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Esito del trattamento dell'uveite con farmaci biologici nei casi resistenti Malattia di Vogt-koyanagi-Harada

21 aprile 2022 aggiornato da: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • Revisione delle caratteristiche dei pazienti con uveite causata dalla sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada trattati presso l'Assiut University Hospital presso il Dipartimento di Oftalmologia e Dipartimento di Reumatologia, Medicina Fisica e Riabilitazione, comprese le caratteristiche oculari in termini di sede, tipo e complicanze dell'uveite e sistemica caratteristiche di quei soggetti che hanno mostrato una risposta inadeguata ai farmaci immunomodulatori convenzionali.
  • Valutare i risultati del trattamento con farmaci biologici, compresi i tassi di fallimento e gli eventi avversi. Ciò aiuterà gli specialisti dell'uveite a raggiungere una conclusione sui migliori protocolli di trattamento per l'uveite nella sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada nella nostra popolazione in termini di sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uvea (latino per uva) è il rivestimento vascolare medio del bulbo oculare. In senso stretto, l'uveite è definita come infiammazione dell'uvea, ma spesso il processo infiammatorio coinvolge strutture intraoculari adiacenti, ad es. la camera anteriore, l'umor vitreo o la retina. L'infiammazione nell'uvea può essere dovuta a infezioni, mascherate come il linfoma a cellule B o malattie immuno-mediate.

La sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada è una malattia autoimmune sistemica caratterizzata da panuveite granulomatosa diffusa, cronica, bilaterale oltre a manifestazioni neurologiche, uditive e tegumentarie. Queste manifestazioni sono variabili e dipendono dalla razza.

Questa sindrome infiammatoria è probabilmente il risultato di un meccanismo autoimmune, influenzato da fattori genetici, e sembra diretto contro i melanociti. All'esame istopatologico, i casi tipici mostrano panuveite granulomatosa diffusa non necrotizzante con risparmio iniziale e interessamento tardivo della coriocapillare e formazione di noduli di Dalen-Fuchs. L'angiografia con fluoresceina, la puntura lombare e l'ecografia sono utili aggiunte nella diagnosi e nella gestione della sindrome VKH. I pazienti con questa sindrome sono generalmente trattati con corticosteroidi sistemici ad alte dosi, agenti immunomodulatori come la ciclosporina o, più recentemente, modificatori della risposta biologica che vengono utilizzati come agenti risparmiatori di steroidi per minimizzare gli effetti collaterali dell'uso di steroidi a lungo termine.

Dalla loro scoperta negli anni '90, i farmaci biologici sono stati usati per trattare l'uveite refrattaria ai tradizionali immunosoppressori. Molte domande sul loro utilizzo però sono rimaste senza risposta; in particolare quando iniziare la terapia, quale agente ea quale dosaggio utilizzare e per quanto tempo deve continuare il trattamento.

I modificatori della risposta biologica rappresentano il futuro della terapia nell'uveite immuno-mediata. Anche gli agenti antinfiammatori biologici (ad esempio gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale alpha-like Infliximab e adalimumab) stanno mostrando risultati molto promettenti.

I biologici da soli o in combinazione con le terapie convenzionali sono utilizzati nei casi refrattari di uveite. Biologici segnalati per l'uso nell'uveite interferone alfa 2a (IFN-α 2a); agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)-infliximab e adalimumab; anti-interleuchine (IL)-tocilizumab, secukinumab (nella maggior parte degli articoli pubblicati, questo biologico non è riuscito a dimostrare la capacità di controllare l'uveite rispetto al placebo) e gevokizumab; anti-CD20-rituximab e anti-CD 25-daclizumab.

In molti casi, questi agenti saranno elencati come la prima scelta in alcune malattie autoimmuni, a seconda della storia, dell'età, del sesso, del tipo e della gravità della malattia infiammatoria del paziente, ecc. Il trattamento interdisciplinare tra oftalmologi e reumatologo è essenziale per avviare e monitorare queste terapie. Le visite di follow-up dei soggetti con uveite dovrebbero essere mirate a determinare l'evoluzione dei segni infiammatori fino alla loro completa risoluzione, garantendo così le minori conseguenze possibili.

Gli effetti indesiderati più comuni sono le reazioni localizzate in sede (dolore, eritema ed eruzione cutanea). altri effetti collaterali includono infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, tosse, eruzioni cutanee, mal di schiena, nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, debolezza e febbre. Altri effetti collaterali noti includono pressione sanguigna bassa o alta, dolore toracico, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito, febbre e brividi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uveite con caratteristiche cliniche della sindrome di Vogt-Koyanaga-Harada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uveite con caratteristiche cliniche della sindrome di Vogt-Koyanaga-Harada.
  2. Un follow-up e una valutazione almeno dodici mesi dall'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione di altre eziologie di uveiticuveite infettive e non infettive che possono simulare la presentazione clinica data di uveite autoimmune;
  • La presenza di controindicazioni al trattamento con farmaci biologici, ad es. tubercolosi attiva o latente, epatite virale e malattie demielinizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mancata risoluzione dell'infiammazione o fallimento della completa risoluzione clinica della lesione primaria nei casi di retinite o coroidite.
Lasso di tempo: a 6 mesi
Prospettiva
a 6 mesi
Ricorrenza dell'infiammazione descritta come un aumento in due fasi dell'infiammazione come definito dai criteri del gruppo di lavoro SUN per l'uveite anteriore e intermedia
Lasso di tempo: a 6 mesi
prospettiva
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mancata risoluzione dell'infiammazione o fallimento della completa risoluzione clinica della lesione primaria nei casi di retinite o coroidite.
Lasso di tempo: a 12 mesi
prospettiva
a 12 mesi
Ricorrenza dell'infiammazione descritta come un aumento in due fasi dell'infiammazione come definito dai criteri del gruppo di lavoro SUN per l'uveite anteriore e intermedia
Lasso di tempo: a 12 mesi
prospettiva
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salma Safwat, Master, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Farmaci biologici

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