Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia zapalenia błony naczyniowej oka lekami biologicznymi w przypadkach opornych Choroba Vogta-koyanagi-Harady

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • Przegląd charakterystyki pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka wywołanym zespołem Vogta-Koyanagiego-Harady leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut na Oddziale Okulistyki oraz Klinice Reumatologii, Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji z uwzględnieniem cech narządu wzroku pod kątem umiejscowienia zapalenia błony naczyniowej, rodzaju i powikłań oraz ogólnoustrojowej cechy osób, które wykazywały niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leki immunomodulujące.
  • Oceń wyniki leczenia lekami biologicznymi, w tym odsetek niepowodzeń i zdarzeń niepożądanych. Pomoże to specjalistom od zapalenia błony naczyniowej oka wyciągnąć wnioski dotyczące najlepszych protokołów leczenia zapalenia błony naczyniowej oka w zespole Vogta-Koyanagiego-Harady w naszej populacji pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uvea (łac. winogrono) to środkowa błona naczyniowa gałki ocznej. Ściśle mówiąc, zapalenie błony naczyniowej definiuje się jako zapalenie błony naczyniowej, ale często proces zapalny obejmuje sąsiednie struktury wewnątrzgałkowe, np. gałkę oczną. komora przednia, ciało szkliste lub siatkówka. Zapalenie błony naczyniowej oka może być spowodowane infekcjami, maskaradami, takimi jak chłoniak z komórek B lub chorobami o podłożu immunologicznym.

Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się obustronnym, przewlekłym, rozlanym ziarniniakowym zapaleniem błony naczyniowej oka oprócz objawów neurologicznych, słuchowych i powłokowych. Objawy te są zmienne i zależne od rasy.

Ten zespół zapalny jest prawdopodobnie wynikiem mechanizmu autoimmunologicznego, na który wpływają czynniki genetyczne i wydaje się być skierowany przeciwko melanocytom. W badaniu histopatologicznym typowe przypadki wykazują niemartwicze rozlane ziarniniakowe zapalenie błony naczyniowej oka z początkowym oszczędzeniem i późnym zajęciem naczyń włosowatych naczyniówki i powstawaniem guzków Dalena-Fuchsa. Angiografia fluoresceinowa, nakłucie lędźwiowe i echografia są przydatne w diagnostyce i leczeniu zespołu VKH. Pacjenci z tym zespołem są zazwyczaj leczeni kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dużych dawkach, środkami immunomodulującymi, takimi jak cyklosporyna, lub ostatnio modyfikatorami odpowiedzi biologicznej, które są stosowane jako środki oszczędzające steroidy w celu zminimalizowania skutków ubocznych długotrwałego stosowania steroidów.

Od czasu ich odkrycia w latach 90. leki biologiczne są stosowane w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka opornego na tradycyjne leki immunosupresyjne. Wiele pytań dotyczących ich stosowania pozostało jednak bez odpowiedzi; zwłaszcza kiedy rozpocząć terapię, jaki środek iw jakiej dawce zastosować oraz jak długo należy kontynuować leczenie.

Modyfikatory odpowiedzi biologicznej reprezentują przyszłość terapii zapalenia błony naczyniowej oka o podłożu immunologicznym. Biologiczne środki przeciwzapalne (np. antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa-podobnego Infliksymabu i adalimumabu) również dają bardzo obiecujące wyniki.

W opornych przypadkach zapalenia błony naczyniowej oka stosuje się same leki biologiczne lub w połączeniu z konwencjonalnymi terapiami. Leki biologiczne zgłoszone do stosowania w zapaleniu błony naczyniowej oka interferon alfa 2a (IFN-α 2a); środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) - infliksymab i adalimumab; anty-interleukiny (IL)-tocilizumab, sekukinumab (w większości opublikowanych prac ten lek biologiczny nie wykazał zdolności kontrolowania zapalenia błony naczyniowej oka w porównaniu z placebo) i gevokizumab; anty-CD20-rytuksymab i anty-CD25-daklizumab.

W wielu przypadkach środki te będą wymienione jako leki pierwszego wyboru w niektórych chorobach autoimmunologicznych, w zależności od historii pacjenta, wieku, płci, rodzaju i nasilenia choroby zapalnej itp. Interdyscyplinarne leczenie między okulistą a reumatologiem jest niezbędne do rozpoczęcia i monitorowania tych terapii. Wizyty kontrolne osób z zapaleniem błony naczyniowej oka powinny mieć na celu określenie ewolucji objawów zapalnych aż do ich całkowitego ustąpienia, zapewniając tym samym jak najmniejsze konsekwencje.

Najczęstsze działania niepożądane to miejscowe reakcje miejscowe (ból, rumień i wysypka). inne działania niepożądane obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, kaszel, wysypkę, ból pleców, nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, osłabienie i gorączkę. Inne odnotowane działania niepożądane obejmują niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, wysypkę, swędzenie, gorączkę i dreszcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapalenie błony naczyniowej oka z klinicznymi objawami zespołu Vogta-Koyanagi-Harady.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapalenie błony naczyniowej oka z klinicznymi objawami zespołu Vogta-Koyanagi-Harady.
  2. Obserwacja i ocena co najmniej dwanaście miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie innych zakaźnych i niezakaźnych etiologii zapalenia błony naczyniowej oka, które mogą naśladować dany obraz kliniczny autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka;
  • Obecność przeciwwskazań do leczenia lekami biologicznymi, np. czynna lub utajona gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i choroby demielinizacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieustąpienie stanu zapalnego lub nieustąpienie całkowitego klinicznego ustąpienia pierwotnej zmiany w przypadku zapalenia siatkówki lub zapalenia naczyniówki.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Spodziewany
w wieku 6 miesięcy
Nawrót stanu zapalnego opisany jako dwuetapowy wzrost stanu zapalnego zgodnie z kryteriami grupy roboczej SUN dotyczącymi zapalenia przedniego i pośredniego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
spodziewany
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieustąpienie stanu zapalnego lub nieustąpienie całkowitego klinicznego ustąpienia pierwotnej zmiany w przypadku zapalenia siatkówki lub zapalenia naczyniówki.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
spodziewany
w wieku 12 miesięcy
Nawrót stanu zapalnego opisany jako dwuetapowy wzrost stanu zapalnego zgodnie z kryteriami grupy roboczej SUN dotyczącymi zapalenia przedniego i pośredniego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
spodziewany
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salma Safwat, Master, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj