- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05349747
Ergebnis der Behandlung von Uveitis mit biologischen Arzneimitteln in resistenten Fällen Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit
- Überprüfung der Merkmale von Patienten mit Uveitis, die durch das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom verursacht werden, die am Assiut University Hospital in der Abteilung für Augenheilkunde und Abteilung für Rheumatologie, Physikalische Medizin und Rehabilitation behandelt werden, einschließlich der Augenmerkmale in Bezug auf Ort, Art und Komplikationen der Uveitis und systemisch Merkmale der Probanden, die auf herkömmliche immunmodulatorische Medikamente unzureichend ansprachen.
- Bewerten Sie die Ergebnisse der Behandlung mit biologischen Arzneimitteln, einschließlich Versagensraten und Nebenwirkungen. Dies wird Uveitis-Spezialisten helfen, eine Schlussfolgerung über die besten Behandlungsprotokolle für Uveitis beim Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom in unserer Bevölkerung in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu ziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uvea (lateinisch für Traube) ist die mittlere Gefäßhülle des Augapfels. Uveitis wird streng genommen als Entzündung der Uvea definiert, aber oft betrifft der Entzündungsprozess benachbarte intraokulare Strukturen, z. die Vorderkammer, den Glaskörper oder die Netzhaut. Eine Entzündung der Uvea kann auf Infektionen, Maskeraden wie B-Zell-Lymphom oder immunvermittelte Erkrankungen zurückzuführen sein.
Das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die neben neurologischen, auditiven und integumentären Manifestationen durch eine bilaterale, chronische, diffuse granulomatöse Panuveitis gekennzeichnet ist. Diese Manifestationen sind variabel und rassenabhängig.
Dieses entzündliche Syndrom ist wahrscheinlich das Ergebnis eines durch genetische Faktoren beeinflussten Autoimmunmechanismus und scheint gegen Melanozyten gerichtet zu sein. Bei der histopathologischen Untersuchung zeigen typische Fälle eine nicht nekrotisierende diffuse granulomatöse Panuveitis mit anfänglich sparsamer und später Beteiligung der Choriokapillaris und Bildung von Dalen-Fuchs-Knötchen. Fluorescein-Angiographie, Lumbalpunktion und Echographie sind nützliche Hilfsmittel bei der Diagnose und Behandlung des VKH-Syndroms. Patienten mit diesem Syndrom werden im Allgemeinen mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, immunmodulatorischen Mitteln wie Cyclosporin oder neuerdings biologischen Reaktionsmodifikatoren behandelt, die als steroidsparende Mittel verwendet werden, um Nebenwirkungen einer langfristigen Steroidverwendung zu minimieren.
Seit ihrer Entdeckung in den 1990er Jahren werden biologische Arzneimittel zur Behandlung von Uveitis eingesetzt, die gegenüber herkömmlichen Immunsuppressiva resistent ist. Viele Fragen zu ihrer Verwendung blieben jedoch unbeantwortet; insbesondere wann eine Therapie eingeleitet werden soll, welches Mittel und in welcher Dosierung zu verwenden ist und wie lange die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Die Biologic Response Modifiers repräsentieren die Zukunft der Therapie bei immunvermittelter Uveitis. Biologische Entzündungshemmer (z. B. Antagonisten des Tumornekrosefaktors alpha-ähnlich Infliximab und Adalimumab) zeigen ebenfalls sehr vielversprechende Ergebnisse.
Biologika allein oder in Kombination mit konventionellen Therapien werden in refraktären Fällen von Uveitis eingesetzt. Zur Anwendung bei Uveitis berichtete Biologika Interferon alpha 2a (IFN-α 2a); Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel – Infliximab und Adalimumab; Anti-Interleukine (IL)-Tocilizumab, Secukinumab (in den meisten veröffentlichten Arbeiten konnte dieses Biologikum im Vergleich zu Placebo nicht die Fähigkeit zur Kontrolle der Uveitis nachweisen) und Gevokizumab; Anti-CD20-Rituximab und Anti-CD25-Daclizumab.
In vielen Fällen werden diese Mittel bei einigen Autoimmunerkrankungen als erste Wahl aufgeführt, abhängig von der Vorgeschichte des Patienten, Alter, Geschlecht, Art und Schwere der entzündlichen Erkrankung usw. Die interdisziplinäre Behandlung zwischen Augenärzten und Rheumatologen ist unerlässlich, um diese Therapien einzuleiten und zu überwachen. Nachsorgeuntersuchungen von Personen mit Uveitis sollten darauf abzielen, die Entwicklung der Entzündungszeichen bis zu ihrem vollständigen Abklingen zu bestimmen und so die geringstmöglichen Folgen sicherzustellen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokalisierte Reaktionen an der Stelle (Schmerzen, Erythem und Hautausschlag). Andere Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Husten, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwäche und Fieber. Andere bekannte Nebenwirkungen sind niedriger oder hoher Blutdruck, Brustschmerzen, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: salma Safwat
- Telefonnummer: +201022691820
- E-Mail: Salmahafez91@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uveitis mit klinischen Merkmalen des Vogt-Koyanaga-Harada-Syndroms.
- Eine Nachsorge und Beurteilung mindestens zwölf Monate nach Beginn der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Ausschluss anderer infektiöser und nicht-infektiöser Uveiticuveitis-Ätiologien, die das angegebene klinische Erscheinungsbild einer Autoimmun-Uveitis nachahmen können;
- Das Vorliegen einer Kontraindikation für die Behandlung mit biologischen Arzneimitteln, z. aktive oder latente Tuberkulose, virale Hepatitis und demyelinisierende Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-Abklingen der Entzündung oder Ausbleiben der vollständigen klinischen Abheilung der primären Läsion in Fällen von Retinitis oder Choroiditis.
Zeitfenster: mit 6 monat
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Interessent
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mit 6 monat
|
Wiederauftreten der Entzündung, beschrieben als zweistufiger Anstieg der Entzündung, wie von den Kriterien der SUN-Arbeitsgruppe für anteriore und intermediäre Uveitis definiert
Zeitfenster: mit 6 monat
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prospektiv
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mit 6 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-Abklingen der Entzündung oder Ausbleiben der vollständigen klinischen Abheilung der primären Läsion in Fällen von Retinitis oder Choroiditis.
Zeitfenster: mit 12 monaten
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prospektiv
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mit 12 monaten
|
Wiederauftreten der Entzündung, beschrieben als zweistufiger Anstieg der Entzündung, wie von den Kriterien der SUN-Arbeitsgruppe für anteriore und intermediäre Uveitis definiert
Zeitfenster: mit 12 monaten
|
prospektiv
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mit 12 monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salma Safwat, Master, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Uveitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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