健康な成人を対象とした、PF-07284890と呼ばれる薬に対する低脂肪食と高脂肪食の影響を理解する研究
2023年8月17日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者におけるPF-07284890の相対的な生物学的利用能に対する低脂肪食と高脂肪食の影響を評価するための第1相、非盲検、ランダム化、単回投与、2シーケンス、3期間クロスオーバー研究
研究の目的は、PF-07284890を3回単回投与した後、PF-07284890と呼ばれる薬に対する低脂肪食と高脂肪食の影響を評価することです。
この研究には、健康で妊娠の可能性がない男性参加者と女性参加者が含まれます。
参加者は臨床研究ユニットに14泊15日滞在する必要がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性と、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 臨床的に重大なブドウ膜炎、血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- -治験介入の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PF-07284890 シーケンス 1
PF-07284890 錠剤は、治療 A として絶食中に単回経口摂取されます。 5日後、治療Bとして低脂肪食後にPF-07284890錠剤を経口摂取します。 5日後、治療Cとして高脂肪食の後にPF-07284890錠剤を経口摂取します。 |
PF-07284890 絶食中の経口錠剤
PF-07284890 低脂肪食後のタブレット
PF-07284890 高脂肪食後のタブレット
|
|
実験的：PF-07284890 シーケンス 2
治療 B では、PF-07284890 錠剤を低脂肪食後に経口摂取します。 5日後、治療Aとして絶食中にPF-07284890錠剤を単回経口摂取します。 5日後、治療Cとして高脂肪食の後にPF-07284890錠剤を経口摂取します。 |
PF-07284890 絶食中の経口錠剤
PF-07284890 低脂肪食後のタブレット
PF-07284890 高脂肪食後のタブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゼロ時間から血漿中のPF-07284890の最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域、低脂肪食と絶食状態の比較
時間枠：期間1および2におけるPF-07284890の投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
|
ＡＵＣｌａｓｔは、時間ゼロから最後の定量可能な濃度（Ｃｌａｓｔ）の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。
AUClastは線形/対数台形法によって決定されました。
|
期間1および2におけるPF-07284890の投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
|
|
血漿中 PF-07284890 の時間ゼロから無限大 (AUCinf) まで外挿された血漿中濃度時間曲線下の面積、低脂肪食と絶食状態の比較
時間枠：期間1および2におけるPF-07284890の投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
|
AUCinfは、時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義された。
AUCinf = AUClast + (Clast/kel)。ここで、Clast は、対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。
|
期間1および2におけるPF-07284890の投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
|
|
血漿中のPF-07284890の最大観察濃度（Cmax）、低脂肪食と絶食状態の比較
時間枠：期間1および2におけるPF-07284890の投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
|
Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。
Cmax の決定方法は、データから直接観察することでした。
|
期間1および2におけるPF-07284890の投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
|
|
血漿中のPF-07284890のAUClast、高脂肪食と絶食状態の比較
時間枠：期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
ＡＵＣｌａｓｔは、時間ゼロから最後の定量可能な濃度（Ｃｌａｓｔ）の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。
AUClastは線形/対数台形法によって決定されました。
|
期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
|
血漿中のPF-07284890のAUCinf、高脂肪食と絶食状態の比較
時間枠：期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
AUCinfは、時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義された。
AUCinf = AUClast + (Clast/kel)。ここで、Clast は、対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。
|
期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
|
血漿中のPF-07284890のCmax、高脂肪食と絶食状態の比較
時間枠：期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。
Cmax の決定方法は、データから直接観察することでした。
|
期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のPF-07284890のCmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。
Tmax の決定方法は、最初の発生時刻としてデータから直接観察することでした。
|
期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
|
血漿中 PF-07284890 の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
t1/2 は、排出段階中に血漿濃度が 50% 低下するのに必要な時間として定義されました。
t1/2 = loge(2)/kel、ここで kel は、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
|
期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
|
血漿中の PF-07284890 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
CL/Fは見かけのクリアランスとして定義されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度（薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度）の定量的尺度です。
CL/F = 用量/AUCinf、ここで、AUCinf は時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積でした。
|
期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
|
血漿中 PF-07284890 の血管外投与における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
Ｖｚ／Ｆは、血管外投与の見かけの分布体積として定義された。
Ｖｚ／Ｆの決定方法は用量／（ＡＵＣｉｎｆ ＊ ｋｅｌ）であり、ここでｋｅｌは対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
|
期間 1～3 の PF-07284890 投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間
|
|
全因果関係治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから PF-07284890 の最後の投与後 35 日後、最長 11 週間
|
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
治療開始後に発生したあらゆる事象を TEAE とみなしました。
|
ベースラインから PF-07284890 の最後の投与後 35 日後、最長 11 週間
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから PF-07284890 の最後の投与後 35 日後、最長 11 週間
|
血液学的検査（リンパ球/白血球、好中球/白血球、単球/白血球）、臨床化学検査（尿酸塩とカリウム）、および尿検査（尿ヘモグロビン、白血球エステラーゼ、細菌）の安全性検査が、事前に指定された基準に対して評価されました。
この評価では、各参加者のベースライン検査結果が特定の臨床検査パラメータの検査基準範囲内か外かは考慮されていませんでした。
|
ベースラインから PF-07284890 の最後の投与後 35 日後、最長 11 週間
|
|
バイタルサインについて事前に指定された分類基準を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから PF-07284890 の最後の投与後 35 日後、最長 11 週間
|
仰臥位の収縮期/拡張期血圧 (BP) と脈拍数 (PR) を測定し、事前に指定された分類基準に照らして評価しました。
基準には、仰臥位の収縮期/拡張期血圧の変化 >=30 mmHg の増加または減少、および仰臥位の PR 値 >120 拍/分 (bpm) が含まれていました。
|
ベースラインから PF-07284890 の最後の投与後 35 日後、最長 11 週間
|
|
12誘導心電図（ECG）の事前に指定された分類基準を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから PF-07284890 の最後の投与後 35 日後、最長 11 週間
|
四肢誘導を利用した標準的な 12 誘導 ECG は、心拍数 (HR) を自動的に計算する ECG マシンを使用して収集され、PR 間隔、QT 間隔、フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔、および ECG Q 波から終了までの時間を測定しました。心室脱分極 (QRS) 群に対応する S 波の波形。
PR/QRS 値とベースラインからの変化率、QT 間隔値、QTcF 値、および事前に指定されたカテゴリーにおけるベースラインからの増加を示した参加者の数が、この結果測定 (OM) に要約されました。
|
ベースラインから PF-07284890 の最後の投与後 35 日後、最長 11 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (実際)
2022年9月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C4471002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。