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Résultat du traitement de l'uvéite avec des médicaments biologiques dans les cas résistants Maladie de Vogt-koyanagi-Harada

21 avril 2022 mis à jour par: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • Examen des caractéristiques des patients atteints d'uvéite causée par le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada traités à l'hôpital universitaire d'Assiut au département d'ophtalmologie et au département de rhumatologie, de médecine physique et de réadaptation, y compris les caractéristiques oculaires en termes de localisation, de type et de complications systémiques de l'uvéite caractéristiques des sujets qui ont montré une réponse inadéquate aux médicaments immunomodulateurs conventionnels.
  • Évaluer les résultats du traitement avec des médicaments biologiques, y compris les taux d'échec et les événements indésirables. Cela aidera les spécialistes de l'uvéite à parvenir à une conclusion sur les meilleurs protocoles de traitement de l'uvéite dans le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada dans notre population en termes de sécurité, d'efficacité et de rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Uvea (latin pour raisin) est la couche vasculaire moyenne du globe oculaire. Au sens strict, l'uvéite est définie comme une inflammation de l'uvée, mais souvent le processus inflammatoire implique des structures intraoculaires adjacentes, par ex. la chambre antérieure, l'humeur vitrée ou la rétine. L'inflammation de l'uvée peut être due à des infections, à des mascarades telles que le lymphome à cellules B ou à des maladies à médiation immunitaire.

Le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada est une maladie auto-immune systémique caractérisée par une panuvéite granulomateuse bilatérale, chronique et diffuse en plus de manifestations neurologiques, auditives et tégumentaires. Ces manifestations sont variables et dépendent de la race.

Ce syndrome inflammatoire est probablement le résultat d'un mécanisme auto-immun, influencé par des facteurs génétiques, et semble dirigé contre les mélanocytes. A l'examen histopathologique, les cas typiques montrent une panuvéite granulomateuse diffuse non nécrosante avec atteinte initiale épargnante et tardive de la choriocapillaire et formation de nodules de Dalen-Fuchs. L'angiographie à la fluorescéine, la ponction lombaire et l'échographie sont des compléments utiles dans le diagnostic et la prise en charge du syndrome VKH. Les patients atteints de ce syndrome sont généralement traités avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose, des agents immunomodulateurs tels que la cyclosporine ou, plus récemment, des modificateurs de la réponse biologique qui sont utilisés comme agents d'épargne des stéroïdes pour minimiser les effets secondaires de l'utilisation à long terme des stéroïdes.

Depuis leur découverte dans les années 1990, les médicaments biologiques sont utilisés pour traiter les uvéites réfractaires aux immunosuppresseurs traditionnels. De nombreuses questions sur leur utilisation sont cependant restées sans réponse ; en particulier quand commencer le traitement, quel agent et à quelle dose utiliser, et pendant combien de temps le traitement doit se poursuivre.

Les modificateurs de la réponse biologique représentent l'avenir de la thérapie dans l'uvéite à médiation immunitaire. Les agents anti-inflammatoires biologiques (par exemple les antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha-like Infliximab et l'adalimumab) montrent également des résultats très prometteurs.

Les produits biologiques seuls ou combinés aux thérapies conventionnelles sont utilisés dans les cas réfractaires d'uvéite. Produits biologiques signalés pour une utilisation dans l'uvéite interféron alpha 2a (IFN-α 2a); agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) - infliximab et adalimumab ; anti-interleukines (IL)-tocilizumab, sécukinumab (dans la plupart des articles publiés, ce médicament biologique n'a pas réussi à démontrer sa capacité à contrôler l'uvéite par rapport au placebo) et gevokizumab ; anti-CD20-rituximab et anti-CD 25-daclizumab.

Dans de nombreux cas, ces agents seront considérés comme le premier choix dans certaines maladies auto-immunes, en fonction des antécédents du patient, de son âge, de son sexe, du type et de la gravité de la maladie inflammatoire, etc. La prise en charge interdisciplinaire entre ophtalmologistes et rhumatologues est indispensable pour initier et suivre ces thérapeutiques. Les visites de suivi des sujets atteints d'uvéite doivent viser à déterminer l'évolution des signes inflammatoires jusqu'à leur complète résolution, assurant ainsi le moins de conséquences possibles.

Les effets secondaires les plus courants sont des réactions localisées au site (douleur, érythème et éruption cutanée). les autres effets secondaires comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies urinaires, la toux, les éruptions cutanées, les maux de dos, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, les maux de tête, la faiblesse et la fièvre. Les autres effets secondaires notés comprennent une pression artérielle basse ou élevée, des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées, des démangeaisons, de la fièvre et des frissons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Uvéite avec caractéristiques cliniques du syndrome de Vogt-Koyanaga-Harada.

La description

Critère d'intégration:

  1. Uvéite avec caractéristiques cliniques du syndrome de Vogt-Koyanaga-Harada.
  2. Un suivi et une évaluation au moins douze mois après le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Exclusion d'autres étiologies d'uvéiticuvéite infectieuses et non infectieuses pouvant imiter la présentation clinique donnée de l'uvéite auto-immune ;
  • La présence de contre-indication au traitement avec des médicaments biologiques, par ex. tuberculose active ou latente, hépatite virale et maladies démyélinisantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
non-résolution de l'inflammation, ou échec de la résolution clinique complète de la lésion primitive en cas de rétinite ou de choroïdite.
Délai: à 6 mois
Éventuel
à 6 mois
Récidive de l'inflammation décrite comme une augmentation en deux étapes de l'inflammation telle que définie par les critères du groupe de travail SUN pour l'uvéite antérieure et intermédiaire
Délai: à 6 mois
éventuel
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
non-résolution de l'inflammation, ou échec de la résolution clinique complète de la lésion primitive en cas de rétinite ou de choroïdite.
Délai: à 12 mois
éventuel
à 12 mois
Récidive de l'inflammation décrite comme une augmentation en deux étapes de l'inflammation telle que définie par les critères du groupe de travail SUN pour l'uvéite antérieure et intermédiaire
Délai: à 12 mois
éventuel
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salma Safwat, Master, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

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