- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05349747
Wyniki leczenia zapalenia błony naczyniowej oka lekami biologicznymi w przypadkach opornych Choroba Vogta-koyanagi-Harady
- Przegląd charakterystyki pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka wywołanym zespołem Vogta-Koyanagiego-Harady leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut na Oddziale Okulistyki oraz Klinice Reumatologii, Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji z uwzględnieniem cech narządu wzroku pod kątem umiejscowienia zapalenia błony naczyniowej, rodzaju i powikłań oraz ogólnoustrojowej cechy osób, które wykazywały niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leki immunomodulujące.
- Oceń wyniki leczenia lekami biologicznymi, w tym odsetek niepowodzeń i zdarzeń niepożądanych. Pomoże to specjalistom od zapalenia błony naczyniowej oka wyciągnąć wnioski dotyczące najlepszych protokołów leczenia zapalenia błony naczyniowej oka w zespole Vogta-Koyanagiego-Harady w naszej populacji pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uvea (łac. winogrono) to środkowa błona naczyniowa gałki ocznej. Ściśle mówiąc, zapalenie błony naczyniowej definiuje się jako zapalenie błony naczyniowej, ale często proces zapalny obejmuje sąsiednie struktury wewnątrzgałkowe, np. gałkę oczną. komora przednia, ciało szkliste lub siatkówka. Zapalenie błony naczyniowej oka może być spowodowane infekcjami, maskaradami, takimi jak chłoniak z komórek B lub chorobami o podłożu immunologicznym.
Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się obustronnym, przewlekłym, rozlanym ziarniniakowym zapaleniem błony naczyniowej oka oprócz objawów neurologicznych, słuchowych i powłokowych. Objawy te są zmienne i zależne od rasy.
Ten zespół zapalny jest prawdopodobnie wynikiem mechanizmu autoimmunologicznego, na który wpływają czynniki genetyczne i wydaje się być skierowany przeciwko melanocytom. W badaniu histopatologicznym typowe przypadki wykazują niemartwicze rozlane ziarniniakowe zapalenie błony naczyniowej oka z początkowym oszczędzeniem i późnym zajęciem naczyń włosowatych naczyniówki i powstawaniem guzków Dalena-Fuchsa. Angiografia fluoresceinowa, nakłucie lędźwiowe i echografia są przydatne w diagnostyce i leczeniu zespołu VKH. Pacjenci z tym zespołem są zazwyczaj leczeni kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dużych dawkach, środkami immunomodulującymi, takimi jak cyklosporyna, lub ostatnio modyfikatorami odpowiedzi biologicznej, które są stosowane jako środki oszczędzające steroidy w celu zminimalizowania skutków ubocznych długotrwałego stosowania steroidów.
Od czasu ich odkrycia w latach 90. leki biologiczne są stosowane w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka opornego na tradycyjne leki immunosupresyjne. Wiele pytań dotyczących ich stosowania pozostało jednak bez odpowiedzi; zwłaszcza kiedy rozpocząć terapię, jaki środek iw jakiej dawce zastosować oraz jak długo należy kontynuować leczenie.
Modyfikatory odpowiedzi biologicznej reprezentują przyszłość terapii zapalenia błony naczyniowej oka o podłożu immunologicznym. Biologiczne środki przeciwzapalne (np. antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa-podobnego Infliksymabu i adalimumabu) również dają bardzo obiecujące wyniki.
W opornych przypadkach zapalenia błony naczyniowej oka stosuje się same leki biologiczne lub w połączeniu z konwencjonalnymi terapiami. Leki biologiczne zgłoszone do stosowania w zapaleniu błony naczyniowej oka interferon alfa 2a (IFN-α 2a); środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) - infliksymab i adalimumab; anty-interleukiny (IL)-tocilizumab, sekukinumab (w większości opublikowanych prac ten lek biologiczny nie wykazał zdolności kontrolowania zapalenia błony naczyniowej oka w porównaniu z placebo) i gevokizumab; anty-CD20-rytuksymab i anty-CD25-daklizumab.
W wielu przypadkach środki te będą wymienione jako leki pierwszego wyboru w niektórych chorobach autoimmunologicznych, w zależności od historii pacjenta, wieku, płci, rodzaju i nasilenia choroby zapalnej itp. Interdyscyplinarne leczenie między okulistą a reumatologiem jest niezbędne do rozpoczęcia i monitorowania tych terapii. Wizyty kontrolne osób z zapaleniem błony naczyniowej oka powinny mieć na celu określenie ewolucji objawów zapalnych aż do ich całkowitego ustąpienia, zapewniając tym samym jak najmniejsze konsekwencje.
Najczęstsze działania niepożądane to miejscowe reakcje miejscowe (ból, rumień i wysypka). inne działania niepożądane obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, kaszel, wysypkę, ból pleców, nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, osłabienie i gorączkę. Inne odnotowane działania niepożądane obejmują niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, wysypkę, swędzenie, gorączkę i dreszcze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: salma Safwat
- Numer telefonu: +201022691820
- E-mail: Salmahafez91@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie błony naczyniowej oka z klinicznymi objawami zespołu Vogta-Koyanagi-Harady.
- Obserwacja i ocena co najmniej dwanaście miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenie innych zakaźnych i niezakaźnych etiologii zapalenia błony naczyniowej oka, które mogą naśladować dany obraz kliniczny autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka;
- Obecność przeciwwskazań do leczenia lekami biologicznymi, np. czynna lub utajona gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i choroby demielinizacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieustąpienie stanu zapalnego lub nieustąpienie całkowitego klinicznego ustąpienia pierwotnej zmiany w przypadku zapalenia siatkówki lub zapalenia naczyniówki.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Spodziewany
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Nawrót stanu zapalnego opisany jako dwuetapowy wzrost stanu zapalnego zgodnie z kryteriami grupy roboczej SUN dotyczącymi zapalenia przedniego i pośredniego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
spodziewany
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieustąpienie stanu zapalnego lub nieustąpienie całkowitego klinicznego ustąpienia pierwotnej zmiany w przypadku zapalenia siatkówki lub zapalenia naczyniówki.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
spodziewany
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Nawrót stanu zapalnego opisany jako dwuetapowy wzrost stanu zapalnego zgodnie z kryteriami grupy roboczej SUN dotyczącymi zapalenia przedniego i pośredniego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
spodziewany
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salma Safwat, Master, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uveitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .