Um estudo para compreender o efeito de refeições com baixo teor de gordura e com alto teor de gordura no medicamento chamado PF-07284890 em adultos saudáveis
17 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA, 2 SEQUÊNCIAS, 3 PERÍODOS PARA AVALIAR O EFEITO DE UMA REFEIÇÃO COM BAIXO E ALTO GORDURA NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE PF-07284890 EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma refeição com baixo teor de gordura e rica em gordura no medicamento denominado PF-07284890 após três doses únicas PF-07284890.
O estudo incluirá participantes do sexo masculino e do sexo feminino sem potencial para engravidar e que sejam saudáveis.
Os participantes serão obrigados a permanecer na unidade de pesquisa clínica por 15 dias e 14 noites.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs de 12 derivações.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de uveíte clinicamente significativa, doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração), incluindo qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administração anterior de um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-07284890 Sequência 1
O comprimido PF-07284890 será tomado por via oral em dose única para o Tratamento A em jejum. Cinco dias depois, o comprimido PF-07284890 será tomado por via oral para o Tratamento B, após uma refeição com baixo teor de gordura. Cinco dias depois, o comprimido PF-07284890 será tomado por via oral para o Tratamento C após uma refeição rica em gordura. |
PF-07284890 comprimido por via oral em jejum
Comprimido PF-07284890 após refeição com baixo teor de gordura
Comprimido PF-07284890 após refeição rica em gordura
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Experimental: PF-07284890 Sequência 2
O comprimido PF-07284890 será tomado por via oral para o Tratamento B após uma refeição com baixo teor de gordura. Cinco dias depois, o comprimido PF-07284890 será tomado por via oral em dose única para o Tratamento A em jejum. Cinco dias depois, o comprimido PF-07284890 será tomado por via oral para o Tratamento C após uma refeição rica em gordura. |
PF-07284890 comprimido por via oral em jejum
Comprimido PF-07284890 após refeição com baixo teor de gordura
Comprimido PF-07284890 após refeição rica em gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-07284890 no plasma, comparação de refeição com baixo teor de gordura com condição de jejum
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos Períodos 1 e 2
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AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (Clast).
A AUCúltima foi determinada pelo método linear/Log trapezoidal.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos Períodos 1 e 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) de PF-07284890 no plasma, comparação de refeição com baixo teor de gordura e condição de jejum
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos Períodos 1 e 2
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AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada até o infinito.
AUCinf = AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último momento quantificável da análise de regressão log-linear.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos Períodos 1 e 2
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Concentração máxima observada (Cmax) de PF-07284890 no plasma, comparação de refeição com baixo teor de gordura e condição de jejum
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos Períodos 1 e 2
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A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
O método de determinação da Cmax foi observado diretamente dos dados.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos Períodos 1 e 2
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AUCúltimo de PF-07284890 em plasma, comparação de refeição rica em gordura com condição de jejum
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (Clast).
A AUCúltima foi determinada pelo método linear/Log trapezoidal.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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AUCinf de PF-07284890 no plasma, comparação de refeição rica em gordura com condição de jejum
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada até o infinito.
AUCinf = AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último momento quantificável da análise de regressão log-linear.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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Cmax de PF-07284890 no plasma, comparação de refeição rica em gordura com condição de jejum
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
O método de determinação da Cmax foi observado diretamente dos dados.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de PF-07284890 no Plasma
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
O método de determinação do Tmax foi observar diretamente dos dados o horário da primeira ocorrência.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de PF-07284890 no plasma
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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t1/2 foi definido como o tempo necessário para a concentração plasmática diminuir em 50% durante a fase de eliminação.
t1/2 = loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva loglinear concentração-tempo.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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Folga Aparente (CL/F) de PF-07284890 em Plasma
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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CL/F foi definido como a depuração aparente.
A depuração do medicamento é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue (taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais).
CL/F = dose/AUCinf, onde AUCinf foi a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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Volume aparente de distribuição para dosagem extravascular (Vz/F) de PF-07284890 no plasma
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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Vz/F foi definido como o volume aparente de distribuição para dosagem extravascular.
O método de determinação de Vz/F foi dose/(AUCinf*kel), onde kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva loglinear concentração-tempo.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose de PF-07284890 nos períodos 1-3
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento para todas as causalidades (TEAEs)
Prazo: Desde o início até 35 dias após a última dose de PF-07284890, até 11 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Quaisquer eventos ocorridos após o início do tratamento foram considerados TEAEs.
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Desde o início até 35 dias após a última dose de PF-07284890, até 11 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Desde o início até 35 dias após a última dose de PF-07284890, até 11 semanas
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Os testes de segurança hematológicos (Linfócitos/Leucócitos, Neutrófilos/Leucócitos e Monócitos/Leucócitos), de química clínica (Urato e Potássio) e de urinálise (Hemoglobina urinária, Esterase leucocitária e Bactérias) foram avaliados de acordo com os critérios pré-especificados.
A avaliação não levou em consideração se o resultado do teste inicial de cada participante estava dentro ou fora do intervalo de referência laboratorial para o parâmetro laboratorial específico.
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Desde o início até 35 dias após a última dose de PF-07284890, até 11 semanas
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Número de participantes com critérios de categorização pré-especificados para sinais vitais
Prazo: Desde o início até 35 dias após a última dose de PF-07284890, até 11 semanas
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A pressão arterial sistólica/diastólica supina (PA) e a frequência de pulso (FP) foram medidas e avaliadas de acordo com critérios de categorização pré-especificados.
Os critérios incluíram alteração da PA sistólica/diastólica supina >= 30 mmHg de aumento ou diminuição e valor da RP supina > 120 batimentos por minuto (bpm).
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Desde o início até 35 dias após a última dose de PF-07284890, até 11 semanas
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Número de participantes com critérios de categorização pré-especificados para eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Desde o início até 35 dias após a última dose de PF-07284890, até 11 semanas
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ECGs padrão de 12 derivações utilizando derivações de membros foram coletados usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca (FC) e mediu o intervalo PR, o intervalo QT, o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) e o tempo desde a onda Q do ECG até o final da onda S correspondente ao complexo de despolarização ventricular (QRS).
O número de participantes com valores de PR/QRS e alteração percentual em relação ao valor basal, valores do intervalo QT e valores de QTcF e aumentos em relação ao valor basal nas categorias pré-especificadas foram resumidos nesta medida de resultado (OM).
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Desde o início até 35 dias após a última dose de PF-07284890, até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4471002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .