiben der vollständigen klinischen Abheilung der primären Läsion in Fällen von Retinitis oder Choroiditis.
Zeitfenster: mit 12 monaten
prospektiv
mit 12 monaten
Wiederauftreten der Entzündung, beschrieben als zweistufiger Anstieg der Entzündung, wie von den Kriterien der SUN-Arbeitsgruppe für anteriore und intermediäre Uveitis definiert
Zeitfenster: mit 12 monaten
prospektiv
mit 12 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salma Safwat, Master, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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