- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05349747
Uveiitin hoidon tulokset biologisilla lääkkeillä resistenteissä tapauksissa Vogt-koyanagi-Harada-tauti
- Tarkastellaan Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän aiheuttamaa uveiittia sairastavien potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan Assiutin yliopistollisessa sairaalassa oftalmologian osastolla ja reumatologian, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla, mukaan lukien silmän piirteet uveiitin sijainnin, tyypin ja komplikaatioiden sekä systeemisten osalta niiden koehenkilöiden piirteet, jotka osoittivat riittämättömän vasteen tavanomaisille immunomoduloiville lääkkeille.
- Arvioi biologisilla lääkkeillä hoidon tuloksia, mukaan lukien epäonnistumisten ja haittatapahtumien määrä. Tämä auttaa uveiitin asiantuntijoita tekemään johtopäätöksen Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän uveiitin parhaista hoitomenetelmistä väestössämme turvallisuuden, tehokkuuden ja kustannustehokkuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uvea (latinaksi rypäle) on silmämunan keskimmäinen verisuonikalvo. Tarkkaan ottaen uveiitti määritellään uvea-tulehdukseksi, mutta usein tulehdusprosessiin liittyy viereisiä silmänsisäisiä rakenteita, esim. etukammio, lasiainen tai verkkokalvo. Uvean tulehdus voi johtua infektioista, naamioista, kuten B-solulymfoomasta, tai immuunivälitteisistä sairauksista.
Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä on systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista molemminpuolinen, krooninen, diffuusi granulomatoottinen panuveiitti neurologisten, kuulo- ja sisäelinten ilmentymien lisäksi. Nämä ilmenemismuodot ovat vaihtelevia ja rodusta riippuvaisia.
Tämä tulehduksellinen oireyhtymä on luultavasti seurausta autoimmuunimekanismista, johon vaikuttavat geneettiset tekijät, ja näyttää olevan suunnattu melanosyyttejä vastaan. Histopatologisessa tutkimuksessa tyypilliset tapaukset osoittavat ei-nekrotisoivaa diffuusia granulomatoottista panuveiittia, johon liittyy suonikapillariksen alkuvaiheessa säästävä ja myöhäinen osallistuminen ja Dalen-Fuchsin kyhmyjen muodostuminen. Fluoreskeiiniangiografia, lannepunktio ja kaikukuvaus ovat hyödyllisiä apuvälineitä VKH-oireyhtymän diagnosoinnissa ja hoidossa. Potilaita, joilla on tämä oireyhtymä, hoidetaan yleensä suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla, immunomoduloivilla aineilla, kuten syklosporiinilla, tai äskettäin biologisen vasteen modifioijilla, joita käytetään steroideja säästävinä aineina minimoimaan pitkäaikaisen steroidien käytön sivuvaikutukset.
1990-luvulla tehdystä keksinnöstä lähtien biologisia lääkkeitä on käytetty perinteisille immunosuppressanteille vastustuskykyisen uveiitin hoitoon. Monet niiden käyttöä koskevat kysymykset ovat kuitenkin jääneet vastaamatta; erityisesti milloin hoito aloitetaan, mitä ainetta ja millä annoksella käytetään ja kuinka kauan hoitoa tulee jatkaa.
Biologic Response Modifiers edustaa immuunivälitteisen uveiitin hoidon tulevaisuutta. Myös biologiset anti-inflammatoriset aineet (esimerkiksi tuumorinekroositekijä alfan kaltaisen infliksimabin ja adalimumabin antagonistit) osoittavat erittäin lupaavia tuloksia.
Biologisia lääkkeitä yksinään tai yhdistettynä tavanomaisiin hoitoihin käytetään refraktorisissa uveiitin tapauksissa. Biologiset aineet, jotka on raportoitu käytettäväksi uveiitissa interferoni alfa 2a (IFN-a 2a); tuumorinekroositekijän (TNF) aineet - infliksimabi ja adalimumabi; anti-interleukiinit (IL)-tosilitsumabi, sekukinumabi (useimmissa julkaistuissa julkaisuissa tämä biologinen lääke ei ole pystynyt osoittamaan kykyä hallita uveiittia lumelääkkeeseen verrattuna) ja gevokitsumabi; anti-CD20-rituksimabi ja anti-CD 25-daklitsumabi.
Monissa tapauksissa nämä aineet nähdään ensisijaisena valintana joissakin autoimmuunisairauksissa, riippuen potilaan historiasta, iästä, sukupuolesta, tulehdussairauden tyypistä ja vaikeusasteesta jne. Monitieteinen hoito silmälääkärien ja reumatologien välillä on olennaista näiden hoitojen aloittamisessa ja seurannassa. Uveiittipotilaiden seurantakäynneillä tulisi pyrkiä määrittämään tulehdusoireiden kehittyminen niiden täydelliseen häviämiseen asti, jotta varmistetaan mahdollisimman pienet seuraukset.
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat paikalliset reaktiot (kipu, punoitus ja ihottuma). muita sivuvaikutuksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, virtsatietulehdukset, yskä, ihottuma, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, päänsärky, heikkous ja kuume. Muita havaittuja sivuvaikutuksia ovat matala tai korkea verenpaine, rintakipu, hengitysvaikeudet, ihottuma, kutina, kuume ja vilunväristykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: salma Safwat
- Puhelinnumero: +201022691820
- Sähköposti: Salmahafez91@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uveiitti, jossa on Vogt-Koyanaga-Haradan oireyhtymän kliinisiä piirteitä.
- Seuranta ja arviointi vähintään 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tarttuvien ja ei-tarttuvien uveiticuveiitin etiologioiden poissulkeminen, jotka voivat jäljitellä autoimmuuniuveiitin tiettyä kliinistä esitystapaa;
- Vasta-aihe biologisilla lääkkeillä hoidolle, esim. aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, virushepatiitti ja demyelinisoivat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksen häviäminen tai primaarisen leesion kliinisen täydellisen paranemisen epäonnistuminen retiniitin tai suonikalvontulehduksen tapauksissa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tulevaisuuden
|
6 kuukauden iässä
|
|
Tulehduksen uusiutuminen, joka kuvataan tulehduksen kaksivaiheiseksi lisääntymiseksi SUN-työryhmän anteriorisen ja välivaiheen uveiitin kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
mahdollinen
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksen häviäminen tai primaarisen leesion kliinisen täydellisen paranemisen epäonnistuminen retiniitin tai suonikalvontulehduksen tapauksissa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
mahdollinen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Tulehduksen uusiutuminen, joka kuvataan tulehduksen kaksivaiheiseksi lisääntymiseksi SUN-työryhmän anteriorisen ja välivaiheen uveiitin kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
mahdollinen
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salma Safwat, Master, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uveitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .