Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uveiitin hoidon tulokset biologisilla lääkkeillä resistenteissä tapauksissa Vogt-koyanagi-Harada-tauti

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • Tarkastellaan Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän aiheuttamaa uveiittia sairastavien potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan Assiutin yliopistollisessa sairaalassa oftalmologian osastolla ja reumatologian, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla, mukaan lukien silmän piirteet uveiitin sijainnin, tyypin ja komplikaatioiden sekä systeemisten osalta niiden koehenkilöiden piirteet, jotka osoittivat riittämättömän vasteen tavanomaisille immunomoduloiville lääkkeille.
  • Arvioi biologisilla lääkkeillä hoidon tuloksia, mukaan lukien epäonnistumisten ja haittatapahtumien määrä. Tämä auttaa uveiitin asiantuntijoita tekemään johtopäätöksen Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän uveiitin parhaista hoitomenetelmistä väestössämme turvallisuuden, tehokkuuden ja kustannustehokkuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Uvea (latinaksi rypäle) on silmämunan keskimmäinen verisuonikalvo. Tarkkaan ottaen uveiitti määritellään uvea-tulehdukseksi, mutta usein tulehdusprosessiin liittyy viereisiä silmänsisäisiä rakenteita, esim. etukammio, lasiainen tai verkkokalvo. Uvean tulehdus voi johtua infektioista, naamioista, kuten B-solulymfoomasta, tai immuunivälitteisistä sairauksista.

Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä on systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista molemminpuolinen, krooninen, diffuusi granulomatoottinen panuveiitti neurologisten, kuulo- ja sisäelinten ilmentymien lisäksi. Nämä ilmenemismuodot ovat vaihtelevia ja rodusta riippuvaisia.

Tämä tulehduksellinen oireyhtymä on luultavasti seurausta autoimmuunimekanismista, johon vaikuttavat geneettiset tekijät, ja näyttää olevan suunnattu melanosyyttejä vastaan. Histopatologisessa tutkimuksessa tyypilliset tapaukset osoittavat ei-nekrotisoivaa diffuusia granulomatoottista panuveiittia, johon liittyy suonikapillariksen alkuvaiheessa säästävä ja myöhäinen osallistuminen ja Dalen-Fuchsin kyhmyjen muodostuminen. Fluoreskeiiniangiografia, lannepunktio ja kaikukuvaus ovat hyödyllisiä apuvälineitä VKH-oireyhtymän diagnosoinnissa ja hoidossa. Potilaita, joilla on tämä oireyhtymä, hoidetaan yleensä suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla, immunomoduloivilla aineilla, kuten syklosporiinilla, tai äskettäin biologisen vasteen modifioijilla, joita käytetään steroideja säästävinä aineina minimoimaan pitkäaikaisen steroidien käytön sivuvaikutukset.

1990-luvulla tehdystä keksinnöstä lähtien biologisia lääkkeitä on käytetty perinteisille immunosuppressanteille vastustuskykyisen uveiitin hoitoon. Monet niiden käyttöä koskevat kysymykset ovat kuitenkin jääneet vastaamatta; erityisesti milloin hoito aloitetaan, mitä ainetta ja millä annoksella käytetään ja kuinka kauan hoitoa tulee jatkaa.

Biologic Response Modifiers edustaa immuunivälitteisen uveiitin hoidon tulevaisuutta. Myös biologiset anti-inflammatoriset aineet (esimerkiksi tuumorinekroositekijä alfan kaltaisen infliksimabin ja adalimumabin antagonistit) osoittavat erittäin lupaavia tuloksia.

Biologisia lääkkeitä yksinään tai yhdistettynä tavanomaisiin hoitoihin käytetään refraktorisissa uveiitin tapauksissa. Biologiset aineet, jotka on raportoitu käytettäväksi uveiitissa interferoni alfa 2a (IFN-a 2a); tuumorinekroositekijän (TNF) aineet - infliksimabi ja adalimumabi; anti-interleukiinit (IL)-tosilitsumabi, sekukinumabi (useimmissa julkaistuissa julkaisuissa tämä biologinen lääke ei ole pystynyt osoittamaan kykyä hallita uveiittia lumelääkkeeseen verrattuna) ja gevokitsumabi; anti-CD20-rituksimabi ja anti-CD 25-daklitsumabi.

Monissa tapauksissa nämä aineet nähdään ensisijaisena valintana joissakin autoimmuunisairauksissa, riippuen potilaan historiasta, iästä, sukupuolesta, tulehdussairauden tyypistä ja vaikeusasteesta jne. Monitieteinen hoito silmälääkärien ja reumatologien välillä on olennaista näiden hoitojen aloittamisessa ja seurannassa. Uveiittipotilaiden seurantakäynneillä tulisi pyrkiä määrittämään tulehdusoireiden kehittyminen niiden täydelliseen häviämiseen asti, jotta varmistetaan mahdollisimman pienet seuraukset.

Yleisimmät sivuvaikutukset ovat paikalliset reaktiot (kipu, punoitus ja ihottuma). muita sivuvaikutuksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, virtsatietulehdukset, yskä, ihottuma, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, päänsärky, heikkous ja kuume. Muita havaittuja sivuvaikutuksia ovat matala tai korkea verenpaine, rintakipu, hengitysvaikeudet, ihottuma, kutina, kuume ja vilunväristykset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Uveiitti, jossa on Vogt-Koyanaga-Haradan oireyhtymän kliinisiä piirteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uveiitti, jossa on Vogt-Koyanaga-Haradan oireyhtymän kliinisiä piirteitä.
  2. Seuranta ja arviointi vähintään 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tarttuvien ja ei-tarttuvien uveiticuveiitin etiologioiden poissulkeminen, jotka voivat jäljitellä autoimmuuniuveiitin tiettyä kliinistä esitystapaa;
  • Vasta-aihe biologisilla lääkkeillä hoidolle, esim. aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, virushepatiitti ja demyelinisoivat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksen häviäminen tai primaarisen leesion kliinisen täydellisen paranemisen epäonnistuminen retiniitin tai suonikalvontulehduksen tapauksissa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tulevaisuuden
6 kuukauden iässä
Tulehduksen uusiutuminen, joka kuvataan tulehduksen kaksivaiheiseksi lisääntymiseksi SUN-työryhmän anteriorisen ja välivaiheen uveiitin kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
mahdollinen
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksen häviäminen tai primaarisen leesion kliinisen täydellisen paranemisen epäonnistuminen retiniitin tai suonikalvontulehduksen tapauksissa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
mahdollinen
12 kuukauden iässä
Tulehduksen uusiutuminen, joka kuvataan tulehduksen kaksivaiheiseksi lisääntymiseksi SUN-työryhmän anteriorisen ja välivaiheen uveiitin kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
mahdollinen
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salma Safwat, Master, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa