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Resultado do Tratamento da Uveíte com Medicamentos Biológicos em Casos Resistentes Doença de Vogt-koyanagi-Harada

21 de abril de 2022 atualizado por: Salma Safwat Abdelhady Hafez, Assiut University
  • Revisando as características dos pacientes com uveíte causada pela Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada tratados no Hospital Universitário de Assiut no Departamento de Oftalmologia e Departamento de Reumatologia, Medicina Física e Reabilitação, incluindo as características oculares em termos de localização, tipo e complicações da uveíte e sistêmica características daqueles indivíduos que mostraram uma resposta inadequada aos medicamentos imunomoduladores convencionais.
  • Avaliar os resultados do tratamento com medicamentos biológicos, incluindo taxas de falha e eventos adversos. Isso ajudará os especialistas em uveíte a chegar a uma conclusão sobre os melhores protocolos de tratamento para Uveíte na Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada em nossa população em termos de segurança, eficácia e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uvea (latim para uva) é a camada vascular média do globo ocular. A rigor, a uveíte é definida como a inflamação da úvea, mas muitas vezes o processo inflamatório envolve estruturas intraoculares adjacentes, por exemplo. a câmara anterior, o humor vítreo ou a retina. A inflamação na úvea pode ser causada por infecções, disfarces como linfoma de células B ou doenças imunomediadas.

A síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada é uma doença autoimune sistêmica caracterizada por panuveíte granulomatosa difusa, crônica e bilateral, além de manifestações neurológicas, auditivas e tegumentares. Essas manifestações são variáveis ​​e dependentes da raça.

Essa síndrome inflamatória é provavelmente resultado de um mecanismo autoimune, influenciado por fatores genéticos, e parece ser dirigido contra os melanócitos. No exame histopatológico, os casos típicos mostram panuveíte granulomatosa difusa não necrotizante com preservação inicial e envolvimento tardio dos coriocapilares e formação de nódulos de Dalen-Fuchs. A angiografia com fluoresceína, a punção lombar e a ecografia são adjuvantes úteis no diagnóstico e tratamento da síndrome VKH. Os pacientes com esta síndrome são geralmente tratados com corticosteróides sistêmicos em altas doses, agentes imunomoduladores como a ciclosporina ou, mais recentemente, modificadores da resposta biológica que são usados ​​como agentes poupadores de esteróides para minimizar os efeitos colaterais do uso prolongado de esteróides.

Desde sua descoberta na década de 1990, os medicamentos biológicos têm sido usados ​​para tratar uveítes refratárias aos imunossupressores tradicionais. Muitas perguntas sobre seu uso permaneceram sem resposta; particularmente quando iniciar a terapia, qual agente e em que dosagem usar e por quanto tempo o tratamento deve continuar.

Os Modificadores de Resposta Biológica representam o futuro da terapia na uveíte imunomediada. Agentes anti-inflamatórios biológicos (por exemplo, antagonistas do fator de necrose tumoral alfa-like Infliximab e adalimumab) também estão mostrando resultados muito promissores.

Biológicos sozinhos ou combinados com terapias convencionais são usados ​​em casos refratários de Uveíte. Biológicos relatados para uso em uveíte interferon alfa 2a (IFN-α 2a); agentes antifator de necrose tumoral (TNF) - infliximabe e adalimumabe; anti-interleucinas (IL)-tocilizumabe, secuquinumabe (na maioria dos trabalhos publicados, esse biológico não demonstrou capacidade de controlar a uveíte quando comparado ao placebo) e gevoquizumabe; anti-CD20-rituximabe e anti-CD 25-daclizumabe.

Em muitos casos, esses agentes serão vistos como a primeira escolha em algumas doenças autoimunes, dependendo da história do paciente, idade, sexo, tipo e gravidade da doença inflamatória, etc. O tratamento interdisciplinar entre oftalmologistas e reumatologistas é fundamental para iniciar e acompanhar essas terapias. As consultas de acompanhamento dos indivíduos com uveíte devem ter como objetivo determinar a evolução dos sinais inflamatórios até sua completa resolução, garantindo assim o mínimo possível de sequelas.

Os efeitos colaterais mais comuns são reações localizadas no local (dor, eritema e erupção cutânea). outros efeitos colaterais incluem infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, tosse, erupção cutânea, dor nas costas, náusea, vômito, dor abdominal, dor de cabeça, fraqueza e febre. Outros efeitos colaterais observados incluem pressão arterial baixa ou alta, dor no peito, dificuldade para respirar, erupção cutânea, coceira, febre e calafrios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uveíte com características clínicas da Síndrome de Vogt-Koyanaga-Harada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uveíte com características clínicas da Síndrome de Vogt-Koyanaga-Harada.
  2. Um acompanhamento e avaliação pelo menos doze meses a partir do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Exclusão de outras etiologias infecciosas e não infecciosas de uveiticuveíte que possam mimetizar a apresentação clínica de uveíte autoimune;
  • A presença de contraindicação ao tratamento com medicamentos biológicos, por ex. tuberculose ativa ou latente, hepatites virais e doenças desmielinizantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
não resolução da inflamação ou falha na resolução clínica completa da lesão primária em casos de retinite ou coroidite.
Prazo: aos 6 meses
Prospectivo
aos 6 meses
Recorrência da inflamação descrita como um aumento de duas etapas na inflamação, conforme definido pelos critérios do grupo de trabalho SUN para uveíte anterior e intermediária
Prazo: aos 6 meses
prospectivo
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
não resolução da inflamação ou falha na resolução clínica completa da lesão primária em casos de retinite ou coroidite.
Prazo: aos 12 meses
prospectivo
aos 12 meses
Recorrência da inflamação descrita como um aumento de duas etapas na inflamação, conforme definido pelos critérios do grupo de trabalho SUN para uveíte anterior e intermediária
Prazo: aos 12 meses
prospectivo
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Salma Safwat, Master, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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