- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05349747
Résultat du traitement de l'uvéite avec des médicaments biologiques dans les cas résistants Maladie de Vogt-koyanagi-Harada
- Examen des caractéristiques des patients atteints d'uvéite causée par le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada traités à l'hôpital universitaire d'Assiut au département d'ophtalmologie et au département de rhumatologie, de médecine physique et de réadaptation, y compris les caractéristiques oculaires en termes de localisation, de type et de complications systémiques de l'uvéite caractéristiques des sujets qui ont montré une réponse inadéquate aux médicaments immunomodulateurs conventionnels.
- Évaluer les résultats du traitement avec des médicaments biologiques, y compris les taux d'échec et les événements indésirables. Cela aidera les spécialistes de l'uvéite à parvenir à une conclusion sur les meilleurs protocoles de traitement de l'uvéite dans le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada dans notre population en termes de sécurité, d'efficacité et de rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Uvea (latin pour raisin) est la couche vasculaire moyenne du globe oculaire. Au sens strict, l'uvéite est définie comme une inflammation de l'uvée, mais souvent le processus inflammatoire implique des structures intraoculaires adjacentes, par ex. la chambre antérieure, l'humeur vitrée ou la rétine. L'inflammation de l'uvée peut être due à des infections, à des mascarades telles que le lymphome à cellules B ou à des maladies à médiation immunitaire.
Le syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada est une maladie auto-immune systémique caractérisée par une panuvéite granulomateuse bilatérale, chronique et diffuse en plus de manifestations neurologiques, auditives et tégumentaires. Ces manifestations sont variables et dépendent de la race.
Ce syndrome inflammatoire est probablement le résultat d'un mécanisme auto-immun, influencé par des facteurs génétiques, et semble dirigé contre les mélanocytes. A l'examen histopathologique, les cas typiques montrent une panuvéite granulomateuse diffuse non nécrosante avec atteinte initiale épargnante et tardive de la choriocapillaire et formation de nodules de Dalen-Fuchs. L'angiographie à la fluorescéine, la ponction lombaire et l'échographie sont des compléments utiles dans le diagnostic et la prise en charge du syndrome VKH. Les patients atteints de ce syndrome sont généralement traités avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose, des agents immunomodulateurs tels que la cyclosporine ou, plus récemment, des modificateurs de la réponse biologique qui sont utilisés comme agents d'épargne des stéroïdes pour minimiser les effets secondaires de l'utilisation à long terme des stéroïdes.
Depuis leur découverte dans les années 1990, les médicaments biologiques sont utilisés pour traiter les uvéites réfractaires aux immunosuppresseurs traditionnels. De nombreuses questions sur leur utilisation sont cependant restées sans réponse ; en particulier quand commencer le traitement, quel agent et à quelle dose utiliser, et pendant combien de temps le traitement doit se poursuivre.
Les modificateurs de la réponse biologique représentent l'avenir de la thérapie dans l'uvéite à médiation immunitaire. Les agents anti-inflammatoires biologiques (par exemple les antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha-like Infliximab et l'adalimumab) montrent également des résultats très prometteurs.
Les produits biologiques seuls ou combinés aux thérapies conventionnelles sont utilisés dans les cas réfractaires d'uvéite. Produits biologiques signalés pour une utilisation dans l'uvéite interféron alpha 2a (IFN-α 2a); agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) - infliximab et adalimumab ; anti-interleukines (IL)-tocilizumab, sécukinumab (dans la plupart des articles publiés, ce médicament biologique n'a pas réussi à démontrer sa capacité à contrôler l'uvéite par rapport au placebo) et gevokizumab ; anti-CD20-rituximab et anti-CD 25-daclizumab.
Dans de nombreux cas, ces agents seront considérés comme le premier choix dans certaines maladies auto-immunes, en fonction des antécédents du patient, de son âge, de son sexe, du type et de la gravité de la maladie inflammatoire, etc. La prise en charge interdisciplinaire entre ophtalmologistes et rhumatologues est indispensable pour initier et suivre ces thérapeutiques. Les visites de suivi des sujets atteints d'uvéite doivent viser à déterminer l'évolution des signes inflammatoires jusqu'à leur complète résolution, assurant ainsi le moins de conséquences possibles.
Les effets secondaires les plus courants sont des réactions localisées au site (douleur, érythème et éruption cutanée). les autres effets secondaires comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies urinaires, la toux, les éruptions cutanées, les maux de dos, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, les maux de tête, la faiblesse et la fièvre. Les autres effets secondaires notés comprennent une pression artérielle basse ou élevée, des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées, des démangeaisons, de la fièvre et des frissons.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: salma Safwat
- Numéro de téléphone: +201022691820
- E-mail: Salmahafez91@outlook.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Uvéite avec caractéristiques cliniques du syndrome de Vogt-Koyanaga-Harada.
- Un suivi et une évaluation au moins douze mois après le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- Exclusion d'autres étiologies d'uvéiticuvéite infectieuses et non infectieuses pouvant imiter la présentation clinique donnée de l'uvéite auto-immune ;
- La présence de contre-indication au traitement avec des médicaments biologiques, par ex. tuberculose active ou latente, hépatite virale et maladies démyélinisantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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non-résolution de l'inflammation, ou échec de la résolution clinique complète de la lésion primitive en cas de rétinite ou de choroïdite.
Délai: à 6 mois
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Éventuel
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à 6 mois
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Récidive de l'inflammation décrite comme une augmentation en deux étapes de l'inflammation telle que définie par les critères du groupe de travail SUN pour l'uvéite antérieure et intermédiaire
Délai: à 6 mois
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éventuel
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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non-résolution de l'inflammation, ou échec de la résolution clinique complète de la lésion primitive en cas de rétinite ou de choroïdite.
Délai: à 12 mois
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éventuel
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à 12 mois
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Récidive de l'inflammation décrite comme une augmentation en deux étapes de l'inflammation telle que définie par les critères du groupe de travail SUN pour l'uvéite antérieure et intermédiaire
Délai: à 12 mois
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éventuel
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salma Safwat, Master, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uveitis
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