- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05349747
Esito del trattamento dell'uveite con farmaci biologici nei casi resistenti Malattia di Vogt-koyanagi-Harada
- Revisione delle caratteristiche dei pazienti con uveite causata dalla sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada trattati presso l'Assiut University Hospital presso il Dipartimento di Oftalmologia e Dipartimento di Reumatologia, Medicina Fisica e Riabilitazione, comprese le caratteristiche oculari in termini di sede, tipo e complicanze dell'uveite e sistemica caratteristiche di quei soggetti che hanno mostrato una risposta inadeguata ai farmaci immunomodulatori convenzionali.
- Valutare i risultati del trattamento con farmaci biologici, compresi i tassi di fallimento e gli eventi avversi. Ciò aiuterà gli specialisti dell'uveite a raggiungere una conclusione sui migliori protocolli di trattamento per l'uveite nella sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada nella nostra popolazione in termini di sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uvea (latino per uva) è il rivestimento vascolare medio del bulbo oculare. In senso stretto, l'uveite è definita come infiammazione dell'uvea, ma spesso il processo infiammatorio coinvolge strutture intraoculari adiacenti, ad es. la camera anteriore, l'umor vitreo o la retina. L'infiammazione nell'uvea può essere dovuta a infezioni, mascherate come il linfoma a cellule B o malattie immuno-mediate.
La sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada è una malattia autoimmune sistemica caratterizzata da panuveite granulomatosa diffusa, cronica, bilaterale oltre a manifestazioni neurologiche, uditive e tegumentarie. Queste manifestazioni sono variabili e dipendono dalla razza.
Questa sindrome infiammatoria è probabilmente il risultato di un meccanismo autoimmune, influenzato da fattori genetici, e sembra diretto contro i melanociti. All'esame istopatologico, i casi tipici mostrano panuveite granulomatosa diffusa non necrotizzante con risparmio iniziale e interessamento tardivo della coriocapillare e formazione di noduli di Dalen-Fuchs. L'angiografia con fluoresceina, la puntura lombare e l'ecografia sono utili aggiunte nella diagnosi e nella gestione della sindrome VKH. I pazienti con questa sindrome sono generalmente trattati con corticosteroidi sistemici ad alte dosi, agenti immunomodulatori come la ciclosporina o, più recentemente, modificatori della risposta biologica che vengono utilizzati come agenti risparmiatori di steroidi per minimizzare gli effetti collaterali dell'uso di steroidi a lungo termine.
Dalla loro scoperta negli anni '90, i farmaci biologici sono stati usati per trattare l'uveite refrattaria ai tradizionali immunosoppressori. Molte domande sul loro utilizzo però sono rimaste senza risposta; in particolare quando iniziare la terapia, quale agente ea quale dosaggio utilizzare e per quanto tempo deve continuare il trattamento.
I modificatori della risposta biologica rappresentano il futuro della terapia nell'uveite immuno-mediata. Anche gli agenti antinfiammatori biologici (ad esempio gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale alpha-like Infliximab e adalimumab) stanno mostrando risultati molto promettenti.
I biologici da soli o in combinazione con le terapie convenzionali sono utilizzati nei casi refrattari di uveite. Biologici segnalati per l'uso nell'uveite interferone alfa 2a (IFN-α 2a); agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)-infliximab e adalimumab; anti-interleuchine (IL)-tocilizumab, secukinumab (nella maggior parte degli articoli pubblicati, questo biologico non è riuscito a dimostrare la capacità di controllare l'uveite rispetto al placebo) e gevokizumab; anti-CD20-rituximab e anti-CD 25-daclizumab.
In molti casi, questi agenti saranno elencati come la prima scelta in alcune malattie autoimmuni, a seconda della storia, dell'età, del sesso, del tipo e della gravità della malattia infiammatoria del paziente, ecc. Il trattamento interdisciplinare tra oftalmologi e reumatologo è essenziale per avviare e monitorare queste terapie. Le visite di follow-up dei soggetti con uveite dovrebbero essere mirate a determinare l'evoluzione dei segni infiammatori fino alla loro completa risoluzione, garantendo così le minori conseguenze possibili.
Gli effetti indesiderati più comuni sono le reazioni localizzate in sede (dolore, eritema ed eruzione cutanea). altri effetti collaterali includono infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, tosse, eruzioni cutanee, mal di schiena, nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, debolezza e febbre. Altri effetti collaterali noti includono pressione sanguigna bassa o alta, dolore toracico, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito, febbre e brividi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: salma Safwat
- Numero di telefono: +201022691820
- Email: Salmahafez91@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uveite con caratteristiche cliniche della sindrome di Vogt-Koyanaga-Harada.
- Un follow-up e una valutazione almeno dodici mesi dall'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Esclusione di altre eziologie di uveiticuveite infettive e non infettive che possono simulare la presentazione clinica data di uveite autoimmune;
- La presenza di controindicazioni al trattamento con farmaci biologici, ad es. tubercolosi attiva o latente, epatite virale e malattie demielinizzanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mancata risoluzione dell'infiammazione o fallimento della completa risoluzione clinica della lesione primaria nei casi di retinite o coroidite.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Prospettiva
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a 6 mesi
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Ricorrenza dell'infiammazione descritta come un aumento in due fasi dell'infiammazione come definito dai criteri del gruppo di lavoro SUN per l'uveite anteriore e intermedia
Lasso di tempo: a 6 mesi
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prospettiva
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mancata risoluzione dell'infiammazione o fallimento della completa risoluzione clinica della lesione primaria nei casi di retinite o coroidite.
Lasso di tempo: a 12 mesi
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prospettiva
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a 12 mesi
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Ricorrenza dell'infiammazione descritta come un aumento in due fasi dell'infiammazione come definito dai criteri del gruppo di lavoro SUN per l'uveite anteriore e intermedia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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prospettiva
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salma Safwat, Master, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Uveitis
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Prove cliniche su Farmaci biologici
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Completato