- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05349747
Resultado do Tratamento da Uveíte com Medicamentos Biológicos em Casos Resistentes Doença de Vogt-koyanagi-Harada
- Revisando as características dos pacientes com uveíte causada pela Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada tratados no Hospital Universitário de Assiut no Departamento de Oftalmologia e Departamento de Reumatologia, Medicina Física e Reabilitação, incluindo as características oculares em termos de localização, tipo e complicações da uveíte e sistêmica características daqueles indivíduos que mostraram uma resposta inadequada aos medicamentos imunomoduladores convencionais.
- Avaliar os resultados do tratamento com medicamentos biológicos, incluindo taxas de falha e eventos adversos. Isso ajudará os especialistas em uveíte a chegar a uma conclusão sobre os melhores protocolos de tratamento para Uveíte na Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada em nossa população em termos de segurança, eficácia e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uvea (latim para uva) é a camada vascular média do globo ocular. A rigor, a uveíte é definida como a inflamação da úvea, mas muitas vezes o processo inflamatório envolve estruturas intraoculares adjacentes, por exemplo. a câmara anterior, o humor vítreo ou a retina. A inflamação na úvea pode ser causada por infecções, disfarces como linfoma de células B ou doenças imunomediadas.
A síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada é uma doença autoimune sistêmica caracterizada por panuveíte granulomatosa difusa, crônica e bilateral, além de manifestações neurológicas, auditivas e tegumentares. Essas manifestações são variáveis e dependentes da raça.
Essa síndrome inflamatória é provavelmente resultado de um mecanismo autoimune, influenciado por fatores genéticos, e parece ser dirigido contra os melanócitos. No exame histopatológico, os casos típicos mostram panuveíte granulomatosa difusa não necrotizante com preservação inicial e envolvimento tardio dos coriocapilares e formação de nódulos de Dalen-Fuchs. A angiografia com fluoresceína, a punção lombar e a ecografia são adjuvantes úteis no diagnóstico e tratamento da síndrome VKH. Os pacientes com esta síndrome são geralmente tratados com corticosteróides sistêmicos em altas doses, agentes imunomoduladores como a ciclosporina ou, mais recentemente, modificadores da resposta biológica que são usados como agentes poupadores de esteróides para minimizar os efeitos colaterais do uso prolongado de esteróides.
Desde sua descoberta na década de 1990, os medicamentos biológicos têm sido usados para tratar uveítes refratárias aos imunossupressores tradicionais. Muitas perguntas sobre seu uso permaneceram sem resposta; particularmente quando iniciar a terapia, qual agente e em que dosagem usar e por quanto tempo o tratamento deve continuar.
Os Modificadores de Resposta Biológica representam o futuro da terapia na uveíte imunomediada. Agentes anti-inflamatórios biológicos (por exemplo, antagonistas do fator de necrose tumoral alfa-like Infliximab e adalimumab) também estão mostrando resultados muito promissores.
Biológicos sozinhos ou combinados com terapias convencionais são usados em casos refratários de Uveíte. Biológicos relatados para uso em uveíte interferon alfa 2a (IFN-α 2a); agentes antifator de necrose tumoral (TNF) - infliximabe e adalimumabe; anti-interleucinas (IL)-tocilizumabe, secuquinumabe (na maioria dos trabalhos publicados, esse biológico não demonstrou capacidade de controlar a uveíte quando comparado ao placebo) e gevoquizumabe; anti-CD20-rituximabe e anti-CD 25-daclizumabe.
Em muitos casos, esses agentes serão vistos como a primeira escolha em algumas doenças autoimunes, dependendo da história do paciente, idade, sexo, tipo e gravidade da doença inflamatória, etc. O tratamento interdisciplinar entre oftalmologistas e reumatologistas é fundamental para iniciar e acompanhar essas terapias. As consultas de acompanhamento dos indivíduos com uveíte devem ter como objetivo determinar a evolução dos sinais inflamatórios até sua completa resolução, garantindo assim o mínimo possível de sequelas.
Os efeitos colaterais mais comuns são reações localizadas no local (dor, eritema e erupção cutânea). outros efeitos colaterais incluem infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, tosse, erupção cutânea, dor nas costas, náusea, vômito, dor abdominal, dor de cabeça, fraqueza e febre. Outros efeitos colaterais observados incluem pressão arterial baixa ou alta, dor no peito, dificuldade para respirar, erupção cutânea, coceira, febre e calafrios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: salma Safwat
- Número de telefone: +201022691820
- E-mail: Salmahafez91@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uveíte com características clínicas da Síndrome de Vogt-Koyanaga-Harada.
- Um acompanhamento e avaliação pelo menos doze meses a partir do início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Exclusão de outras etiologias infecciosas e não infecciosas de uveiticuveíte que possam mimetizar a apresentação clínica de uveíte autoimune;
- A presença de contraindicação ao tratamento com medicamentos biológicos, por ex. tuberculose ativa ou latente, hepatites virais e doenças desmielinizantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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não resolução da inflamação ou falha na resolução clínica completa da lesão primária em casos de retinite ou coroidite.
Prazo: aos 6 meses
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Prospectivo
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aos 6 meses
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Recorrência da inflamação descrita como um aumento de duas etapas na inflamação, conforme definido pelos critérios do grupo de trabalho SUN para uveíte anterior e intermediária
Prazo: aos 6 meses
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prospectivo
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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não resolução da inflamação ou falha na resolução clínica completa da lesão primária em casos de retinite ou coroidite.
Prazo: aos 12 meses
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prospectivo
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aos 12 meses
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Recorrência da inflamação descrita como um aumento de duas etapas na inflamação, conforme definido pelos critérios do grupo de trabalho SUN para uveíte anterior e intermediária
Prazo: aos 12 meses
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prospectivo
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Safwat, Master, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pasadhika S, Rosenbaum JT. Update on the use of systemic biologic agents in the treatment of noninfectious uveitis. Biologics. 2014 Feb 15;8:67-81. doi: 10.2147/BTT.S41477. eCollection 2014.
- Fang W, Yang P. Vogt-koyanagi-harada syndrome. Curr Eye Res. 2008 Jul;33(7):517-23. doi: 10.1080/02713680802233968. Erratum In: Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):812.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Imrie FR, Dick AD. Biologics in the treatment of uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):481-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d42.
- Hatemi G, Christensen R, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Leccese P, Mahr A, Moots R, Ozguler Y, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):808-818. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213225. Epub 2018 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uveitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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